二類精神藥品管理辦法一、總則為加強第二類精神藥品的管理，保證其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。本辦法適用于第二類精神藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸、儲存等活動及監(jiān)督管理。第二類精神藥品是指列入精神藥品目錄的第二類精神藥品品種。精神藥品的品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。國家對第二類精神藥品實行特殊管理，嚴格控制其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和運輸，確保藥品安全。藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理工作；公安機關(guān)負責(zé)第二類精神藥品流入非法渠道的查處工作；衛(wèi)生主管部門負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。二、生產(chǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)的審批1.從事第二類精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。2.申請第二類精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當具備下列條件：-有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件。-有與生產(chǎn)第二類精神藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人。-有保證第二類精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度。-有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件。-符合國家制定的第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)總量、布局的要求。3.企業(yè)申請第二類精神藥品生產(chǎn)時，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備情況、專業(yè)技術(shù)人員情況、安全生產(chǎn)管理制度等。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起40日內(nèi)，作出是否批準的決定。對符合條件的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并在許可事項中注明生產(chǎn)第二類精神藥品的范圍；對不符合條件的，應(yīng)當書面說明理由。生產(chǎn)計劃與生產(chǎn)管理1.第二類精神藥品的年度生產(chǎn)計劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門下達的計劃，結(jié)合本地區(qū)的實際情況進行制定并下達。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照批準的生產(chǎn)計劃組織生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計劃。如需調(diào)整生產(chǎn)計劃，應(yīng)當報原批準部門批準。3.生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立嚴格的質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量。4.生產(chǎn)第二類精神藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求，并應(yīng)當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進。購進原料、輔料時，應(yīng)當索取、查驗供貨方的相關(guān)資質(zhì)證明文件，并建立購進記錄，記錄應(yīng)當包括原料、輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、購進日期等內(nèi)容。5.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的第二類精神藥品進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格的方可出廠。每批藥品應(yīng)當附有質(zhì)量檢驗報告書。6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立第二類精神藥品生產(chǎn)記錄，記錄應(yīng)當包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、原料使用情況、生產(chǎn)工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗情況等內(nèi)容。生產(chǎn)記錄應(yīng)當保存至藥品有效期滿后2年。三、經(jīng)營管理經(jīng)營企業(yè)的審批1.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。2.申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當具備下列條件：-有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營條件。-有保證第二類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。-有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件。-企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無毒品犯罪記錄。3.藥品零售連鎖企業(yè)申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)時，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料，包括企業(yè)基本情況、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備情況、安全管理制度等。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30日內(nèi)，作出是否批準的決定。對符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，并在許可事項中注明經(jīng)營第二類精神藥品的范圍；對不符合條件的，應(yīng)當書面說明理由。經(jīng)營活動管理1.第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥品。2.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。3.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立專門的第二類精神藥品購進、銷售、庫存記錄，記錄應(yīng)當包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、購進日期、銷售日期、購貨單位、銷售單位等內(nèi)容。記錄應(yīng)當保存至藥品有效期滿后2年。4.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進第二類精神藥品。購進時，應(yīng)當索取、查驗供貨方的相關(guān)資質(zhì)證明文件，并建立購進記錄。5.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在運輸、儲存過程中，應(yīng)當采取必要的安全措施，確保藥品安全。運輸過程中應(yīng)當有專人負責(zé)押運，儲存應(yīng)當有專用倉庫或者專柜，并設(shè)置明顯的標志。四、使用管理醫(yī)療機構(gòu)的使用規(guī)定1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買第二類精神藥品。2.醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當具備下列條件：-有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員。-有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。-有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)第二類精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予第二類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得第二類精神藥品處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具第二類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將第二類精神藥品處方至少保存2年。5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立第二類精神藥品使用專冊登記，內(nèi)容包括患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人等。專冊保存期限為藥品有效期滿后2年。6.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需第二類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案?；颊呤褂靡?guī)定1.患者應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方使用第二類精神藥品。處方應(yīng)當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師親自開具，不得由他人代開。2.患者應(yīng)當按照處方的規(guī)定使用第二類精神藥品，不得自行增減劑量或者改變使用方法。3.患者不得將第二類精神藥品轉(zhuǎn)售給他人。五、運輸管理運輸企業(yè)的資質(zhì)要求1.承運第二類精神藥品的企業(yè)，應(yīng)當具備相應(yīng)的運輸資質(zhì)。從事第二類精神藥品運輸?shù)能囕v應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并有明顯的標志。2.運輸企業(yè)應(yīng)當建立健全第二類精神藥品運輸管理制度，加強對運輸人員的培訓(xùn)和管理，確保運輸安全。運輸過程管理1.托運人辦理第二類精神藥品運輸手續(xù)時，應(yīng)當將運輸證明副本交付承運人。承運人應(yīng)當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。2.運輸?shù)诙惥袼幤窌r，應(yīng)當采取必要的安全措施，防止藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。運輸過程中應(yīng)當有專人負責(zé)押運，押運人員應(yīng)當具備相應(yīng)的安全防范知識和技能。3.運輸企業(yè)應(yīng)當及時將第二類精神藥品運輸情況報告所在地縣級以上地方公安機關(guān)。六、儲存管理儲存設(shè)施要求1.第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存第二類精神藥品。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。2.儲存設(shè)施應(yīng)當符合藥品儲存的溫度、濕度等要求，并有良好的通風(fēng)條件。庫存管理1.第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點，確保賬物相符。2.對過期、損壞的第二類精神藥品，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時銷毀，并記錄銷毀情況。銷毀記錄應(yīng)當保存至藥品有效期滿后2年。七、監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸、儲存等活動的監(jiān)督檢查。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全第二類精神藥品監(jiān)督管理檔案，記錄企業(yè)和單位的許可情況、生產(chǎn)經(jīng)營情況、質(zhì)量情況等信息。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當依法予以查處；對涉嫌犯罪的，應(yīng)當及時移送公安機關(guān)處理。公安機關(guān)的職責(zé)1.公安機關(guān)應(yīng)當加強對第二類精神藥品流入非法渠道的查處工作。2.公安機關(guān)應(yīng)當與藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門等部門建立信息共享機制，及時掌握第二類精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，共同打擊違法犯罪行為。衛(wèi)生主管部門的職責(zé)1.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品使用的監(jiān)督管理。2.衛(wèi)生主管部門應(yīng)當定期對醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品的使用情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時責(zé)令整改。八、法律責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任1.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)第二類精神藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.生產(chǎn)企業(yè)擅自改變生產(chǎn)計劃的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。3.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第二類精神藥品不符合質(zhì)量標準的，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰。經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任1.未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營第二類精神藥品的，依法予以取締，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.藥品零售連鎖企業(yè)超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3.經(jīng)營企業(yè)向未成年人銷售第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處5000元以上1萬元以下的罰款。醫(yī)療機構(gòu)的法律責(zé)任1.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定購買、使用第二類精神藥品的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡。2.執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照規(guī)定開具第二類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用第二類精神藥品的，由衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。運輸企業(yè)的法律責(zé)任1.運輸企業(yè)未按照規(guī)定運輸?shù)诙惥袼幤返?，由公安機關(guān)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上2萬元以下的罰款。2.運輸企業(yè)在運輸過程中發(fā)生第二