DB61T 998.4-2015 保健用品安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則及試驗(yàn)方法 第4部分：皮膚刺激性試驗(yàn)_第1頁(yè)
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DB61DB61/T998.4—2015保健用品安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則及試驗(yàn)方法第4部分:皮膚刺激性試驗(yàn)GuidelinesandtestrequirementsforsafetyevaluationofhealthcaresuppliesPart4:Skinirritationtest2015-12-29發(fā)布2016-03-01實(shí)施陜西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布I 1 1 1 1 3 2 2 3DB61/T998《保健用品安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則及試驗(yàn)方法》與DB61/T999《保健用品功能學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則及試驗(yàn)要求》、DB61/T1000《保健用品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度檢查》共同構(gòu)成了陜西省保健用品系列地方標(biāo)準(zhǔn)。1是指觀測(cè)試驗(yàn)動(dòng)物的完整皮膚和破損皮膚接觸供試品后所出現(xiàn)的局部皮膚刺激性毒性反應(yīng)發(fā)生的4.1.1試驗(yàn)方法2應(yīng)于給供試品前24h，在試驗(yàn)動(dòng)物背部沿其脊柱兩側(cè)仔細(xì)脫毛；脫毛后應(yīng)無(wú)皮膚損傷。左、右兩側(cè)并均應(yīng)以油紙和二層紗布覆蓋，以適當(dāng)方法固定。24h后應(yīng)以溫水或無(wú)刺激性溶劑去除殘留供試012340123484.1.3試驗(yàn)報(bào)告4.1.3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)包括以下要素：試驗(yàn)動(dòng)物名稱(chēng)、種屬、品系、去毛區(qū)面積，供試品名稱(chēng)和4.2.1試驗(yàn)方法3應(yīng)于給供試品前24h，在試驗(yàn)動(dòng)物背部沿其脊柱兩側(cè)仔細(xì)脫毛；脫毛后應(yīng)無(wú)皮膚損傷。左、右兩側(cè)應(yīng)每天涂抹1次～2次，連續(xù)涂抹14d。每天涂前應(yīng)脫毛，且不得損傷受試區(qū)皮膚，并應(yīng)保證供試品與皮膚充分接觸6h以上。每天均應(yīng)觀察及詳細(xì)記錄供試品對(duì)受試區(qū)皮膚刺激性毒性反應(yīng)情況，并按照表2的—1a—323—11b—11c—11d—11e—11f—1—g—228h———11i—1—j—11k—2——334.2.2試驗(yàn)判定膚刺激性試驗(yàn)刺激指數(shù)超過(guò)30，受試皮膚組織病理學(xué)鏡檢積分超過(guò)4，則應(yīng)判定皮膚對(duì)供試品有明顯刺4

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