2025GMP培訓(xùn)考試附答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人因突發(fā)疾病需請假1個月，根據(jù)GMP要求，企業(yè)應(yīng)：A.由生產(chǎn)負責人臨時兼任B.經(jīng)企業(yè)負責人批準后由質(zhì)量部副經(jīng)理代理C.提前向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告并備案代理人選D.無需特殊處理，待其返崗后補簽相關(guān)文件答案：C解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）第二十條，質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)當立即報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，必要時應(yīng)當接受藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場檢查。臨時離職需報備并明確代理人選。2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于：A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B解析：GMP（2020年修訂）附錄1《無菌藥品》第四十八條規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡。3.以下關(guān)于物料供應(yīng)商管理的說法，錯誤的是：A.首次從新供應(yīng)商采購關(guān)鍵物料前，需進行現(xiàn)場質(zhì)量審計B.對定點供應(yīng)商應(yīng)定期進行質(zhì)量回顧分析C.物料供應(yīng)商的變更需經(jīng)質(zhì)量部門批準D.非關(guān)鍵物料的供應(yīng)商可僅進行文件審核，無需現(xiàn)場審計答案：D解析：GMP（2020年修訂）第七十一條明確，對關(guān)鍵物料供應(yīng)商，企業(yè)應(yīng)當開展現(xiàn)場質(zhì)量審計；對非關(guān)鍵物料供應(yīng)商，必要時可采用文件審核替代現(xiàn)場審計，但“必要時”非“可僅”，需根據(jù)風險評估決定是否需現(xiàn)場審計。4.某批片劑生產(chǎn)過程中，壓片工序的顆粒水分檢測結(jié)果超出工藝規(guī)程規(guī)定的3.0%5.0%范圍（實際為5.8%），操作人員應(yīng)立即：A.繼續(xù)生產(chǎn)，待批量完成后再處理B.停機并標記該批次為“待處理”，通知質(zhì)量部門C.加入干燥顆粒調(diào)整水分后繼續(xù)生產(chǎn)D.記錄數(shù)據(jù)并在批生產(chǎn)記錄中備注“水分偏高但不影響質(zhì)量”答案：B解析：GMP（2020年修訂）第一百八十八條規(guī)定，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差時，應(yīng)當立即報告并記錄，由質(zhì)量管理部門評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，未經(jīng)批準不得繼續(xù)生產(chǎn)或處理。5.用于校準關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（如電子天平）的標準砝碼，其校準周期應(yīng)：A.由設(shè)備使用部門自行確定B.符合國家計量檢定規(guī)程要求，且根據(jù)使用頻率調(diào)整C.每年至少一次D.與設(shè)備的預(yù)防性維護周期一致答案：B解析：GMP（2020年修訂）第九十八條指出，計量器具的校準周期應(yīng)基于國家相關(guān)規(guī)定，并根據(jù)使用頻率、環(huán)境條件等因素進行調(diào)整，確保量值準確溯源。6.以下哪種文件屬于GMP要求的“批記錄”范疇？A.設(shè)備清潔SOPB.年度培訓(xùn)計劃C.成品檢驗報告D.供應(yīng)商審計報告答案：C解析：GMP（2020年修訂）第一百七十六條規(guī)定，批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，成品檢驗報告屬于批檢驗記錄的組成部分。7.無菌藥品灌裝區(qū)域的潔凈級別應(yīng)為：A.A級B.B級背景下的A級C.C級D.D級答案：B解析：GMP（2020年修訂）附錄1《無菌藥品》第十三條規(guī)定，高風險操作區(qū)（如灌裝區(qū)）應(yīng)處于B級潔凈區(qū)背景下的A級單向流區(qū)域。8.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在包裝標識錯誤（未標注有效期），應(yīng)啟動：A.召回B.偏差處理C.糾正預(yù)防措施（CAPA）D.年度質(zhì)量回顧答案：A解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》及GMP（2020年修訂）第二百九十二條，存在質(zhì)量安全風險的已上市藥品需啟動召回程序，包裝標識錯誤可能影響患者用藥安全，屬于召回范圍。9.以下關(guān)于電子記錄管理的要求，錯誤的是：A.電子記錄應(yīng)具備不可更改性（如系統(tǒng)自動生成時間戳）B.電子簽名需與手寫簽名具有同等法律效力C.電子記錄的備份應(yīng)與主系統(tǒng)存儲在同一物理位置D.電子記錄的訪問權(quán)限應(yīng)分級管理，防止未授權(quán)修改答案：C解析：GMP（2020年修訂）附錄《計算機化系統(tǒng)》第二十六條規(guī)定，電子記錄的備份應(yīng)存儲在與主系統(tǒng)不同的物理位置，以防止數(shù)據(jù)丟失。10.原料藥生產(chǎn)中，關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定應(yīng)基于：A.設(shè)備廠家推薦值B.歷史生產(chǎn)經(jīng)驗C.工藝驗證數(shù)據(jù)D.操作人員的操作習(xí)慣答案：C解析：GMP（2020年修訂）第二百三十八條強調(diào)，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)通過工藝驗證確定，確保其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響可被有效控制。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門（QA）不負責以下哪項工作？A.批準物料供應(yīng)商B.審核批生產(chǎn)記錄C.制定工藝規(guī)程D.監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測答案：C解析：工藝規(guī)程由生產(chǎn)部門起草，質(zhì)量部門審核批準（GMP第二百零四條），制定職責主要屬于生產(chǎn)技術(shù)部門。12.某口服固體制劑車間更換了高效過濾器（HEPA），需進行的確認項目不包括：A.風速測試B.懸浮粒子計數(shù)C.沉降菌檢測D.設(shè)備運行噪音檢測答案：D解析：潔凈區(qū)HEPA更換后需確認的項目包括風速、氣流流向、懸浮粒子、微生物監(jiān)測等（GMP附錄1第四十九條），噪音檢測非必選項。13.物料的“待驗”狀態(tài)標識應(yīng)為：A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：B解析：GMP（2020年修訂）第一百零三條規(guī)定，待驗物料應(yīng)使用黃色標識，合格為綠色，不合格為紅色。14.以下關(guān)于驗證的說法，正確的是：A.清潔驗證只需進行一次，后續(xù)無需再驗證B.工藝驗證應(yīng)在商業(yè)化生產(chǎn)前完成至少3批連續(xù)成功的批次C.設(shè)備安裝確認（IQ）可僅檢查設(shè)備外觀，無需確認文件D.計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）可省略用戶需求說明（URS）答案：B解析：GMP（2020年修訂）第十四章“確認與驗證”第一百四十三條明確，工藝驗證應(yīng)至少進行連續(xù)3批成功的商業(yè)化生產(chǎn)批次；清潔驗證需定期再驗證（第一百四十六條）；IQ需確認設(shè)備文件、安裝環(huán)境等（第一百三十八條）；CSV必須包含URS（附錄《計算機化系統(tǒng)》第十七條）。15.藥品標簽的內(nèi)容應(yīng)經(jīng)哪個部門審核批準？A.生產(chǎn)管理部門B.質(zhì)量管理部門C.銷售部門D.設(shè)備管理部門答案：B解析：GMP（2020年修訂）第一百六十二條規(guī)定，藥品標簽的內(nèi)容需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準，確保符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。16.某企業(yè)生產(chǎn)的注射液在穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)無菌檢查不合格，應(yīng)首先：A.繼續(xù)觀察后續(xù)時間點的結(jié)果B.立即停止銷售并召回已上市產(chǎn)品C.調(diào)查可能的污染原因（如滅菌工藝、包裝密封等）D.修改穩(wěn)定性考察方案答案：C解析：GMP（2020年修訂）第二百三十六條規(guī)定，穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即調(diào)查，評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再決定后續(xù)措施（如召回）。17.以下哪種情況不屬于“數(shù)據(jù)完整性”違規(guī)？A.刪除原始檢驗數(shù)據(jù)后重新記錄B.檢驗員在原始記錄中補記前一日漏記的溫濕度C.電子系統(tǒng)中使用共享賬號登錄D.批生產(chǎn)記錄中簽名為他人代簽答案：B解析：數(shù)據(jù)完整性要求數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，補記漏記的溫濕度（注明時間和原因）屬于正常記錄行為；刪除數(shù)據(jù)、共享賬號、代簽均違反數(shù)據(jù)完整性原則（參考ICHQ7及GMP數(shù)據(jù)可靠性要求）。18.原料藥生產(chǎn)中，中間體的放行標準應(yīng)：A.與成品標準一致B.僅控制關(guān)鍵質(zhì)量屬性C.由生產(chǎn)部門自行制定D.經(jīng)質(zhì)量部門批準答案：D解析：GMP（2020年修訂）第二百三十四條規(guī)定，中間體的質(zhì)量標準需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，應(yīng)根據(jù)工藝和產(chǎn)品風險確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，不一定與成品標準一致。19.潔凈區(qū)人員著裝要求中，以下錯誤的是：A.無菌區(qū)操作人員需穿戴無菌手套、口罩、頭罩B.潔凈服應(yīng)定期清洗，清洗頻率根據(jù)潔凈級別確定C.進入C級區(qū)可穿戴普通便鞋D.著裝過程中應(yīng)避免裸手接觸潔凈服內(nèi)表面答案：C解析：GMP（2020年修訂）附錄1《無菌藥品》第三十九條規(guī)定，進入C級區(qū)的人員應(yīng)穿戴與潔凈級別相適應(yīng)的潔凈服，包括鞋套或?qū)Ｓ眯?，普通便鞋可能引入污染?0.藥品發(fā)運記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：GMP（2020年修訂）第二百九十八條規(guī)定，發(fā)運記錄保存期限應(yīng)至少為藥品有效期后1年。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.以下屬于GMP中“關(guān)鍵人員”的是：A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：BCD解析：GMP（2020年修訂）第二十條明確，關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人，但“企業(yè)負責人”是廣義概念，通常指法定代表人或主要負責人，而狹義“關(guān)鍵人員”一般指后三者，本題根據(jù)條款原文選BCD。2.設(shè)備的預(yù)防性維護應(yīng)包括：A.定期更換易損部件B.日常清潔與潤滑C.故障后維修D(zhuǎn).性能確認（PQ）答案：AB解析：預(yù)防性維護是為防止設(shè)備故障而進行的計劃維護（如定期更換部件、潤滑），故障后維修屬于糾正性維護，PQ屬于驗證活動（GMP第九十六條）。3.以下哪些情況需進行偏差調(diào)查？A.成品檢驗結(jié)果超出質(zhì)量標準B.潔凈區(qū)溫濕度短暫偏離警戒限（未達行動限）C.批生產(chǎn)記錄中某操作步驟未記錄具體時間D.物料接收時數(shù)量短少1%答案：ABCD解析：GMP（2020年修訂）第二百四十四條規(guī)定，任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況均需進行偏差調(diào)查，包括檢驗超標、環(huán)境參數(shù)偏離、記錄不完整、物料數(shù)量差異等。4.藥品質(zhì)量回顧分析應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.關(guān)鍵工藝參數(shù)的波動情況B.所有不合格產(chǎn)品的處理情況C.穩(wěn)定性考察結(jié)果D.供應(yīng)商質(zhì)量回顧答案：ABCD解析：GMP（2020年修訂）第二百六十二條明確，質(zhì)量回顧應(yīng)涵蓋關(guān)鍵工藝參數(shù)、不合格品處理、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、供應(yīng)商質(zhì)量等內(nèi)容。5.無菌藥品生產(chǎn)中，需進行動態(tài)監(jiān)測的項目有：A.懸浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物答案：ABCD解析：GMP附錄1《無菌藥品》第五十七條規(guī)定，無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)進行動態(tài)的懸浮粒子、微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）監(jiān)測。6.以下關(guān)于文件管理的要求，正確的是：A.文件需注明版本號和生效日期B.已廢止的文件應(yīng)從使用現(xiàn)場撤離C.電子文件可無需紙質(zhì)備份D.文件修訂時需保留歷史版本答案：ABD解析：GMP（2020年修訂）第一百五十二條規(guī)定，文件應(yīng)注明版本號、生效日期；廢止文件應(yīng)及時撤離使用現(xiàn)場；電子文件需滿足數(shù)據(jù)完整性要求，可無需紙質(zhì)備份（但需確?？勺匪荩恍抻單募璞Ａ魵v史版本（第一百五十四條）。7.物料的標識應(yīng)包含：A.物料名稱B.批號C.數(shù)量或重量D.狀態(tài)（待驗/合格/不合格）答案：ABCD解析：GMP（2020年修訂）第一百零三條規(guī)定，物料標識應(yīng)包括名稱、批號、數(shù)量/重量、狀態(tài)等信息。8.以下屬于計算機化系統(tǒng)“數(shù)據(jù)審計追蹤”功能的是：A.記錄數(shù)據(jù)修改的用戶B.記錄數(shù)據(jù)修改的時間C.記錄數(shù)據(jù)修改的原因D.阻止未授權(quán)用戶修改數(shù)據(jù)答案：ABC解析：審計追蹤需記錄數(shù)據(jù)修改的用戶、時間、原因（GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》第二十四條），阻止未授權(quán)修改屬于權(quán)限管理功能。9.原料藥生產(chǎn)中，工藝驗證的內(nèi)容應(yīng)包括：A.關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制范圍B.中間體的質(zhì)量標準C.生產(chǎn)設(shè)備的適用性D.清潔方法的有效性答案：ABCD解析：工藝驗證需確認工藝參數(shù)、中間體質(zhì)量、設(shè)備適用性及清潔有效性（GMP第二百四十二條）。10.藥品召回的分級依據(jù)包括：A.藥品存在的缺陷嚴重程度B.可能對患者造成的健康危害程度C.召回藥品的數(shù)量D.藥品的市場價值答案：AB解析：《藥品召回管理辦法》第八條規(guī)定，召回分級根據(jù)藥品缺陷的嚴重程度和對健康的危害程度（一級：可能導(dǎo)致嚴重健康危害；二級：可能導(dǎo)致暫時或可逆健康危害；三級：一般不會引起健康危害）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.質(zhì)量受權(quán)人可同時在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）答案：×解析：GMP（2020年修訂）第二十條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)全職在企業(yè)工作，不得兼職。2.潔凈區(qū)的清潔工具應(yīng)專用，不同潔凈級別區(qū)域的清潔工具可交叉使用。（）答案：×解析：GMP（2020年修訂）附錄1第五十一條規(guī)定，不同潔凈級別區(qū)域的清潔工具應(yīng)分開使用，不得交叉。3.物料的取樣應(yīng)在與物料儲存條件一致的環(huán)境中進行。（）答案：√解析：GMP（2020年修訂）第一百一十二條規(guī)定，取樣環(huán)境應(yīng)與物料儲存條件一致，防止污染或交叉污染。4.批生產(chǎn)記錄中可以使用鉛筆填寫，以便修改。（）答案：×解析：GMP（2020年修訂）第一百七十條規(guī)定，記錄應(yīng)使用不得涂改的書寫工具（如鋼筆、簽字筆），錯誤處應(yīng)劃改并簽名，不得使用鉛筆。5.計算機化系統(tǒng)的用戶需求說明（URS）應(yīng)由IT部門單獨制定。（）答案：×解析：URS應(yīng)結(jié)合使用部門（如生產(chǎn)、質(zhì)量）和IT部門的需求共同制定（GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》第十七條）。6.藥品放行前，質(zhì)量受權(quán)人只需審核批檢驗記錄，無需審核批生產(chǎn)記錄。（）答案：×解析：GMP（2020年修訂）第二百二十二條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人需審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等全部相關(guān)文件后，方可放行。7.穩(wěn)定性考察樣品應(yīng)從待包裝產(chǎn)品中隨機抽取。（）答案：×解析：穩(wěn)定性考察樣品應(yīng)從最終包裝的成品中隨機抽?。℅MP第二百三十三條）。8.委托生產(chǎn)的藥品，其質(zhì)量責任由委托方和受托方共同承擔。（）答案：√解析：GMP（2020年修訂）第二百六十八條規(guī)定，委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量責任由委托方承擔，受托方承擔相應(yīng)責任，雙方共同負責。9.自檢應(yīng)至少每年進行一次，由企業(yè)內(nèi)部人員組成自檢小組。（）答案：√解析：GMP（2020年修訂）第二百九十六條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)至少每年進行一次自檢，自檢小組由內(nèi)部人員組成，必要時可聘請外部專家。10.原料藥的生產(chǎn)起始物料可無需符合藥用要求，只需符合化學(xué)試劑標準。（）答案：×解析：GMP（2020年修訂）第二百二十二條規(guī)定，原料藥的生產(chǎn)起始物料應(yīng)符合藥用要求或經(jīng)評估可用于藥品生產(chǎn)。四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述GMP中“確認與驗證”的核心原則。答案：確認與驗證的核心原則包括：（1）基于風險評估確定驗證范圍和深度；（2）驗證應(yīng)在工藝、設(shè)備、系統(tǒng)投入使用前完成；（3）驗證方案需經(jīng)批準，記錄完整；（4）驗證結(jié)果需經(jīng)審核，確認符合預(yù)期；（5）定期進行再驗證，當工藝、設(shè)備等發(fā)生變更時需重新驗證。2.列舉3項潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的關(guān)鍵指標，并說明其標準（以B級潔凈區(qū)為例）。答案：B級潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測關(guān)鍵指標及標準：（1）懸浮粒子：靜態(tài)≥0.5μm粒子數(shù)≤3520個/m3，≥5μm粒子數(shù)≤29個/m3；動態(tài)≥0.5μm粒子數(shù)≤352000個/m3，≥5μm粒子數(shù)≤2900個/m3（GMP附錄1第十三條）。（2）沉降菌：靜態(tài)≤5cfu/4小時/Φ90mm平皿，動態(tài)≤50cfu/4小時/Φ90mm平皿（附錄1第五十八條）。（3）溫度：1826℃，相對濕度：4565%（企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性制定，需符合法規(guī)要求）。3.簡述物料“供應(yīng)商質(zhì)量審計”的主要內(nèi)容。答案：供應(yīng)商質(zhì)量審計內(nèi)容包括：（1）供應(yīng)商的資質(zhì)（如生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照）；（2）質(zhì)量保證體系（如文件管理、人員培訓(xùn)、檢驗?zāi)芰Γ?；?）生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備（如是否符合GMP要求）；（4）物料生產(chǎn)工藝（關(guān)鍵工藝參數(shù)控制）；（5）物料檢驗標準與方法（是否與企業(yè)要求一致）；（6）偏差與CAPA管理（歷史質(zhì)量問題處理情況）；（7）倉儲與運輸條件（是否符合物料儲存要求）。4.說明“批生產(chǎn)記錄”的作用及填寫要求。答案：批生產(chǎn)記錄的作用：（1）記錄產(chǎn)品生產(chǎn)全過程，確保可追溯性；（2）作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一；（3）用于分析生產(chǎn)過程中的偏差和改進工藝。填寫要求：（1）實時記錄，內(nèi)容真實、準確、完整；（2）不得撕頁或隨意涂改，錯誤處劃改并簽名；（3）使用規(guī)范術(shù)語，數(shù)據(jù)保留足夠小數(shù)位；（4）操作人、復(fù)核人需手寫簽名；（5）記錄需清晰易讀，保存至藥品有效期后1年（或更長，按法規(guī)要求）。5.列舉5項數(shù)據(jù)完整性的基本要求。答案：數(shù)據(jù)完整性的基本要求：（1）數(shù)據(jù)應(yīng)真實（不得篡改、刪除原始數(shù)據(jù)）；（2）數(shù)據(jù)應(yīng)完整（無遺漏，包括原始記錄、圖譜、電子數(shù)據(jù)）；（3）數(shù)據(jù)應(yīng)準確（記錄與實際操作一致）；（4）數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯（記錄時間、人員、設(shè)備等信息）；（5）數(shù)據(jù)應(yīng)可審計（電子數(shù)據(jù)需保留審計追蹤）；（6）數(shù)據(jù)應(yīng)及時記錄（不得事后補記或回憶記錄）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某口服固體制劑企業(yè)生產(chǎn)的一批復(fù)方感冒藥（批號20241201）在成品檢驗時，發(fā)現(xiàn)溶出度檢測結(jié)果為75%（質(zhì)量標準要求≥80%）。經(jīng)調(diào)查，該批次顆粒干燥工序的進風溫度較工藝規(guī)程規(guī)定的80±5℃低（實際為72℃），且干燥時間縮短了30分鐘。同時，批生產(chǎn)記錄中干燥工序的溫度和時間記錄為“80℃、2小時”（實際操作時間為1.5小時）。問題：（1）指出案例中存在的GMP違規(guī)行為。（2）應(yīng)采取哪些糾正與預(yù)防措施（CAPA）？答案：（1）違規(guī)行為：①干燥工序關(guān)鍵工藝參數(shù)（溫度、時間）偏離工藝規(guī)程，未啟動偏差調(diào)查（違反GMP第一百八十八條