2024年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)題練習(xí)試卷及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，正確的是A.MAH僅可自行生產(chǎn)藥品，不得委托生產(chǎn)B.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對上市藥品進(jìn)行質(zhì)量審核C.MAH無需對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性持續(xù)監(jiān)測D.境外MAH在境內(nèi)可不指定企業(yè)法人作為代理人答案：B解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)（A錯誤）；第三十三條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行（B正確）；第三十六條規(guī)定，MAH應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測（C錯誤）；第三十八條規(guī)定，境外MAH應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人（D錯誤）。2.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求，錯誤的是A.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識B.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，保留原包裝和說明書C.第二類精神藥品可與普通藥品同柜陳列，但需設(shè)置警示標(biāo)識D.冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，記錄溫度答案：C解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，第二類精神藥品不得陳列（C錯誤）；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列（A正確）；拆零藥品集中存放并保留原包裝（B正確）；冷藏藥品需冷藏設(shè)備并記錄溫度（D正確）。3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，正確的是A.運輸企業(yè)無需查驗托運人提供的準(zhǔn)予運輸證明B.鐵路運輸時應(yīng)使用集裝箱或鐵路行李車，公路運輸需有專人押運C.郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批D.運輸證明有效期為3年，可跨年度使用答案：B解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條規(guī)定，運輸企業(yè)應(yīng)查驗準(zhǔn)予運輸證明（A錯誤）；第五十三條規(guī)定，鐵路運輸用集裝箱或行李車，公路運輸需專人押運（B正確）；第五十四條規(guī)定，郵寄麻醉藥品需經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批（C錯誤）；運輸證明有效期1年（D錯誤）。4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的管理要求，下列符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.疫苗、血液制品、麻醉藥品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需嚴(yán)格審核C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核D.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時，無需提供處方，可直接銷售答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)（C正確）；第九條規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑不得通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售（A錯誤）；第七條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等不得網(wǎng)絡(luò)銷售（B錯誤）；第十條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需提供電子處方或紙質(zhì)處方（D錯誤）。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對死亡病例調(diào)查應(yīng)在15日內(nèi)完成并報告（C正確）。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）[68]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局6.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)的部門是7.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）核發(fā)的部門是8.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā)的部門是答案：6.B7.B8.C解析：《藥品管理法實施條例》第八條規(guī)定，省級藥監(jiān)局核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（6選B）；《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條規(guī)定，省級藥監(jiān)局核發(fā)批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（7選B）；設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局核發(fā)零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（8選C）。[911]A.1年B.2年C.3年D.5年9.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是10.麻醉藥品、第一類精神藥品處方的保存期限是11.第二類精神藥品處方的保存期限是答案：9.B10.C11.B解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年（9、11選B）；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年（10選C）。[1214]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品12.無需醫(yī)師處方即可購買，紅色專有標(biāo)識的是13.需憑醫(yī)師處方購買，不可開架自選的是14.可在超市、賓館等場所銷售，綠色專有標(biāo)識的是答案：12.A13.C14.B解析：非處方藥中，甲類為紅色標(biāo)識（12選A），乙類為綠色標(biāo)識，可在超市銷售（14選B）；處方藥需憑處方購買且不可開架（13選C）。三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目基于一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐題展開，每題的備選項中，只有1個最符合題意）（一）患者張某因高血壓長期服用某品牌降壓藥，2023年10月在A連鎖藥店購買該藥品時，發(fā)現(xiàn)包裝上的藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20100012”，但藥店銷售人員稱該藥品為“進(jìn)口藥品”。張某向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門投訴后，經(jīng)查實該藥品為國內(nèi)生產(chǎn)，企業(yè)擅自修改包裝信息。15.根據(jù)《藥品管理法》，該企業(yè)的行為屬于A.假藥B.劣藥C.未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品廣告違法答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，以非藥品冒充藥品或以此種藥品冒充他種藥品的為假藥。該企業(yè)將國產(chǎn)藥品冒充進(jìn)口藥品，屬于“以他種藥品冒充此種藥品”（A正確）。16.對該企業(yè)的處罰，下列符合規(guī)定的是A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請C.構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任D.僅需責(zé)令改正，無需罰款答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（A錯誤）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，十年不受理申請（B正確）；構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任（C錯誤）；假藥處罰不包括僅責(zé)令改正（D錯誤）。（二）2023年12月，某市市場監(jiān)管部門對B藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其存在以下行為：①未憑處方銷售含可待因復(fù)方口服溶液；②將過期3個月的維生素C片重新貼標(biāo)后繼續(xù)銷售；③銷售的中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地。17.行為①涉及的藥品屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：D解析：含可待因復(fù)方口服溶液屬于含特殊藥品復(fù)方制劑（D正確），不屬于麻醉或精神藥品（A、B、C錯誤）。18.行為②中“過期藥品重新貼標(biāo)銷售”的定性是A.假藥B.劣藥C.未按規(guī)定儲存藥品D.未遵守GSP答案：A解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥；超過有效期的藥品為劣藥，但重新貼標(biāo)屬于“以他種藥品冒充此種藥品”（A正確）。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）19.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗接種的說法，正確的有A.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案B.接種單位應(yīng)在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法C.接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用D.接種單位接種第二類疫苗可收取疫苗費用和接種服務(wù)費答案：ABCD解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十五條規(guī)定，接種單位需遵守規(guī)范（A正確）；公示第一類疫苗品種和接種方法（B正確）；第一類疫苗免費（C正確）；第二類疫苗可收取費用和服務(wù)費（D正確）。20.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說法，正確的有A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理B.第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案C.第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，一類備案（A正確），備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局（B正確）；二、三類注冊（A正確），二類由省級注冊（C正確），三類由國家局注冊（D正確）。21.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，不得發(fā)布廣告的藥品包括A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C.軍隊特需藥品D.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品答案：ABCD解析：《藥品廣告審查辦法》第六條規(guī)定，麻醉藥品等特殊管理藥品（A正確）、醫(yī)療機構(gòu)制劑（B正確）、軍隊特需藥品（C正確）、試生產(chǎn)藥品（D正確）均不得發(fā)布廣告。22.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的說法，正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，期滿前30日申請延續(xù)注冊B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)申請變更注冊C.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊D.執(zhí)業(yè)藥師注冊后無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的，由發(fā)證部門撤銷注冊答案：ABC解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條規(guī)定，注冊有效期5年，期滿前30日延續(xù)（A正確）；第十七條規(guī)定，變更地區(qū)、單位、范圍需變更注冊（B正確）；第十八條規(guī)定，健康原因不能執(zhí)業(yè)需注銷（C正確）；無正當(dāng)理由不在崗超半年的，由執(zhí)業(yè)單位向注冊機構(gòu)報告，注銷注冊（D錯誤）。23.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收的要求包括A.應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書B.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況C.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號逐批驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性D.驗收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施，退回供貨單位答案：ABC解析：GSP第七十一條規(guī)定，查驗同批號檢驗報告書（A正確）；第七十五條規(guī)定，冷藏藥品查驗運輸溫度記錄（B正確）；第七十六條規(guī)定，逐批驗收且樣品具代表性（C正確）；第七十七條規(guī)定，不合格藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，不得退回（D錯誤）。24.關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的有A.國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價B.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品，以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或政府指導(dǎo)價C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價（A正確）；第八十五條規(guī)定，醫(yī)保目錄藥品及壟斷性藥品實行政府定價或指導(dǎo)價（B正確）；第八十六條規(guī)定，相關(guān)主體需提供購銷價格和數(shù)量（C正確）；第八十八條規(guī)定，禁止購銷中給予、收受回扣（D正確）。25.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，關(guān)于化妝品標(biāo)簽的要求，正確的有A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注化妝品生產(chǎn)許可證編號D.可以標(biāo)注“醫(yī)療效果”“根治”等宣傳用語答案：ABC解析：《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定，標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證號（A正確）、注冊人/備案人/受托企業(yè)名稱地址（B正確）、生產(chǎn)許可證編號（C正確）；第三十八條規(guī)定，禁止標(biāo)注醫(yī)療效果、根治等用語（D錯誤）。26.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的D.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的答案：ABCD解析：《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體（A正確）；第十四條規(guī)定，一級召回針對嚴(yán)重健康危害（B正確）；二級召回針對暫時或可逆危害（C正確）；三級召回針對一般無危害但需收回的（D正確）。2