2025執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說(shuō)法，正確的是A.MAH僅對(duì)藥品上市后質(zhì)量負(fù)責(zé)，研發(fā)階段由研發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)B.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.境外MAH無(wú)需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人履行相關(guān)義務(wù)D.MAH可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品答案：B解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)（A錯(cuò)誤）；應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理（B正確）；境外MAH需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人履行義務(wù)（C錯(cuò)誤）；委托生產(chǎn)需符合生產(chǎn)條件（D錯(cuò)誤）。2.關(guān)于藥品追溯制度的實(shí)施，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合做好追溯信息的采集和傳遞C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.疫苗、血液制品、麻醉藥品和精神藥品無(wú)需實(shí)施重點(diǎn)追溯答案：D解析：《藥品管理法》第十三條明確，國(guó)家建立藥品追溯制度，疫苗、血液制品、麻醉藥品和精神藥品等需實(shí)施重點(diǎn)追溯（D錯(cuò)誤）。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的要求，正確的是A.中藥材與中藥飲片可同庫(kù)儲(chǔ)存B.常溫庫(kù)溫度為10~30℃C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放D.拆除外包裝的零貨藥品無(wú)需集中存放答案：C解析：GSP第八十三條規(guī)定，中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放（A錯(cuò)誤）；常溫庫(kù)溫度為0~30℃（B錯(cuò)誤）；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放（D錯(cuò)誤）；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放（C正確）。4.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理，下列說(shuō)法符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》后，可自行到定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品處方資格后，可在本機(jī)構(gòu)內(nèi)為所有患者開(kāi)具麻醉藥品處方C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，保存期限為3年D.門(mén)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需憑印鑒卡向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)采購(gòu)（A錯(cuò)誤）；執(zhí)業(yè)醫(yī)師需為疼痛或中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品處方（B錯(cuò)誤）；門(mén)診患者麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量（D錯(cuò)誤）；處方專冊(cè)登記保存3年（C正確）。5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列屬于新的藥品不良反應(yīng)的是A.藥品說(shuō)明書(shū)中已載明的腹瀉B.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的肝功能損傷C.患者服用后出現(xiàn)與已知不良反應(yīng)性質(zhì)相同但程度更重的皮疹D.長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)的依賴性答案：B解析：新的藥品不良反應(yīng)指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)（B正確）；說(shuō)明書(shū)已載明的（A）、性質(zhì)相同但程度更重的（C）、已知的依賴性（D）均不屬于新的不良反應(yīng)。6.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.甲類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售C.處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷售D.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)答案：B解析：甲類非處方藥只能在藥店零售，乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售（B錯(cuò)誤）。7.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗采購(gòu)與配送的要求，正確的是A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向個(gè)人供應(yīng)第二類疫苗B.疫苗上市許可持有人可以直接向接種單位配送疫苗C.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，記錄保存至疫苗有效期滿后1年D.接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用答案：D解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得向個(gè)人供應(yīng)疫苗（A錯(cuò)誤）；疫苗上市許可持有人需通過(guò)配送企業(yè)或自行配送至疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由其供應(yīng)接種單位（B錯(cuò)誤）；溫度記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年（C錯(cuò)誤）；第一類疫苗接種不得收費(fèi)（D正確）。8.關(guān)于藥品廣告管理，下列說(shuō)法符合《藥品廣告審查辦法》的是A.藥品廣告可以使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.藥品廣告中必須標(biāo)明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)和廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.非處方藥廣告無(wú)需標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”答案：C解析：藥品廣告禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)（A錯(cuò)誤）；處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告（B錯(cuò)誤）；非處方藥廣告需標(biāo)明提示語(yǔ)（D錯(cuò)誤）；必須標(biāo)明通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)和廣告批準(zhǔn)文號(hào)（C正確）。9.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證，并對(duì)姓名和身份證號(hào)予以登記C.除處方藥按處方劑量銷售外，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝D.發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)報(bào)告答案：C解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝（C錯(cuò)誤）。10.關(guān)于中藥飲片管理，下列說(shuō)法符合《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的是A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用C.中藥飲片標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行答案：C解析：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得外購(gòu)半成品分包裝（A錯(cuò)誤）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需從合法生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片（B錯(cuò)誤）；中藥配方顆粒按中藥制劑管理（D錯(cuò)誤）；標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地等信息（C正確）。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【1113】A.1年B.2年C.3年D.5年11.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是12.第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限是13.疫苗銷售記錄的保存期限是答案：11.B；12.D；13.D解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年（11.B）；第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存至藥品有效期滿后不少于5年（12.D）；疫苗銷售記錄保存至有效期滿后不少于5年（13.D）?！?416】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局14.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》審批的是15.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》審批的是16.負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批的是答案：14.B；15.C；16.B解析：藥品批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥監(jiān)局審批（14.B）；藥品零售企業(yè)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局審批（15.C）；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級(jí)藥監(jiān)局審批（16.B）。【1719】A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品17.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品是18.可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是19.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)需印有紅色專有標(biāo)識(shí)的是答案：17.C；18.B；19.A解析：處方藥需憑處方購(gòu)買（17.C）；乙類非處方藥可在普通商業(yè)企業(yè)零售（18.B）；甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色（19.A）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開(kāi)，每道題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2024年10月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“感冒靈顆粒”同柜陳列；②含麻黃堿類復(fù)方制劑“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”未按規(guī)定登記購(gòu)買者身份證信息；③冷藏藥品“胰島素注射液”儲(chǔ)存溫度為8℃（規(guī)定為2~8℃）；④執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗時(shí)，藥師王某代其審核處方并銷售處方藥。20.問(wèn)題①違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放D.拆零藥品應(yīng)集中存放答案：B解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放（B正確）。21.問(wèn)題②中，藥店未登記身份證信息的行為，依據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，可能面臨的處罰是A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款B.處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.追究刑事責(zé)任答案：A解析：未按規(guī)定登記含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買信息的，由藥品監(jiān)管部門(mén)警告，責(zé)令改正；逾期不改的，處1萬(wàn)元以下罰款（A正確）。22.問(wèn)題③中，胰島素儲(chǔ)存溫度為8℃是否符合要求？A.符合，2~8℃為冷藏溫度范圍，8℃是上限B.不符合，冷藏溫度應(yīng)為0~8℃C.不符合，胰島素應(yīng)冷凍儲(chǔ)存D.符合，只要不超過(guò)10℃即可答案：A解析：GSP第八十五條規(guī)定，冷藏藥品儲(chǔ)存溫度為2~8℃，8℃是允許的上限（A正確）。23.問(wèn)題④中，執(zhí)業(yè)藥師未在崗時(shí)銷售處方藥的行為，違反了A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師在崗履職的規(guī)定B.《處方管理辦法》關(guān)于處方審核的規(guī)定C.《藥品管理法》關(guān)于藥品質(zhì)量的規(guī)定D.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》關(guān)于繼續(xù)教育的規(guī)定答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，不得銷售處方藥（A正確）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）41.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后研究D.建立并實(shí)施藥品追溯制度答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十六條明確，MAH需建立質(zhì)量保證體系、對(duì)全生命周期負(fù)責(zé)、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、實(shí)施追溯制度（全選）。42.下列藥品中，不得在藥店零售的有A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除米非司酮外）D.第一類精神藥品答案：ABCD解析：疫苗、中藥配方顆粒、終止妊娠藥品（除米非司酮外）、第一類精神藥品均不得在藥店零售（全選）。43.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于抗菌藥物分級(jí)管理的說(shuō)法，正確的有A.非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小的抗菌藥物B.限制使用級(jí)抗菌藥物是指需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥性的抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用D.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，方可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)答案：ABCD解析：抗菌藥物分為非限制、限制、特殊三級(jí)，特殊使用級(jí)不得門(mén)診使用，需高級(jí)醫(yī)師處方（全選）。44.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，正確的有A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是不良反應(yīng)報(bào)告的主體B.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例須立即報(bào)告D.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，報(bào)告主體為生