2024年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.可以委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行藥品銷售，但需對(duì)銷售行為負(fù)責(zé)D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯答案：C解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)購買者身份證且單次銷售超過2個(gè)最小包裝。根據(jù)《反興奮劑條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，該企業(yè)面臨的處罰不包括（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.并處5000元以上2萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任答案：D解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑違規(guī)銷售的，構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任而非民事責(zé)任，故D錯(cuò)誤。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的要求，下列做法正確的是（）。A.中藥材與中藥飲片同庫儲(chǔ)存，分區(qū)域存放B.外用藥與其他藥品分開存放，設(shè)置明顯標(biāo)志C.拆零藥品集中存放于冷藏柜，保留原包裝標(biāo)簽D.近效期藥品按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，超過有效期1個(gè)月的仍可銷售答案：B解析：GSP第八十三條規(guī)定，外用藥與其他藥品分開存放；中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放（A錯(cuò)誤）；拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜（C錯(cuò)誤）；超過有效期的藥品不得銷售（D錯(cuò)誤）。4.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告與監(jiān)測(cè)，下列說法正確的是（）。A.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.死亡病例報(bào)告應(yīng)在7日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)立即向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)無需向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告答案：A解析：新的ADR指說明書未載明的（A正確）；死亡病例需立即報(bào)告（B錯(cuò)誤）；群體不良事件應(yīng)立即向縣級(jí)以上藥監(jiān)部門報(bào)告（C錯(cuò)誤）；進(jìn)口藥品境外嚴(yán)重ADR需30日內(nèi)報(bào)告（D錯(cuò)誤）。5.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗全程冷鏈管理的要求，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.疫苗運(yùn)輸過程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過60分鐘B.接收疫苗時(shí)，需索取本次運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄C.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟葢?yīng)當(dāng)符合疫苗說明書的要求D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗電子追溯信息答案：A解析：疫苗運(yùn)輸過程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過30分鐘（A錯(cuò)誤）。6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行上市后研究，根據(jù)《藥品管理法》，藥監(jiān)部門對(duì)其可采取的處罰是（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款B.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%以上1倍以下的罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按規(guī)定開展上市后研究的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬50萬元罰款（B正確）。7.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.非處方藥標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.甲類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售D.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)答案：B解析：甲類非處方藥只能在藥品零售企業(yè)銷售，普通商業(yè)企業(yè)只能零售乙類非處方藥（B錯(cuò)誤）。8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸管理，下列說法正確的是（）。A.運(yùn)輸證明有效期為3年，可跨年度使用B.托運(yùn)單位應(yīng)在運(yùn)輸前向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)運(yùn)輸證明C.鐵路運(yùn)輸時(shí)應(yīng)使用集裝箱或鐵路行李車，專人押運(yùn)D.郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門審批答案：C解析：運(yùn)輸證明有效期1年（A錯(cuò)誤）；運(yùn)輸證明向發(fā)貨地省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)（B錯(cuò)誤）；郵寄麻醉藥品需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審批（D錯(cuò)誤）。9.某藥店銷售的中藥飲片標(biāo)簽未注明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)定性為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，中藥飲片標(biāo)簽未注明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地的，屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，按劣藥論處（B正確）。10.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列說法符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的是（）。A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需嚴(yán)格審核B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以虛構(gòu)藥品交易信息C.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核D.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售可以直接展示處方藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書答案：C解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（A錯(cuò)誤）；禁止虛構(gòu)交易信息（B錯(cuò)誤）；處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需禁止直接展示包裝、標(biāo)簽（D錯(cuò)誤）。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[1113]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)的是（）。12.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的是（）。13.負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)的是（）。答案：11.B12.C13.B解析：《藥品生產(chǎn)許可證》由省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)（11.B）；《藥品經(jīng)營許可證》（零售）由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)（12.C）；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)（13.B）。[1416]A.1年B.2年C.3年D.5年14.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是（）。15.麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限是（）。16.藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收記錄保存期限是（）。答案：14.B15.D16.C解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年（14.B）；麻醉藥品專用賬冊(cè)保存至藥品有效期滿后5年（至少5年）（15.D）；驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年（16.C）。[1719]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處17.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）。18.以非藥品冒充藥品的（）。19.未注明藥品有效期的（）。答案：17.B18.A19.D解析：成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)為劣藥（17.B）；以非藥品冒充藥品為假藥（18.A）；未注明有效期按劣藥論處（19.D）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）[2024]2023年10月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）倉庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)的一批阿莫西林膠囊（批號(hào)：20230801，有效期至2025年7月）未標(biāo)注“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)；（2）冷藏柜溫度記錄顯示，7月15日14:0016:00溫度為10℃（該藥品儲(chǔ)存條件為28℃）；（3）銷售記錄中，某批次人血白蛋白（生物制品）的購買方為無《藥品經(jīng)營許可證》的個(gè)體診所；（4）質(zhì)量管理部門未按規(guī)定對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷，導(dǎo)致50盒維生素C片（有效期至2023年9月）超過有效期仍未處理。20.針對(duì)問題（1），該企業(yè)違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪項(xiàng)規(guī)定？（）A.藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)為黃色標(biāo)識(shí)B.藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)為綠色標(biāo)識(shí)C.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛D.藥品與非藥品應(yīng)分開存放答案：A解析：GSP第八十五條規(guī)定，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)為黃色標(biāo)識(shí)（A正確）。21.問題（2）中，冷藏柜溫度超標(biāo)可能導(dǎo)致藥品（）。A.被認(rèn)定為假藥B.被認(rèn)定為劣藥C.需立即召回D.需重新檢驗(yàn)合格后方可銷售答案：B解析：儲(chǔ)存條件不符合要求導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，按劣藥論處（B正確）。22.問題（3）中，該企業(yè)向無資質(zhì)的個(gè)體診所銷售人血白蛋白，違反了（）。A.《藥品管理法》關(guān)于藥品銷售渠道的規(guī)定B.《反興奮劑條例》關(guān)于蛋白同化制劑的規(guī)定C.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》關(guān)于疫苗配送的規(guī)定D.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于特殊藥品銷售的規(guī)定答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)只能向具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品（A正確）。23.問題（4）中，超過有效期的維生素C片應(yīng)（）。A.降價(jià)銷售B.由企業(yè)自行銷毀C.按劣藥處理，監(jiān)督銷毀D.退回生產(chǎn)企業(yè)重新包裝答案：C解析：超過有效期的藥品按劣藥論處，應(yīng)監(jiān)督銷毀（C正確）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）41.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于藥品上市許可持有人義務(wù)的有（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期的安全性監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系、指導(dǎo)監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、開展安全性監(jiān)測(cè)（全選）。42.關(guān)于處方審核的要求，下列符合《處方管理辦法》的有（）。A.藥師審核處方時(shí)，對(duì)超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配B.西藥與中成藥可以分別開具處方，也可以開具在同一張?zhí)幏缴螩.兒科處方的印刷用紙為淡綠色D.處方一般不得超過7日用量，急診處方不得超過3日用量答案：ABCD解析：ABCD均符合《處方管理辦法》的規(guī)定（全選）。43.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)