零售藥店店員業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)-GSP系列-《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)考核試題（有答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《中華人民共和國藥品管理法》的施行日期是（）A.2001年12月1日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2021年7月1日答案：B解析：2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，自2019年12月1日起施行。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.安全有效D.合理用藥答案：A解析：《藥品管理法》明確規(guī)定藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。3.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。4.以下哪種藥品不屬于假藥（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。而藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品都屬于假藥的范疇。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。7.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一萬元以上五萬元以下D.五萬元以上十萬元以下答案：A解析：依據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。進(jìn)貨檢查驗收制度主要針對藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)；藥品銷售制度側(cè)重于銷售流程；藥品不良反應(yīng)報告制度是關(guān)于不良反應(yīng)報告的規(guī)定。9.藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額（）的罰款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。10.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.中藥與西藥C.新藥與仿制藥D.進(jìn)口藥與國產(chǎn)藥答案：A解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。這一制度有利于保障人民用藥安全有效、使用方便。11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.價格C.等級D.生產(chǎn)日期答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，以保證中藥材的質(zhì)量和來源可追溯。12.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)（）A.行政責(zé)任B.刑事責(zé)任C.賠償責(zé)任D.以上都是答案：C解析：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。行政責(zé)任是由行政機(jī)關(guān)給予的處罰；刑事責(zé)任是犯罪行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。13.以下關(guān)于藥品儲存的說法錯誤的是（）A.藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片可以同庫儲存D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣糯鸢福篊解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放，不能同庫儲存，以防止相互污染等問題。其他選項關(guān)于藥品儲存的要求都是正確的。14.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。15.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售中，不得采用（）方式直接向公眾銷售處方藥。A.開架自選B.憑處方銷售C.藥師指導(dǎo)D.以上都不對答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售中，不得采用開架自選方式直接向公眾銷售處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥及其制劑D.血清、疫苗答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行的制度包括（）A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.質(zhì)量事故處理和報告制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行一系列制度，包括進(jìn)貨檢查驗收制度以保證購進(jìn)藥品質(zhì)量；藥品保管制度確保藥品儲存質(zhì)量；藥品不良反應(yīng)報告制度及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)；質(zhì)量事故處理和報告制度應(yīng)對可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題。3.假藥包括（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；被污染的藥品都屬于假藥范疇。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.中藥材、中藥飲片、中成藥答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍可以包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，以及中藥材、中藥飲片、中成藥等常規(guī)藥品。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標(biāo)識。A.藥品合格證明B.藥品標(biāo)識C.包裝D.說明書答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，包括藥品標(biāo)識、包裝、說明書等，以確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。6.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場需求答案：ABC解析：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，及時報告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，而市場需求不屬于考察的內(nèi)容。7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須（）A.準(zhǔn)確無誤B.正確說明用法、用量和注意事項C.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對D.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，以保障患者用藥安全。8.以下關(guān)于藥品廣告的說法正確的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證答案：ABCD解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；藥品廣告內(nèi)容要真實、合法，以批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容和不科學(xué)的表示功效的斷言或保證。9.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款（）A.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的C.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的D.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品未按照規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證的答案：ABD解析：未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度；購進(jìn)藥品未按照規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的處罰另有規(guī)定。10.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守的要求有（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理C.藥品與地面間距不小于10厘米D.藥品與墻、屋頂（房梁）間距不小于30厘米答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品；在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理；藥品與地面間距不小于10厘米，與墻、屋頂（房梁）間距不小于30厘米，以保證藥品儲存質(zhì)量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從個人手中購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，不可以從個人手中購進(jìn)藥品。2.銷售藥品時，只要有利潤，就可以不考慮藥品的質(zhì)量。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須保證藥品質(zhì)量，不能只追求利潤而忽視質(zhì)量，保障人民用藥安全是首要原則。3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行改變《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，不能自行改變。4.藥品廣告可以使用“最新技術(shù)”“最先進(jìn)制法”等絕對化的語言進(jìn)行宣傳。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不能使用絕對化的語言進(jìn)行宣傳。5.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，不同批號的藥品可以混垛存放。（）答案：錯誤解析：藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，以保證藥品質(zhì)量追溯和管理。6.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要建立藥品不良反應(yīng)報告制度。（）答案：錯誤解析：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，及時報告疑似藥品不良反應(yīng)。7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，可以不標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。8.藥品經(jīng)營企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用開架自選方式直接向公眾銷售處方藥。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄可以不注明藥品的有效期。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，不會受到處罰。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時應(yīng)遵守的規(guī)定。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須