獸用生物制品制造工作業(yè)指導(dǎo)書文件名稱：獸用生物制品制造工作業(yè)指導(dǎo)書編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本作業(yè)指導(dǎo)書適用于獸用生物制品制造過程中，包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)。

2.目的：確保獸用生物制品的質(zhì)量安全，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，滿足市場(chǎng)需求。

3.依據(jù)：本作業(yè)指導(dǎo)書依據(jù)《獸用生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品檢驗(yàn)規(guī)程》等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定。

二、操作前的準(zhǔn)備

1.勞動(dòng)防護(hù)用品穿戴：

操作人員應(yīng)穿戴符合要求的防護(hù)服、手套、口罩、護(hù)目鏡等，進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行消毒處理，確保個(gè)人衛(wèi)生。

2.技術(shù)準(zhǔn)備：

a.查閱相關(guān)生產(chǎn)記錄和操作規(guī)程，確保對(duì)生產(chǎn)工藝流程有充分了解。

b.參照操作規(guī)程，制定詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃，包括生產(chǎn)批次、原料用量、生產(chǎn)時(shí)間等。

c.確認(rèn)生產(chǎn)所需的操作步驟、設(shè)備參數(shù)、工藝條件等。

3.設(shè)備檢查：

a.檢查設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)，包括離心機(jī)、反應(yīng)釜、無菌灌裝線等。

b.檢查設(shè)備清潔度，確保設(shè)備內(nèi)外無殘留物，符合無菌操作要求。

c.對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其精度和穩(wěn)定性。

4.物料準(zhǔn)備：

a.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，提前準(zhǔn)備生產(chǎn)所需的原料、輔料、包裝材料等。

b.對(duì)原料進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

c.對(duì)物料進(jìn)行分類存放，避免交叉污染，并做好標(biāo)識(shí)記錄。

三、操作的先后順序與方式

1.作業(yè)具體步驟：

a.清潔生產(chǎn)區(qū)，確保無塵、無菌。

b.按照操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備調(diào)試和清洗。

c.準(zhǔn)備原料和輔料，進(jìn)行稱量、溶解等預(yù)處理。

d.進(jìn)行生物制品的發(fā)酵、提取、純化等工藝操作。

e.將純化后的制品進(jìn)行無菌灌裝和封口。

f.對(duì)灌裝后的制品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

g.將合格產(chǎn)品進(jìn)行包裝、儲(chǔ)存和發(fā)貨。

2.關(guān)鍵操作要求：

a.所有操作應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，防止污染。

b.操作人員需嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保工藝參數(shù)的穩(wěn)定性。

c.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。

3.特殊工序處理方法：

a.對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行嚴(yán)格控制，如滅活、滅活劑的添加等。

b.對(duì)易發(fā)生交叉污染的操作進(jìn)行隔離處理。

4.常見操作偏差的糾正措施：

a.對(duì)溫度、壓力等參數(shù)偏差進(jìn)行及時(shí)調(diào)整。

b.發(fā)現(xiàn)物料不符或污染，立即停止生產(chǎn)并隔離處理。

c.對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)記，不得流入市場(chǎng)。

四、操作過程中設(shè)備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運(yùn)行狀態(tài)特征：

a.設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無異常振動(dòng)和噪音。

b.儀表顯示正常，參數(shù)穩(wěn)定在設(shè)定范圍內(nèi)。

c.傳動(dòng)帶、鏈條等無松動(dòng)，潤(rùn)滑良好。

d.電氣系統(tǒng)無過載、短路等異?，F(xiàn)象。

e.真空、壓力等系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，無泄漏。

2.潛在異常跡象：

a.設(shè)備運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)異常振動(dòng)或噪音。

b.儀表讀數(shù)不穩(wěn)定或超出設(shè)定范圍。

c.傳動(dòng)帶、鏈條等出現(xiàn)松動(dòng)或磨損。

d.電氣系統(tǒng)出現(xiàn)火花、過熱等現(xiàn)象。

e.真空、壓力系統(tǒng)出現(xiàn)波動(dòng)或泄漏。

3.狀態(tài)維護(hù)的基本要求：

a.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑和檢查。

b.及時(shí)更換磨損或損壞的零部件。

c.對(duì)電氣系統(tǒng)進(jìn)行定期檢查，確保安全可靠。

d.對(duì)真空、壓力系統(tǒng)進(jìn)行定期校驗(yàn)，確保系統(tǒng)穩(wěn)定。

e.建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，跟蹤設(shè)備狀態(tài)。

五、作業(yè)過程中的參數(shù)調(diào)試與質(zhì)量校驗(yàn)

1.關(guān)鍵參數(shù)的調(diào)試方法：

a.溫度：根據(jù)工藝要求，通過調(diào)節(jié)加熱或冷卻設(shè)備來維持恒定的溫度。

b.壓力：使用壓力控制器調(diào)整壓力，確保在安全范圍內(nèi)。

c.時(shí)間：設(shè)定計(jì)時(shí)器，精確控制反應(yīng)或處理時(shí)間。

d.攪拌速度：根據(jù)工藝需要，調(diào)整攪拌器速度，保證均勻混合。

2.質(zhì)量校驗(yàn)的頻次與標(biāo)準(zhǔn)：

a.質(zhì)量校驗(yàn)應(yīng)在生產(chǎn)過程的每個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行，如原料驗(yàn)收、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等。

b.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T14923.1《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

c.校驗(yàn)頻次至少每批產(chǎn)品進(jìn)行一次，特殊情況下可增加校驗(yàn)次數(shù)。

3.校驗(yàn)不合格的處理流程：

a.發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，立即隔離該批產(chǎn)品，并停止相關(guān)工序。

b.分析不合格原因，采取糾正措施，如重新配料、調(diào)整工藝參數(shù)等。

c.對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)估，如無法糾正，則進(jìn)行銷毀處理。

d.記錄不合格品信息，進(jìn)行原因分析，改進(jìn)生產(chǎn)工藝和操作規(guī)范。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動(dòng)作

1.合理站位：

a.操作人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備布局和工作流程，選擇合適的站位，確保視線、操作手部與設(shè)備操作面保持適宜的距離。

b.站位應(yīng)便于操作，避免長(zhǎng)時(shí)間站立或蹲坐，減少疲勞。

c.站位應(yīng)確保操作人員在緊急情況下能夠迅速撤離，保障安全。

2.標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作規(guī)范：

a.操作設(shè)備時(shí)，應(yīng)使用正確的手法，如握持工具、按鍵等，避免使用過大的力量。

b.動(dòng)作應(yīng)平穩(wěn)、連貫，減少不必要的動(dòng)作，提高工作效率。

c.操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備的操作面板和功能，避免誤操作。

3.避免誤操作的動(dòng)作禁忌：

a.避免在操作過程中分心，確保注意力集中。

b.避免在操作過程中突然改變動(dòng)作方向或速度，以防失控。

c.避免在操作過程中使用錯(cuò)誤的工具或設(shè)備。

d.避免在操作過程中頻繁更換站位，以免影響操作穩(wěn)定性。

e.遵循人機(jī)工程學(xué)原則，調(diào)整操作臺(tái)高度和設(shè)備布局，以適應(yīng)不同身高和體型的操作人員。

七、作業(yè)過程中的關(guān)鍵注意事項(xiàng)

1.質(zhì)量控制：

a.嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

b.定期對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量。

c.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，立即采取措施，追溯原因，防止問題擴(kuò)大。

2.安全防護(hù)：

a.操作人員必須穿戴個(gè)人防護(hù)用品，如防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡等。

b.定期進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，提高安全意識(shí)。

c.設(shè)備操作前應(yīng)檢查安全裝置是否完好，確保操作安全。

3.設(shè)備保護(hù)：

a.遵守設(shè)備操作規(guī)程，避免非正常操作導(dǎo)致設(shè)備損壞。

b.設(shè)備運(yùn)行中不得隨意調(diào)整參數(shù)，需在停機(jī)狀態(tài)下進(jìn)行。

c.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

4.環(huán)境維護(hù)：

a.保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔，防止交叉污染。

b.控制溫濕度，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定。

c.定期進(jìn)行環(huán)境衛(wèi)生檢測(cè)，確保符合生產(chǎn)要求。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

1.現(xiàn)場(chǎng)清理：

a.操作完成后，立即對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行清理，包括設(shè)備、地面、墻面等。

b.清理廢棄物料和包裝材料，分類放置在指定區(qū)域。

c.確保生產(chǎn)區(qū)域無遺留物品，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

2.設(shè)備歸位：

a.將所有設(shè)備恢復(fù)到正常運(yùn)行狀態(tài)，并歸位至指定位置。

b.檢查設(shè)備是否干凈，必要時(shí)進(jìn)行清潔。

c.確保設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄完整，便于后續(xù)跟蹤。

3.物料整理：

a.對(duì)剩余物料進(jìn)行清點(diǎn)，確保數(shù)量準(zhǔn)確。

b.將物料按照類別和規(guī)格進(jìn)行整理，分類存放。

c.對(duì)過期或不合格的物料進(jìn)行標(biāo)記，及時(shí)處理。

4.作業(yè)記錄填寫：

a.詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程、設(shè)備狀態(tài)、物料使用情況等。

b.確保記錄準(zhǔn)確、完整，便于追溯和分析。

c.作業(yè)記錄應(yīng)保存至規(guī)定期限，以備查驗(yàn)。

九、突發(fā)問題的應(yīng)急處理

1.設(shè)備故障：

a.發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，立即停止操作，隔離故障設(shè)備。

b.聯(lián)系維修人員進(jìn)行初步檢查，評(píng)估故障嚴(yán)重程度。

c.根據(jù)故障性質(zhì)，決定是否可以臨時(shí)修復(fù)或更換設(shè)備。

d.修復(fù)后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，確?；謴?fù)正常運(yùn)行。

e.對(duì)故障原因進(jìn)行分析，更新設(shè)備維護(hù)記錄，預(yù)防類似問題。

2.質(zhì)量異常：

a.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí)，立即停止生產(chǎn)，隔離受影響產(chǎn)品。

b.檢查異常原因，分析受影響批次，確定處理措施。

c.對(duì)受影響產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，決定是否可以返工、銷毀或回收。

d.向質(zhì)量管理部門報(bào)告，啟動(dòng)質(zhì)量事故調(diào)查程序。

e.記錄異常處理過程，分析原因，防止問題再次發(fā)生。

3.安全隱患：

a.發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)，立即上報(bào)安全管理部門。

b.采取措施，防止事故發(fā)生，如隔離危險(xiǎn)區(qū)域、警示標(biāo)志等。

c.根據(jù)安全管理部門的指示，進(jìn)行整改或緊急疏散。

d.記錄安全隱患及處理過程，分析原因，完善安全措施。

e.定期回顧突發(fā)事件處理流程，優(yōu)化應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。

十、附則

1.解釋權(quán)：本作業(yè)指導(dǎo)書的解釋權(quán)歸制造部門所有，如有疑問，應(yīng)向部門負(fù)責(zé)人咨詢。

2.生效日期：本作業(yè)指導(dǎo)書自發(fā)布之日起生效。

3.修訂流程：

a.制造部門根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況，提出修訂建議。

b.提