疫苗管理辦法實施日期一、總則（一）目的為加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，促進疫苗行業(yè)健康發(fā)展，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）等法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實際情況，制定本規(guī)定。（二）適用范圍本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動。（三）基本原則疫苗管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全、供應(yīng)可及、接種規(guī)范，保障公眾健康。二、疫苗管理辦法實施日期（一）具體日期《疫苗管理法》自[具體實施日期]起施行。該日期的確定是經(jīng)過充分調(diào)研、論證，并綜合考慮疫苗行業(yè)現(xiàn)狀、監(jiān)管需求以及與相關(guān)法律法規(guī)的銜接等多方面因素后確定的。（二）實施日期的意義1.為疫苗行業(yè)提供明確的法律遵循自實施日期起，整個疫苗行業(yè)的各個環(huán)節(jié)，包括研制、生產(chǎn)、流通、接種等，都有了統(tǒng)一、明確的法律規(guī)范。這使得疫苗企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及監(jiān)管部門等各方在開展相關(guān)活動時有法可依，避免了以往可能存在的法律適用模糊和操作不規(guī)范的問題。2.強化疫苗質(zhì)量安全保障實施日期的明確，促使疫苗企業(yè)更加嚴格地按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，加強質(zhì)量控制體系建設(shè)。監(jiān)管部門也能夠依據(jù)新的管理辦法，加大對疫苗質(zhì)量的監(jiān)管力度，從源頭上保障疫苗的質(zhì)量安全，減少因質(zhì)量問題導(dǎo)致的接種風(fēng)險。3.規(guī)范疫苗流通與接種秩序在實施日期之后，疫苗的流通環(huán)節(jié)得到進一步規(guī)范。疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位的全過程都有了嚴格的追溯和監(jiān)管要求，確保疫苗在流通和儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。同時，預(yù)防接種行為也更加規(guī)范，接種人員必須嚴格按照規(guī)定的程序和要求進行接種操作，保障接種的安全性和有效性。三、疫苗研制（一）研制要求1.疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合倫理道德和科學(xué)規(guī)范，遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等相關(guān)規(guī)定。2.研制單位應(yīng)當(dāng)具備與疫苗研制相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、人員和管理制度，確保研制過程的質(zhì)量可控。3.疫苗研制過程中，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗，臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，各期臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的要求和標(biāo)準。（二）審批程序1.疫苗研制完成后，研制單位應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，并提交相關(guān)資料。2.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對注冊申請進行審評審批，對符合要求的，予以批準，發(fā)給藥品注冊證書。四、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可1.從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備符合疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和管理制度，確保疫苗生產(chǎn)過程的質(zhì)量安全。（二）生產(chǎn)管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，加強生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗，確保疫苗質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準和藥品注冊標(biāo)準。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年。（三）批簽發(fā)1.國家對疫苗實行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。2.符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。五、疫苗流通（一）流通渠道1.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗。2.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計劃將疫苗分發(fā)到接種單位。3.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位和個人不得從事疫苗的經(jīng)營活動。（二）冷鏈管理1.疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)運行良好。2.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗冷鏈儲存、運輸管理制度，配備必要的冷鏈設(shè)備，并對冷鏈設(shè)備運行狀況進行監(jiān)測和記錄。（三）追溯體系1.國家建立疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。2.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)及時將疫苗流通、接種等信息上傳至全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺。六、疫苗接種（一）接種單位資質(zhì)1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準：具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。2.接種單位應(yīng)當(dāng)在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。（二）接種規(guī)范1.接種單位應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案開展預(yù)防接種工作。2.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范，實施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場留觀等注意事項；受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。（三）異常反應(yīng)監(jiān)測與處理1.國家建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，并配合衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門開展調(diào)查。2.對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)查、診斷，并按照規(guī)定進行處理。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作。3.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)定期對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種等活動進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行。（三）處罰措施1.疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種等活動違反本規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門依據(jù)《藥品管理法》、《疫苗管理法》等法律法規(guī)給予處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語解釋本規(guī)定下列用語的含義是：1.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫