藥品審批診斷管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品審批診斷管理，規(guī)范藥品審批診斷行為，保證藥品審批診斷質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品審批診斷活動(dòng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則藥品審批診斷活動(dòng)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保程序合法、結(jié)果準(zhǔn)確。2.科學(xué)公正原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)，秉持公正的態(tài)度，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。3.公開(kāi)透明原則審批診斷過(guò)程和結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開(kāi)，接受公眾監(jiān)督，保障相關(guān)方的知情權(quán)。4.效率優(yōu)先原則在保證質(zhì)量的前提下，優(yōu)化審批診斷流程，提高工作效率，縮短藥品上市周期。二、藥品審批管理（一）申請(qǐng)與受理1.申請(qǐng)人資格藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者其他組織。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為其代理人，辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。2.申請(qǐng)材料要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的相關(guān)研究資料、臨床試驗(yàn)資料等申請(qǐng)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的格式和要求。3.受理程序藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（二）審評(píng)1.審評(píng)機(jī)構(gòu)與職責(zé)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審評(píng)意見(jiàn)。2.審評(píng)程序?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照受理先后順序?qū)λ幤纷?cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)過(guò)程中，審評(píng)人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行全面、細(xì)致的審查。對(duì)于需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充資料。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審評(píng)工作，并出具審評(píng)報(bào)告。（三）審批1.審批決定藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)意見(jiàn)，作出是否批準(zhǔn)的決定。符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)；不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。2.審批時(shí)限藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出審批決定。對(duì)于創(chuàng)新藥、急需的罕見(jiàn)病治療藥品等特殊情況，可根據(jù)實(shí)際情況加快審批程序。（四）藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理1.批準(zhǔn)文號(hào)格式藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。2.批準(zhǔn)文號(hào)的變更與注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有人需要變更藥品批準(zhǔn)文號(hào)相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可變更。藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有人終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)。三、藥品診斷管理（一）診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理1.診斷機(jī)構(gòu)設(shè)置條件藥品診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展診斷項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員等條件。診斷機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱和管理能力。2.資質(zhì)審批與備案藥品診斷機(jī)構(gòu)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，并取得相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)。從事特定藥品診斷項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行備案。（二）診斷人員管理1.診斷人員資格要求藥品診斷人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)的資格證書(shū)。2.人員培訓(xùn)與考核診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織診斷人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)水平。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)診斷人員的資格和業(yè)務(wù)能力進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)不符合要求的人員，責(zé)令診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改或取消其診斷資格。（三）診斷標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范1.診斷標(biāo)準(zhǔn)制定藥品診斷應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。對(duì)于尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品診斷項(xiàng)目，診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)部診斷標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。2.診斷過(guò)程規(guī)范診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全診斷管理制度，規(guī)范診斷流程，確保診斷過(guò)程的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可追溯性。診斷人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照診斷標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行診斷，如實(shí)記錄診斷結(jié)果。（四）診斷報(bào)告管理1.報(bào)告內(nèi)容要求藥品診斷報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括診斷項(xiàng)目、診斷方法、診斷結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，并由診斷人員簽字確認(rèn)。診斷報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋診斷機(jī)構(gòu)公章。2.報(bào)告審核與簽發(fā)診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)診斷報(bào)告進(jìn)行審核，審核合格的報(bào)告由授權(quán)簽字人簽發(fā)。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)診斷報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。3.報(bào)告存檔與查詢?cè)\斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)診斷報(bào)告進(jìn)行存檔，保存期限不得少于規(guī)定年限?；颊哂袡?quán)查詢本人的診斷報(bào)告，診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供便利服務(wù)。四、藥品審批診斷監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品審批診斷活動(dòng)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資格、審批診斷程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行情況等。2.檢查方式監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)要求被檢查單位提供相關(guān)資料和樣品，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合。（二）違法違規(guī)處理1.違法行為界定對(duì)于在藥品審批診斷活動(dòng)中存在的隱瞞真實(shí)情況、提供虛假資料、違反審批診斷程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等違法行為，依法予以認(rèn)定。2.處罰措施根據(jù)違法行為的性質(zhì)和情節(jié)輕重，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取警告、罰款、吊銷(xiāo)資質(zhì)證書(shū)等處罰措施。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）信息公開(kāi)與信用管理1.信息公開(kāi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品審批診斷信息公開(kāi)制度，定期公布藥品審批結(jié)果、診斷機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)、違法違規(guī)行為及處理結(jié)果等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。2.信用管理建立藥品審批診斷信用檔案，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及診斷機(jī)構(gòu)和人員的信用狀況進(jìn)