原料藥精制干燥工作業(yè)指導(dǎo)書文件名稱：原料藥精制干燥工作業(yè)指導(dǎo)書編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標(biāo)準(zhǔn)編號：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本作業(yè)指導(dǎo)書適用于原料藥精制干燥過程中的操作與管理工作。

2.目的：確保原料藥精制干燥過程的安全、高效、穩(wěn)定，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

3.依據(jù)：本作業(yè)指導(dǎo)書依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。

二、操作前的準(zhǔn)備

1.勞動防護(hù)用品穿戴：操作人員需穿戴清潔的工作服、帽子、口罩、護(hù)目鏡、手套和防靜電鞋，確保個人防護(hù)。

2.技術(shù)準(zhǔn)備：熟悉操作規(guī)程、工藝流程和設(shè)備性能，了解原料藥的特性和干燥要求。

3.設(shè)備檢查：對干燥設(shè)備進(jìn)行外觀檢查，確保無損壞、泄漏；檢查設(shè)備清潔度，確保無殘留物料；對關(guān)鍵部件進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保運行正常。

4.物料準(zhǔn)備：根據(jù)工藝要求準(zhǔn)備原料藥、干燥介質(zhì)和輔料，確保物料質(zhì)量符合規(guī)定；檢查物料包裝完好，避免污染。

5.水電氣檢查：確保電源、水源、氣源穩(wěn)定可靠，消防設(shè)施完好，報警系統(tǒng)有效。

6.環(huán)境準(zhǔn)備：保持操作區(qū)域清潔，控制環(huán)境溫度、濕度在規(guī)定范圍內(nèi)，確保符合干燥工藝要求。

7.記錄準(zhǔn)備：準(zhǔn)備操作記錄表格，記錄操作過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，便于后續(xù)追溯和分析。

三、操作的先后順序與方式

1.作業(yè)步驟：

a.檢查設(shè)備狀態(tài)，確保設(shè)備清潔、無損壞。

b.投入原料藥，按照工藝要求調(diào)整進(jìn)料速度。

c.啟動干燥設(shè)備，調(diào)節(jié)溫度、濕度等參數(shù)至設(shè)定值。

d.監(jiān)控干燥過程，記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

e.干燥完成后，停止設(shè)備，進(jìn)行冷卻。

f.取出干燥后的原料藥，進(jìn)行質(zhì)量檢查。

g.清理設(shè)備，準(zhǔn)備下一次操作。

2.關(guān)鍵操作要求：

a.嚴(yán)格控制干燥溫度，避免過高導(dǎo)致原料藥分解。

b.保持干燥過程中空氣流通，防止物料結(jié)塊。

c.定期檢查物料狀態(tài)，防止水分過多或過少。

3.特殊工序處理方法：

a.對于易氧化、易揮發(fā)的原料藥，采用低溫干燥。

b.對于含水量較高的原料藥，延長干燥時間或增加干燥介質(zhì)。

4.常見操作偏差的糾正措施：

a.溫度過高：降低溫度設(shè)定值，調(diào)整進(jìn)料速度。

b.溫度過低：提高溫度設(shè)定值，增加進(jìn)料量。

c.物料結(jié)塊：調(diào)整干燥介質(zhì)流量，增加通風(fēng)。

d.水分不均：重新調(diào)整干燥參數(shù)，確保均勻干燥。

四、操作過程中設(shè)備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運行狀態(tài)特征：

a.設(shè)備運行平穩(wěn)，無異常振動或噪音。

b.儀表讀數(shù)穩(wěn)定，溫度、濕度等參數(shù)在設(shè)定范圍內(nèi)。

c.控制系統(tǒng)響應(yīng)迅速，無故障報警。

d.物料輸送順暢，無堵塞或泄漏現(xiàn)象。

2.潛在異常跡象：

a.設(shè)備振動加劇，可能存在機(jī)械磨損或不平衡。

b.儀表讀數(shù)波動，可能是傳感器故障或溫度控制不穩(wěn)定。

c.控制系統(tǒng)反應(yīng)遲緩，可能是軟件故障或硬件損壞。

d.物料輸送不暢，可能是料斗或管道堵塞。

3.狀態(tài)維護(hù)的基本要求：

a.定期進(jìn)行設(shè)備檢查，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在問題。

b.按照維護(hù)計劃進(jìn)行清潔、潤滑和更換易損件。

c.記錄設(shè)備運行數(shù)據(jù)，分析設(shè)備狀態(tài)，預(yù)測維護(hù)需求。

d.操作人員需經(jīng)過培訓(xùn)，了解設(shè)備維護(hù)知識，確保操作正確。

e.設(shè)備維護(hù)記錄需完整，便于追溯和問題分析。

五、作業(yè)過程中的參數(shù)調(diào)試與質(zhì)量校驗

1.關(guān)鍵參數(shù)調(diào)試方法：

a.溫度控制：根據(jù)原料藥特性，設(shè)定干燥溫度，并實時監(jiān)控，確保溫度穩(wěn)定在工藝要求范圍內(nèi)。

b.濕度控制：根據(jù)干燥需求，調(diào)整干燥箱內(nèi)的濕度，確保干燥效果。

c.風(fēng)速與風(fēng)量：根據(jù)物料特性和干燥要求，調(diào)整風(fēng)速和風(fēng)量，保證物料均勻干燥。

d.進(jìn)料速度：根據(jù)原料藥特性和干燥效果，調(diào)整進(jìn)料速度，避免過快或過慢。

2.質(zhì)量校驗頻次與標(biāo)準(zhǔn)：

a.干燥過程中，每批物料至少進(jìn)行一次水分檢測，確保水分符合標(biāo)準(zhǔn)。

b.干燥完成后，對每批物料進(jìn)行外觀、粒度、溶解度等質(zhì)量指標(biāo)檢驗。

c.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

3.校驗不合格的處理流程：

a.立即停止該批物料的干燥作業(yè)。

b.對不合格物料進(jìn)行隔離，防止污染其他物料。

c.分析不合格原因，如參數(shù)設(shè)置、設(shè)備故障或原料藥問題。

d.采取糾正措施，如重新調(diào)整參數(shù)、更換設(shè)備或處理原料藥。

e.重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗，合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動作

1.合理站位：

a.操作人員應(yīng)站在設(shè)備控制面板前，確保視線與儀表在同一水平線上。

b.站位應(yīng)便于操作所有控制按鈕和開關(guān)，避免過度伸展或彎腰。

c.保持與設(shè)備的安全距離，避免意外接觸高溫或高壓部件。

d.確保操作區(qū)域有足夠的照明，避免因光線不足導(dǎo)致操作失誤。

2.標(biāo)準(zhǔn)動作規(guī)范：

a.操作設(shè)備前，應(yīng)先閱讀操作手冊，了解設(shè)備操作流程。

b.操作按鈕或開關(guān)時，應(yīng)使用手指輕輕觸碰，避免用力過猛。

c.監(jiān)控儀表時，應(yīng)保持專注，及時記錄數(shù)據(jù)。

d.調(diào)整參數(shù)時，應(yīng)緩慢進(jìn)行，避免突然變化對設(shè)備或物料造成損害。

3.避免誤操作的動作禁忌：

a.禁止在操作過程中吸煙、飲食或佩戴手套，以免污染設(shè)備或物料。

b.禁止未經(jīng)授權(quán)觸摸或調(diào)整非操作范圍內(nèi)的設(shè)備部件。

c.禁止在設(shè)備運行時進(jìn)行清潔或維護(hù)工作，以免發(fā)生安全事故。

d.禁止在操作過程中分心，應(yīng)專注于當(dāng)前任務(wù)，避免誤操作。

依據(jù)人機(jī)工程學(xué)原理，操作人員的站位和動作規(guī)范旨在減少疲勞，提高工作效率，同時確保操作安全。操作人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，以適應(yīng)不斷變化的操作環(huán)境和設(shè)備。

七、作業(yè)過程中的關(guān)鍵注意事項

1.質(zhì)量控制：

a.嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作，確保原料藥質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

b.定期對原料藥進(jìn)行取樣檢測，監(jiān)控關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。

c.如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即停止作業(yè)，分析原因并采取措施糾正。

2.安全防護(hù)：

a.操作人員必須穿戴適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡等。

b.操作前檢查設(shè)備安全裝置是否正常，確保緊急停止按鈕有效。

c.禁止在設(shè)備運行時進(jìn)行清潔或維護(hù)，防止意外傷害。

3.設(shè)備保護(hù)：

a.避免設(shè)備過載運行，防止設(shè)備損壞。

b.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

c.如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，立即停止使用并報告維修部門。

4.環(huán)境維護(hù)：

a.保持操作區(qū)域清潔，防止物料和雜質(zhì)污染。

b.控制操作區(qū)域溫度和濕度，確保符合干燥工藝要求。

c.廢氣和廢水處理需符合環(huán)保要求，防止環(huán)境污染。

5.文檔記錄：

a.詳細(xì)記錄操作過程、設(shè)備狀態(tài)、參數(shù)調(diào)整和質(zhì)量檢驗結(jié)果。

b.確保記錄準(zhǔn)確、完整，便于追溯和問題分析。

6.人員培訓(xùn)：

a.定期對操作人員進(jìn)行技能和知識培訓(xùn)，提高操作熟練度。

b.強(qiáng)調(diào)安全意識，確保每位員工了解并遵守操作規(guī)程。

以上注意事項是確保原料藥精制干燥作業(yè)順利進(jìn)行的關(guān)鍵，操作人員應(yīng)時刻保持警惕，嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

1.現(xiàn)場清理：

a.清理操作區(qū)域，清除殘留物料和廢料。

b.清潔設(shè)備表面，去除殘留物質(zhì)。

c.確保操作區(qū)域無雜物，地面干燥。

2.設(shè)備歸位：

a.關(guān)閉設(shè)備電源，確保設(shè)備處于安全狀態(tài)。

b.將設(shè)備部件歸位，避免損壞。

c.檢查設(shè)備，確保無遺漏的物料或工具。

3.物料整理：

a.將使用過的原料藥、輔料和包裝材料分類整理。

b.確保物料標(biāo)簽清晰，便于識別。

c.對不合格或廢棄物料進(jìn)行妥善處理。

4.作業(yè)記錄填寫：

a.完成作業(yè)記錄，包括操作步驟、參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量檢驗結(jié)果等。

b.確保記錄準(zhǔn)確、完整，便于追溯。

c.將記錄歸檔，按照規(guī)定保存期限進(jìn)行管理。

以上收尾工作對于維護(hù)現(xiàn)場整潔、保證設(shè)備狀態(tài)和確保作業(yè)可追溯性至關(guān)重要，操作人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行。

九、突發(fā)問題的應(yīng)急處理

1.設(shè)備故障：

a.立即停止設(shè)備運行，避免事故擴(kuò)大。

b.通知設(shè)備維護(hù)人員，按照維護(hù)流程進(jìn)行檢查和維修。

c.如故障緊急，可啟動備用設(shè)備或采取臨時措施。

d.詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象和維護(hù)過程，報告給設(shè)備管理部門。

2.質(zhì)量異常：

a.立即停止作業(yè)，隔離受影響物料。

b.進(jìn)行原因分析，找出問題根源。

c.根據(jù)分析結(jié)果采取糾正和預(yù)防措施。

d.上報質(zhì)量管理部門，進(jìn)行風(fēng)險評估和處理。

3.安全隱患：

a.立即撤離相關(guān)區(qū)域人員，確保安全。

b.標(biāo)記危險區(qū)域，防止他人誤入。

c.啟動應(yīng)急預(yù)案，按照程序進(jìn)行處置。

d.報告安全管理部門，進(jìn)行原因調(diào)查和整改。

所有突發(fā)問題應(yīng)按照緊急程度分類上報，確保信息暢通，同時做好現(xiàn)場保護(hù)和事故調(diào)查，防止類似事件再次發(fā)生。操作人員應(yīng)熟悉應(yīng)急處理流程，并在必要時能夠迅速采取行動。

十、附則

1.解釋權(quán)：本作業(yè)指導(dǎo)書由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)解釋，如有歧義或疑問，應(yīng)以書面形式確認(rèn)。

2.生效日期：本作業(yè)指導(dǎo)書自發(fā)布之日起生效。

3.修訂流程：

a.如遇國家法律法規(guī)、