《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示的信息不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證C.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.法定代表人聯(lián)系方式答案：D解析：《辦法》第十二條規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。未要求展示法定代表人聯(lián)系方式。2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在通信主管部門批準(zhǔn)后（）個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。A.10B.15C.20D.30答案：C解析：《辦法》第十四條明確，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)自取得通信主管部門批準(zhǔn)文件之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。3.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照（）的規(guī)定，將從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息在其網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面展示。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械分類目錄》C.《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》D.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》答案：C解析：《辦法》第十三條規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托物流配送醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的（）進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任。A.運(yùn)輸能力B.質(zhì)量管理體系C.企業(yè)規(guī)模D.信息化水平答案：B解析：《辦法》第十七條規(guī)定，委托配送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，簽訂協(xié)議并明確質(zhì)量責(zé)任。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）A.罰款B.暫停銷售C.關(guān)閉店鋪D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：D解析：《辦法》第二十六條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為的，平臺(tái)應(yīng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。6.對(duì)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)（）進(jìn)行處罰。A.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條C.《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》第二十九條D.《藥品管理法》第一百一十五條答案：B解析：未取得許可從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條處罰。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定展示許可證件或者備案信息的，由縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：A解析：《辦法》第三十九條規(guī)定，未展示許可證件或備案信息的，拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定備案的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A解析：《辦法》第四十條規(guī)定，第三方平臺(tái)未備案且逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)按照（）處理。A.經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械B.虛假宣傳C.網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)D.未履行信息公示義務(wù)答案：A解析：銷售未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械，核心違法事實(shí)是產(chǎn)品本身無(wú)注冊(cè)證，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保存入駐企業(yè)的交易記錄，保存時(shí)間不得少于（）年，且不得少于醫(yī)療器械有效期滿后（）年。A.2；1B.3；2C.5；3D.5；2答案：D解析：《辦法》第二十五條規(guī)定，交易記錄保存時(shí)間不得少于5年，且不少于產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存至少5年。11.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是（）或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。A.醫(yī)療器械使用單位B.醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：C解析：《辦法》第七條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。12.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的產(chǎn)品信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)（）更新。A.每月B.每季度C.立即D.每年答案：C解析：《辦法》第十三條規(guī)定，產(chǎn)品信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)立即更新。13.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督檢查，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的技術(shù)手段不包括（）A.網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)B.電子數(shù)據(jù)取證C.大數(shù)據(jù)分析D.現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)答案：D解析：《辦法》第三十條規(guī)定，監(jiān)督檢查可采取網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、電子數(shù)據(jù)取證、大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)手段；現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)屬于傳統(tǒng)監(jiān)管手段，但非“技術(shù)手段”范疇。14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未對(duì)入駐企業(yè)的醫(yī)療器械信息進(jìn)行檢查的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B解析：《辦法》第四十一條規(guī)定，未履行信息檢查義務(wù)且拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站銷售的，應(yīng)當(dāng)依法取得（）A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》C.《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：C解析：自建網(wǎng)站需符合互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)相關(guān)規(guī)定，依法取得《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》（ICP證）。16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得銷售的產(chǎn)品不包括（）A.未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械B.過(guò)期的醫(yī)療器械C.未經(jīng)驗(yàn)收的進(jìn)口醫(yī)療器械D.未備案的第一類醫(yī)療器械答案：C解析：未經(jīng)驗(yàn)收的進(jìn)口醫(yī)療器械若已取得注冊(cè)證且符合其他要求，不屬于禁止銷售范圍；未取得注冊(cè)/備案、過(guò)期的產(chǎn)品明確禁止銷售（《辦法》第十六條）。17.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)的信用信息，應(yīng)當(dāng)依法向（）公開(kāi)。A.社會(huì)B.企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，信用信息依法向社會(huì)公開(kāi)，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示的信息是（）A.平臺(tái)備案憑證B.法定代表人簡(jiǎn)歷C.員工數(shù)量D.合作物流企業(yè)名單答案：A解析：《辦法》第十五條規(guī)定，第三方平臺(tái)應(yīng)在首頁(yè)展示備案憑證，確保信息可查。19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B解析：《辦法》第四十二條規(guī)定，未建立銷售記錄且拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。20.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作由（）負(fù)責(zé)。A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)通信管理部門答案：C解析：《辦法》第三條規(guī)定，縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的義務(wù)包括（）A.展示合法資質(zhì)信息B.確保銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求C.建立并執(zhí)行銷售記錄制度D.對(duì)配送過(guò)程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：《辦法》第十二條（資質(zhì)展示）、第十六條（質(zhì)量要求）、第十八條（銷售記錄）、第十七條（配送責(zé)任）均有規(guī)定。2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的備案材料應(yīng)包括（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.法定代表人身份證明C.平臺(tái)基本情況D.網(wǎng)絡(luò)安全管理制度答案：ABCD解析：《辦法》第十四條規(guī)定，備案材料包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人身份證明、平臺(tái)基本情況、網(wǎng)絡(luò)安全管理制度等。3.禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械包括（）A.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效的醫(yī)療器械D.未備案的第一類醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《辦法》第十六條明確禁止銷售未取得注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明、過(guò)期失效的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的銷售記錄應(yīng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)B.銷售數(shù)量、銷售時(shí)間C.購(gòu)買者姓名、地址、聯(lián)系方式D.生產(chǎn)企業(yè)和供貨者信息答案：ABD解析：《辦法》第十八條規(guī)定，銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品信息、銷售數(shù)量/時(shí)間、生產(chǎn)企業(yè)/供貨者信息；購(gòu)買者個(gè)人信息非必須記錄內(nèi)容（涉及隱私保護(hù)）。5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，可行使的職權(quán)包括（）A.進(jìn)入企業(yè)或平臺(tái)辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)檢查B.查閱、復(fù)制相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，監(jiān)督檢查職權(quán)包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押；行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)職權(quán)。6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的管理義務(wù)包括（）A.對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核B.對(duì)入駐企業(yè)的醫(yī)療器械信息進(jìn)行檢查C.記錄和保存交易數(shù)據(jù)D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：《辦法》第二十三至二十七條規(guī)定了平臺(tái)的資質(zhì)審核、信息檢查、數(shù)據(jù)保存、配合監(jiān)管等義務(wù)。7.以下屬于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售“嚴(yán)重違法行為”的是（）A.銷售未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.銷售過(guò)期的醫(yī)療器械造成患者傷害C.平臺(tái)未對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核導(dǎo)致虛假銷售D.企業(yè)未在網(wǎng)站展示經(jīng)營(yíng)許可證答案：ABC解析：嚴(yán)重違法行為通常指涉及產(chǎn)品安全、造成危害后果或主觀惡意的情形；未展示許可證屬于一般違規(guī)（《辦法》第三十九條）。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過(guò)第三方平臺(tái)銷售的，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.向平臺(tái)提供真實(shí)、有效的資質(zhì)證明B.保證銷售的醫(yī)療器械信息真實(shí)、準(zhǔn)確C.配合平臺(tái)的管理要求D.無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門備案答案：ABC解析：通過(guò)第三方平臺(tái)銷售的企業(yè)需向平臺(tái)提供資質(zhì)（《辦法》第二十三條），保證信息真實(shí)（第十三條），配合平臺(tái)管理（第二十四條）；若為自建網(wǎng)站銷售則需備案（《辦法》第八條），第三方平臺(tái)銷售無(wú)需單獨(dú)備案。9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)測(cè)方式包括（）A.日常網(wǎng)絡(luò)巡查B.定向監(jiān)測(cè)C.大數(shù)據(jù)分析D.消費(fèi)者投訴舉報(bào)答案：ABCD解析：《辦法》第三十條規(guī)定，監(jiān)督檢查可采取日常巡查、定向監(jiān)測(cè)、大數(shù)據(jù)分析等方式，同時(shí)結(jié)合投訴舉報(bào)線索。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，可能面臨的法律責(zé)任包括（）A.警告B.罰款C.吊銷許可證D.刑事責(zé)任答案：ABCD解析：《辦法》第三十八至四十三條規(guī)定了警告、罰款、吊銷許可證等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（《辦法》第三十七條）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械使用單位可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售其使用過(guò)的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《辦法》第七條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售主體僅限生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，使用單位不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械（包括使用過(guò)的）。2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案后，無(wú)需持續(xù)符合備案條件。（）答案：×解析：《辦法》第十四條規(guī)定，第三方平臺(tái)需持續(xù)符合備案條件，否則藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令整改或撤銷備案。3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以在網(wǎng)站上發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告。（）答案：×解析：《辦法》第十六條明確禁止銷售未取得注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械，同時(shí)發(fā)布廣告需符合《廣告法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》。4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托配送的，受托方無(wú)需具備醫(yī)療器械運(yùn)輸條件。（）答案：×解析：《辦法》第十七條規(guī)定，受托方需具備相應(yīng)的運(yùn)輸條件，企業(yè)需對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。5.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)銷售過(guò)期醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止提供服務(wù)并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：√解析：《辦法》第二十六條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為（如銷售過(guò)期產(chǎn)品），平臺(tái)應(yīng)立即停止服務(wù)并報(bào)告。6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的銷售記錄保存時(shí)間不得少于3年。（）答案：×解析：《辦法》第十八條規(guī)定，銷售記錄保存時(shí)間不得少于5年，且不少于產(chǎn)品有效期滿后2年。7.藥品監(jiān)督管理部門可以要求第三方平臺(tái)提供者提供入駐企業(yè)的交易數(shù)據(jù)。（）答案：√解析：《辦法》第二十八條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可要求平臺(tái)提供相關(guān)數(shù)據(jù)，平臺(tái)應(yīng)予以配合。8.未取得《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)不得通過(guò)自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械。（）答案：√解析：自建網(wǎng)站屬于經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，需依法取得《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》（《辦法》第八條）。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以銷售未備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《辦法》第十六條明確禁止銷售未備案的第一類醫(yī)療器械（需取得備案憑證）。10.第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定保存交易記錄的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。（）答案：√解析：《辦法》第四十一條規(guī)定，未保存交易記錄且拒不改正的，處罰標(biāo)準(zhǔn)為1萬(wàn)3萬(wàn)元。四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的信息公示義務(wù)。答案：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示以下信息：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（3）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（4）所銷售醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息（包括名稱、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)/備案憑證號(hào)等），且產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求；（5）信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即更新。2.列舉醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的主要義務(wù)。答案：第三方平臺(tái)提供者的主要義務(wù)包括：（1）依法向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；（2）在網(wǎng)站首頁(yè)展示備案憑證；（3）對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）進(jìn)行審核并保存資質(zhì)文件；（4）對(duì)入駐企業(yè)展示的醫(yī)療器械信息進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法信息及時(shí)處理；（5）記錄和保存入駐企業(yè)的交易數(shù)據(jù)，保存時(shí)間不少于5年（或產(chǎn)品有效期滿后2年）；（6）發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為時(shí)，立即停止提供服務(wù)并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料；（8）建立并執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，保障交易安全。3.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督檢查措施。答案：藥品監(jiān)督管理部門可采取以下措施：（1）進(jìn)入網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或第三方平臺(tái)的辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查；（2）查閱、復(fù)制相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿、電子數(shù)據(jù)等資料；（3）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，以及用于違法銷售的工具、設(shè)備、原材料等物品；（4）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、電子數(shù)據(jù)取證、大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)手段對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售行為進(jìn)行監(jiān)測(cè)；（5）對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（6）依法對(duì)企業(yè)和平臺(tái)的信用信息進(jìn)行采集、公示，實(shí)施信用約束；（7）對(duì)投訴舉報(bào)線索進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。五、案例分析題（共1題，15分）案例背景：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，A公司（持有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）通過(guò)“健康購(gòu)”第三方平臺(tái)銷售“B型血糖試紙”（注冊(cè)證號(hào)：×械