湖南藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)湖南省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在湖南省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格依照國家和本省有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。2.科學(xué)規(guī)范原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、執(zhí)行與監(jiān)督。3.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：始終將保障藥品質(zhì)量放在首位，確保藥品安全有效。4.公開透明原則：藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督。二、藥品標(biāo)準(zhǔn)體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.定義：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.效力：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)必須遵循的法定依據(jù)。（二）湖南省中藥飲片炮制規(guī)范1.制定與修訂：根據(jù)本省中藥資源特點(diǎn)、傳統(tǒng)用藥習(xí)慣及臨床需求，由省食品藥品監(jiān)督管理部門組織制定和修訂湖南省中藥飲片炮制規(guī)范。2.適用范圍：在本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)符合湖南省中藥飲片炮制規(guī)范。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)1.制定要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定制定，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。2.備案管理：省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，并向社會(huì)公開。三、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂1.參與機(jī)制：本省藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂工作。2.反饋意見：相關(guān)單位應(yīng)及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理部門反饋在參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂過程中涉及本省的意見和建議。（二）湖南省中藥飲片炮制規(guī)范制定與修訂1.立項(xiàng)申請(qǐng)：本省中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位等可向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出湖南省中藥飲片炮制規(guī)范的立項(xiàng)申請(qǐng)。2.起草工作：省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)立項(xiàng)情況，組織相關(guān)專家或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行起草工作。3.征求意見：起草完成后，廣泛征求本省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研院校等單位以及相關(guān)專家的意見。4.審核發(fā)布：省食品藥品監(jiān)督管理部門組織專家對(duì)征求意見稿進(jìn)行審核，審核通過后報(bào)省人民政府批準(zhǔn)發(fā)布。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂1.制定程序：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)遵循科學(xué)性、合理性、規(guī)范性原則，參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)程序進(jìn)行。2.修訂情形：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過程中，如有發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷或不適應(yīng)臨床需求等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修訂。四、藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.原料控制：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和湖南省中藥飲片炮制規(guī)范采購原料，確保原料質(zhì)量符合要求。2.生產(chǎn)過程控制：企業(yè)應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定均一。3.出廠檢驗(yàn)：藥品出廠前必須按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。（二）藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)1.購進(jìn)驗(yàn)收：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的不得購進(jìn)。2.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)：按照藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量。3.銷售管理：銷售藥品應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不得銷售假藥、劣藥以及不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（三）藥品使用環(huán)節(jié)1.購進(jìn)審核：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)審核藥品的合法性和質(zhì)量，確保購進(jìn)藥品符合標(biāo)準(zhǔn)。2.調(diào)配使用：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和診療規(guī)范調(diào)配使用藥品，保障患者用藥安全有效。3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可能與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。五、藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、檢驗(yàn)檢測(cè)情況等。2.檢查方式：可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.檢查情形：針對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的突出問題或社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問題，開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。2.檢查重點(diǎn)：如對(duì)中藥飲片非法染色增重、套用標(biāo)準(zhǔn)等違法行為進(jìn)行專項(xiàng)整治。（三）藥品抽驗(yàn)1.抽驗(yàn)計(jì)劃：省食品藥品監(jiān)督管理部門制定年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，明確抽驗(yàn)品種、項(xiàng)目、范圍等。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：藥品抽驗(yàn)由依法設(shè)立的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.結(jié)果處理：對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品，依法進(jìn)行查處，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（四）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況評(píng)估1.定期評(píng)估：省食品藥品監(jiān)督管理部門定期對(duì)本省藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估，分析標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、適用性等。2.結(jié)果應(yīng)用：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作，提高藥品質(zhì)量監(jiān)管水平。六、法律責(zé)任（一）違反藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的法律責(zé)任1.生產(chǎn)假藥：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品、使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品、或者明知是上述藥品而進(jìn)行生產(chǎn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定處罰。2.生產(chǎn)劣藥：生產(chǎn)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定處罰。3.經(jīng)營假藥：經(jīng)營未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、或者明知是上述藥品而進(jìn)行經(jīng)營的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定處罰。4.經(jīng)營劣藥：經(jīng)營藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定處罰。5.使用假藥：使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、或者明知是上述藥品而進(jìn)行使用的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定處罰。6.使用劣藥：使用藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定處罰。（二）違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理其他規(guī)定的法律責(zé)任1.違反藥品標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂規(guī)定：對(duì)違反藥品標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂程序，擅自制定、修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處三萬元以下罰款。2.違反藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未按照藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處三萬元以下罰款。3.違反藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理規(guī)定：拒絕