社區(qū)疫苗接種管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)社區(qū)疫苗接種管理，規(guī)范接種流程，提高接種服務(wù)質(zhì)量，確保疫苗接種工作安全、有序、高效開展，保護(hù)社區(qū)居民的身體健康，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本社區(qū)內(nèi)開展的各類疫苗接種工作，包括國家免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗的接種管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)疫苗接種的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確保接種工作合法合規(guī)。2.安全第一原則：把保障接種安全放在首位，嚴(yán)格執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，預(yù)防接種不良反應(yīng)的發(fā)生。3.科學(xué)規(guī)范原則：依據(jù)疫苗接種工作規(guī)范和技術(shù)指南，科學(xué)合理安排接種計(jì)劃，規(guī)范接種服務(wù)行為。4.知情同意原則：充分告知受種者或其監(jiān)護(hù)人疫苗接種的相關(guān)信息，保障其知情權(quán)、選擇權(quán)，在其自愿的基礎(chǔ)上簽訂知情同意書。二、接種單位與人員管理（一）接種單位設(shè)置1.社區(qū)應(yīng)根據(jù)人口分布、服務(wù)半徑等因素，合理設(shè)置疫苗接種單位。接種單位應(yīng)具備符合國家規(guī)定的接種場所、冷藏設(shè)施設(shè)備、接種器材等條件。2.接種單位的設(shè)置須經(jīng)縣級衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）人員資質(zhì)1.從事疫苗接種工作的人員須取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，并經(jīng)過縣級及以上衛(wèi)生健康行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.接種人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，具備良好的溝通能力和責(zé)任心，熟練掌握疫苗接種技術(shù)和相關(guān)知識。（三）人員培訓(xùn)1.接種單位應(yīng)定期組織接種人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括疫苗接種相關(guān)法律法規(guī)、接種技術(shù)規(guī)范、接種不良反應(yīng)監(jiān)測與處置等。2.鼓勵(lì)接種人員參加學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷更新知識，提高業(yè)務(wù)水平。三、疫苗管理（一）疫苗采購1.接種單位應(yīng)通過省級公共資源交易平臺(tái)采購疫苗，嚴(yán)禁從其他渠道采購疫苗。2.采購的疫苗應(yīng)具有合法的資質(zhì)證明文件，包括疫苗生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件、生物制品批簽發(fā)合格證等。（二）疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.接種單位應(yīng)配備與接種規(guī)模相適應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備，如冰箱、冷藏箱、冷藏包等，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。2.疫苗應(yīng)按照品種、批號分類碼放，遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。疫苗儲(chǔ)存溫度應(yīng)符合要求，一般國家免疫規(guī)劃疫苗和含吸附劑的疫苗在2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，其他疫苗按照說明書要求儲(chǔ)存。3.疫苗運(yùn)輸應(yīng)使用符合冷鏈要求的運(yùn)輸工具，確保運(yùn)輸過程中疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境。運(yùn)輸過程中應(yīng)做好溫度監(jiān)測記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、數(shù)量、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)溫度等。（三）疫苗領(lǐng)發(fā)1.接種單位應(yīng)建立疫苗領(lǐng)發(fā)管理制度，定期到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)領(lǐng)取疫苗。領(lǐng)發(fā)疫苗時(shí)應(yīng)填寫疫苗領(lǐng)發(fā)登記表，詳細(xì)記錄疫苗的品種、批號、數(shù)量、領(lǐng)發(fā)時(shí)間等信息。2.疫苗領(lǐng)發(fā)人員應(yīng)核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，確保領(lǐng)發(fā)的疫苗質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。（四）疫苗報(bào)廢與銷毀1.對于過期、失效、破損、變質(zhì)等不合格疫苗，接種單位應(yīng)及時(shí)登記造冊，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)廢與銷毀。2.疫苗報(bào)廢與銷毀應(yīng)在縣級衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，做好記錄，并留存相關(guān)資料。四、接種服務(wù)管理（一）接種前準(zhǔn)備1.接種人員應(yīng)提前做好接種場所的清潔、消毒工作，準(zhǔn)備好接種所需的器材、藥品、登記表等物品。2.對接種對象進(jìn)行健康狀況詢問和一般健康檢查，了解其既往病史、過敏史、接種禁忌等情況。（二）接種告知與知情同意1.接種人員應(yīng)向受種者或其監(jiān)護(hù)人充分告知疫苗接種的品種、作用、接種程序、接種后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等信息。2.受種者或其監(jiān)護(hù)人在充分了解相關(guān)信息后，自愿簽訂知情同意書。知情同意書應(yīng)一式兩份，接種單位和受種者或其監(jiān)護(hù)人各保存一份。（三）接種操作1.接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照疫苗接種技術(shù)規(guī)范進(jìn)行操作，確保接種部位、劑量、途徑準(zhǔn)確無誤。2.接種后應(yīng)告知受種者或其監(jiān)護(hù)人在接種現(xiàn)場留觀30分鐘，如出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告和處理。（四）接種記錄與檔案管理1.接種單位應(yīng)建立健全接種記錄制度，對每次接種的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、批號、接種時(shí)間、接種人員等信息。2.接種記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，書寫工整，不得涂改。接種記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。3.接種單位應(yīng)為每位受種者建立預(yù)防接種檔案，將接種記錄等相關(guān)資料納入檔案管理。預(yù)防接種檔案應(yīng)長期保存，便于查詢和追溯。五、接種不良反應(yīng)監(jiān)測與處置（一）監(jiān)測報(bào)告1.接種單位應(yīng)建立接種不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)測報(bào)告工作。2.接種人員在接種過程中應(yīng)密切觀察受種者的反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)疑似接種不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向接種單位負(fù)責(zé)人報(bào)告，并填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡。3.接種單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)疑似接種不良反應(yīng)后24小時(shí)內(nèi)通過國家預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，并同時(shí)向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。（二）調(diào)查診斷1.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織開展調(diào)查診斷工作。調(diào)查診斷應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公開的原則，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行。2.對于疑難、復(fù)雜的疑似接種不良反應(yīng)，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專家進(jìn)行會(huì)診，必要時(shí)可邀請上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)的專家參與。（三）處置措施1.對于一般接種不良反應(yīng)，接種單位應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行處理，做好受種者或其監(jiān)護(hù)人的解釋工作。2.對于嚴(yán)重接種不良反應(yīng)或群體性疑似接種不良反應(yīng)，縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)立即組織應(yīng)急處置，采取相應(yīng)的救治措施，防止事件擴(kuò)大。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向上級衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。六、信息管理（一）接種信息系統(tǒng)建設(shè)1.接種單位應(yīng)使用國家統(tǒng)一的預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)接種信息的實(shí)時(shí)錄入、上傳和共享。2.加強(qiáng)接種信息系統(tǒng)的安全管理，設(shè)置系統(tǒng)管理員和操作人員權(quán)限，確保信息安全。（二）數(shù)據(jù)管理1.接種單位應(yīng)定期對接種信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。2.嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定對疫苗接種數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和上報(bào)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。（三）信息公開1.接種單位應(yīng)在顯著位置公示疫苗接種相關(guān)信息，包括疫苗品種、接種程序、接種時(shí)間、接種地點(diǎn)、咨詢電話等，方便居民查詢和了解。2.定期向社區(qū)居民公布疫苗接種工作進(jìn)展情況，接受社會(huì)監(jiān)督。七、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.接種單位應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督管理制度，定期對疫苗接種工作進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.設(shè)立舉報(bào)電話和郵箱，接受社區(qū)居民對疫苗接種工作的監(jiān)督和舉報(bào)。對舉報(bào)內(nèi)容應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，依法依規(guī)處理。（二）外部監(jiān)督1.縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)定期對接種單位的疫苗接種工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括接種單位資質(zhì)、人員資質(zhì)、疫苗管理、接種服務(wù)、接種不良反應(yīng)監(jiān)測等。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對疫苗采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保疫苗質(zhì)量安全。