藥品管理法培訓(xùn)試題（含答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事（）的單位或者個(gè)人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理活動(dòng)D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)答案：A。《藥品管理法》的適用范圍涵蓋了藥品從研制到使用以及對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督管理的全鏈條活動(dòng)，所以選A。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A。藥品管理的核心目標(biāo)是保障人民健康，所以是以人民健康為中心，選A。3.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C。根據(jù)規(guī)定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)證，選C。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行（），不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.外觀檢查C.穩(wěn)定性考察D.純度檢測(cè)答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)才能出廠，選A。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.銷售記錄B.購(gòu)進(jìn)記錄C.購(gòu)銷記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品需有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，全面反映藥品的流通情況，選C。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，先由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，再由省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)證，選B。7.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C。藥品廣告由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，選C。8.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（）。A.通用名稱B.商品名稱C.化學(xué)名稱D.英文名稱答案：A。列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是通用名稱，具有通用性和規(guī)范性，選A。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B。為保證藥品質(zhì)量和安全，直接接觸藥品的工作人員須每年進(jìn)行健康檢查，選B。10.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。A.報(bào)告制度B.監(jiān)測(cè)制度C.評(píng)價(jià)制度D.召回制度答案：A。國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，以收集和處理藥品不良反應(yīng)信息，選A。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D。新版《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的處罰是并處貨值金額十倍以上三十倍以下罰款，選D。12.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D。生產(chǎn)、銷售劣藥處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款，選D。13.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的（）。A.企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)B.個(gè)人C.科研團(tuán)隊(duì)D.以上都是答案：A。藥品上市許可持有人是取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)，選A。14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后（）計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.監(jiān)測(cè)C.再評(píng)價(jià)D.以上都是答案：D。藥品上市許可持有人應(yīng)制定包括風(fēng)險(xiǎn)管理、監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)等在內(nèi)的上市后計(jì)劃并開(kāi)展研究，選D。15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥品答案：A。中藥材在經(jīng)營(yíng)時(shí)必須標(biāo)明產(chǎn)地，以保證其質(zhì)量和藥效的可追溯性，選A。16.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）。A.緊急控制措施B.臨時(shí)控制措施C.永久控制措施D.常規(guī)控制措施答案：B。對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品可采取臨時(shí)控制措施，如停止生產(chǎn)、銷售、使用等，選B。17.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，不得含有（）內(nèi)容。A.虛假B.夸大C.誤導(dǎo)性D.以上都是答案：D。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，要保證信息真實(shí)準(zhǔn)確，選D。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫(kù)復(fù)核答案：A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品要執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，選A。19.國(guó)家實(shí)行（）制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品召回C.藥品追溯D.藥品儲(chǔ)備答案：A。國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)相關(guān)有害反應(yīng)進(jìn)行管理，選A。20.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并（）。A.收取檢驗(yàn)費(fèi)B.不收取檢驗(yàn)費(fèi)C.適當(dāng)收取檢驗(yàn)費(fèi)D.按成本收取檢驗(yàn)費(fèi)答案：B。藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)不收取檢驗(yàn)費(fèi)，選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。以上四種情形均符合假藥的定義，所以全選。2.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD。這些情形都屬于劣藥的范疇，全選。3.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABC。藥品上市許可持有人對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量、安全、有效性負(fù)責(zé)，使用環(huán)節(jié)主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用方按規(guī)定操作，選ABC。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場(chǎng)需求答案：ABC。考察內(nèi)容主要圍繞藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，市場(chǎng)需求并非考察的關(guān)鍵方面，選ABC。5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）。A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查答案：ABC。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)和違法廣告查處等，廣告審查由省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，選ABC。6.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.中藥D.西藥答案：AB。國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，選AB。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。以下屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的有（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度答案：ABCD。ABCD選項(xiàng)均是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，全選。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法正確的有（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案答案：ABC。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)向省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，而非向國(guó)務(wù)院藥監(jiān)局備案，選ABC。9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假B.夸大C.表示功效、安全性的斷言或者保證D.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明答案：ABCD。藥品廣告內(nèi)容不得有虛假、夸大、不實(shí)斷言及利用特定名義作證明等內(nèi)容，全選。10.國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品（）可追溯。A.采購(gòu)B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：BCD。藥品追溯制度保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)可追溯，采購(gòu)包含在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中，選BCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。（）答案：正確。藥品包裝需按規(guī)定有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，以提供藥品的必要信息。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從任何藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）答案：錯(cuò)誤。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。5.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。（）答案：正確。這幾類藥品因具有特殊的藥理特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行特殊管理。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確。這是藥品不良反應(yīng)的定義。8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確。監(jiān)督檢查要依法進(jìn)行，同時(shí)要保護(hù)被檢查人的相關(guān)秘密。9.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。（）答案：正確。藥品上市許可持有人有銷售方式的選擇權(quán)。10.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確。對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，會(huì)給予吊銷相關(guān)許可證的處罰。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述藥品召回的概念及分類。答：藥品召回是指藥品上市許可持有人按照