藥品批記錄管理辦法一、總則（一）目的本管理辦法旨在規(guī)范藥品生產過程中的批記錄管理，確保藥品生產全過程的可追溯性，保證藥品質量的穩(wěn)定性、一致性和安全性，符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有藥品生產批次的批記錄管理，包括但不限于原輔料采購、生產過程控制、質量檢驗、產品放行等環(huán)節(jié)所涉及的記錄。（三）職責分工1.生產部門負責組織生產過程批記錄的填寫、收集、整理和初步審核，確保生產操作符合標準操作規(guī)程，批記錄真實、完整、準確反映生產實際情況。2.質量部門負責批記錄的審核，對生產過程中的質量控制數據進行分析，判斷批產品質量是否符合標準要求，批準產品放行，并對批記錄的管理情況進行監(jiān)督檢查。3.物料管理部門負責原輔料、包裝材料等物料的出入庫記錄管理，確保物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)記錄清晰，與生產批記錄相對應。4.文件管理部門負責批記錄模板的設計、修訂和存檔管理，確保批記錄格式規(guī)范、內容完整，符合法規(guī)和公司管理要求。5.其他相關部門按照各自職責，配合做好批記錄的相關工作，如設備維護部門負責設備運行記錄，人員管理部門負責人員培訓記錄等，確保各部門記錄與批生產記錄相互銜接、協(xié)同一致。（四）基本原則1.批記錄應遵循真實性、完整性、準確性、及時性和可追溯性原則。記錄應如實反映藥品生產全過程，不得編造、篡改數據和記錄。2.批記錄應采用紙質記錄與電子記錄相結合的方式，確保記錄的安全、可靠和易于檢索。電子記錄應具備數據備份、權限管理、審計追蹤等功能，防止數據丟失和非法修改。3.批記錄應按照規(guī)定的保存期限進行妥善保存，便于查閱和追溯。保存期限應符合相關法律法規(guī)及藥品注冊要求。二、批記錄的內容與格式（一）批生產記錄1.生產指令包括產品名稱、規(guī)格、生產批次、批量、生產日期、生產車間、生產工序等信息，明確生產任務和要求。2.原輔料及包裝材料記錄記錄原輔料及包裝材料的名稱、規(guī)格、批號、數量、供應商、檢驗單號、到貨日期、驗收情況等，確保物料信息準確無誤，并與實際使用情況相符。3.生產操作記錄詳細記錄各生產工序的操作步驟、工藝參數、設備運行情況、操作人員等信息。如混合工序應記錄混合時間、轉速、物料投入順序等；制粒工序應記錄制粒溫度、濕度、粘合劑用量等；壓片工序應記錄壓力、片重差異等。4.中間產品檢驗記錄對各工序產生的中間產品進行質量檢驗，記錄檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗人員等信息。中間產品質量應符合相應的質量標準，合格后方可流入下一道工序。5.清場記錄每批生產結束后，對生產場地、設備、容器等進行清潔，記錄清場日期、清場人員、清場內容、清場檢查情況等，確保清場符合要求，防止交叉污染。（二）批包裝記錄1.包裝指令包括產品名稱、規(guī)格、生產批次、包裝形式、包裝材料明細、包裝數量等信息，明確包裝任務和要求。2.包裝操作記錄記錄包裝過程中的各項操作，如貼簽、套盒、裝瓶、貼標等操作的時間、人員、設備運行情況等，確保包裝質量符合要求。3.包裝材料領用記錄詳細記錄包裝材料的領用數量、規(guī)格、批號、領用日期、領用部門等信息，與實際包裝使用量進行核對，確保包裝材料的合理使用和準確核算。4.成品檢驗記錄對包裝完成的成品進行質量檢驗，記錄檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗人員等信息。成品質量應符合國家藥品標準和注冊要求，經檢驗合格后方可放行。（三）批檢驗記錄1.原輔料檢驗記錄按照質量標準對采購的原輔料進行檢驗，記錄檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗人員、檢驗日期等信息。原輔料應符合相應的質量標準，檢驗合格后方可投入使用。2.中間產品檢驗記錄如上述批生產記錄中所述，對各工序產生的中間產品進行質量檢驗，記錄詳細檢驗信息，確保中間產品質量穩(wěn)定。3.成品檢驗記錄依據成品質量標準，對包裝完成的成品進行全面檢驗，記錄各項檢驗數據和結果。成品檢驗合格后，出具檢驗報告，作為產品放行的依據。（四）批記錄格式要求1.批記錄應采用統(tǒng)一的格式模板，由文件管理部門負責設計和修訂。格式應清晰、規(guī)范，便于填寫、審核和存檔。2.記錄內容應使用鋼筆、中性筆或打印機填寫，字跡應清晰、工整，不得使用鉛筆或易褪色的筆書寫。記錄不得有空項，如有不適用的項目，應劃“/”或填寫“無”。3.記錄中的數據應真實、準確，不得涂改。如確需修改，應在原數據上劃一條橫線，在其上方填寫正確的數據，并由修改人簽名及注明修改日期。三、批記錄的填寫與審核（一）填寫要求1.批記錄應在生產或檢驗過程中及時填寫，確保記錄的及時性和準確性。操作人員應按照標準操作規(guī)程進行操作，并如實記錄操作過程和結果。2.記錄內容應完整、詳細，不得遺漏重要信息。對于關鍵操作步驟和質量控制點，應重點記錄相關參數和情況。3.填寫記錄時應使用規(guī)范的術語和計量單位，確保記錄的一致性和可讀性。（二）審核流程1.生產部門完成批記錄的初步填寫后，由班組長或車間主管進行初審，檢查記錄的完整性、準確性和規(guī)范性，確保生產操作符合要求。初審合格后，提交質量部門審核。2.質量部門收到批記錄后，由質量檢驗人員和質量管理人員進行審核。審核內容包括生產過程的合規(guī)性、質量控制數據的準確性、檢驗結果的可靠性等。質量部門應重點關注關鍵工序和質量控制點的記錄情況，對不符合要求的記錄提出修改意見，返回生產部門進行整改。3.生產部門根據質量部門的審核意見進行整改后，再次提交質量部門審核。質量部門審核通過后，批記錄方可進入下一流程。（三）審核要點1.生產指令與實際生產情況是否相符，包括產品名稱、規(guī)格、批次、批量、生產日期等信息是否準確無誤。2.原輔料及包裝材料的采購、驗收、儲存、發(fā)放記錄是否完整，物料的質量是否符合要求，與生產使用量是否匹配。3.生產操作記錄是否詳細、準確，工藝參數是否符合標準操作規(guī)程，設備運行情況是否正常，操作人員是否簽名確認。4.中間產品和成品的檢驗記錄是否齊全，檢驗結果是否符合質量標準，檢驗報告是否規(guī)范。5.清場記錄是否完整，清場是否徹底，是否有防止交叉污染的措施。四、批記錄的存檔與保管（一）存檔要求1.批記錄審核通過后，應及時進行存檔。批記錄應按照產品批次進行分類存放，便于查找和追溯。2.紙質批記錄應裝訂成冊，封面應注明產品名稱、規(guī)格、批次、存檔日期等信息。電子批記錄應進行備份存儲，存儲介質應安全可靠，便于數據檢索和讀取。3.批記錄的存檔應建立相應的索引目錄，注明記錄的存放位置、批次、年份等信息，方便快速查閱。（二）保管期限1.批記錄的保管期限應符合相關法律法規(guī)及藥品注冊要求。一般情況下，藥品批記錄應至少保存至藥品有效期后一年。2.對于特殊藥品或有特殊要求的藥品，批記錄的保管期限應按照相應規(guī)定執(zhí)行。（三）保管環(huán)境1.紙質批記錄應存放在干燥、通風、防火、防潮的檔案柜中，防止記錄受潮、發(fā)霉、蟲蛀等損壞。2.電子批記錄應存儲在安全的服務器或存儲設備上，定期進行數據備份，防止數據丟失。同時，應采取數據加密、訪問控制等安全措施，確保電子數據的安全性和保密性。五、批記錄的查閱與復制（一）查閱權限1.公司內部人員因工作需要查閱批記錄時，應按照規(guī)定的權限進行申請。一般情況下，生產部門、質量部門、物料管理部門等相關人員可查閱與其工作相關的批記錄。2.其他部門如需查閱批記錄，應經公司主管領導批準，并在相關人員陪同下進行查閱。查閱人員不得擅自復制、修改批記錄內容。（二）查閱流程1.查閱人員填寫批記錄查閱申請表，注明查閱目的、查閱內容、查閱時間等信息，提交所在部門負責人審核。2.部門負責人審核通過后，申請表提交至文件管理部門。文件管理部門根據查閱人員的權限，安排專人陪同查閱，并提供相應的批記錄。3.查閱人員應在指定地點查閱批記錄，不得將批記錄帶出查閱場所。查閱過程中應保持記錄的完整性和整潔性，不得隨意涂改或損壞記錄。4.查閱結束后，查閱人員應在批記錄查閱登記表上簽字確認，歸還批記錄。（三）復制規(guī)定1.因工作需要復制批記錄時，應經公司主管領導批準。復制的批記錄應與原件一致，并注明復制日期、復制人等信息。2.復制的批記錄應按照批記錄的存檔要求進行保管，確保其安全性和可追溯性。六、批記錄的銷毀（一）銷毀條件批記錄在保管期限屆滿后，如無繼續(xù)保存的必要，可按照規(guī)定進行銷毀。銷毀批記錄應確保藥品生產過程的可追溯性不受影響，且符合相關法律法規(guī)要求。（二）銷毀流程1.由文件管理部門提出批記錄銷毀申請，注明銷毀的產品名稱、規(guī)格、批次、保管期限、銷毀原因等信息，提交公司主管領導審批。2.公司主管領導審批通過后，文件管理部門組織相關人員對批記錄進行銷毀。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀日