藥品流通管理辦法》一、總則（一）目的與宗旨1.本辦法旨在加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾用藥安全、有效、可及。2.依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合藥品流通行業(yè)特點，制定本辦法，以確保藥品從生產(chǎn)到消費的全過程合法、有序、規(guī)范運行。（二）適用范圍1.本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷、儲存、運輸?shù)攘魍ɑ顒拥钠髽I(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員。2.涵蓋各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)，確保藥品流通活動在法律框架內(nèi)進(jìn)行，任何單位和個人不得違反法律規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。2.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，防止不合格藥品流入市場。3.誠實守信原則藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)誠實守信，依法經(jīng)營，自覺維護(hù)市場秩序，不得欺詐、誤導(dǎo)消費者，確保藥品交易的真實性和合法性。4.公開、公平、公正原則營造公開透明的市場環(huán)境，保障各類市場主體平等參與競爭，公平享有權(quán)利和履行義務(wù)，公正處理藥品流通中的各類問題。二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理（一）開辦條件1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配等工作。2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，符合藥品陳列和儲存要求；設(shè)備應(yīng)滿足藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的需要，倉儲設(shè)施應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠等功能，衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。4.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度建立健全藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各崗位人員的職責(zé)和操作流程。（二）許可與備案1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。2.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。3.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。4.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。（三）經(jīng)營行為規(guī)范1.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。4.藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對其經(jīng)營的藥品進(jìn)行合理分類陳列和儲存，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行處理。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理（一）采購管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。購進(jìn)藥品時，必須索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（二）儲存與養(yǎng)護(hù)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，藥品倉庫應(yīng)具備必要的倉儲條件，確保藥品質(zhì)量。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品的儲存要求，對藥品進(jìn)行分類儲存，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對儲存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行處理。（三）調(diào)配與使用1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。四、藥品流通監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品流通活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。2.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，對涉嫌違法的藥品進(jìn)行查封、扣押等。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件是否齊全、有效。2.藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定要求。3.藥品購銷記錄是否真實、完整。4.藥品的陳列、擺放是否符合規(guī)定。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑配制、使用是否符合規(guī)定。（三）違法違規(guī)行為及處罰1.未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款：購銷記錄不完整的；未按照規(guī)定儲存藥品的；未按照規(guī)定調(diào)配處方的。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上一萬元以下的罰款：購進(jìn)藥品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度的；未按照規(guī)定儲存藥品的；未按照規(guī)定調(diào)配處方的。4.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，銷售假藥、劣藥的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。五、藥品廣告管理（一）廣告審批1.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。2.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出；申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。（二）廣告內(nèi)容要求1.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。2.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。3.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。（三）違法廣告處罰1.違反本辦法規(guī)定，發(fā)布藥品廣告的，按照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。2.未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布藥品廣告的，責(zé)令停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。3.藥品廣告含有虛假內(nèi)容、欺騙和誤導(dǎo)消費者的，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。六、藥品價格管理（一）價格政策1.藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。2.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本藥物目錄中的處方藥，實行政府指導(dǎo)價或者政府定價；其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價。（二）價格行為規(guī)范1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價格，應(yīng)當(dāng)符合價格管理的有關(guān)規(guī)定。3.禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。（三）價格監(jiān)督檢查1.政府價格主管部門依法對藥品價格進(jìn)行監(jiān)督檢查，對價格違法行為進(jìn)行查處。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受政府價格主管部門的監(jiān)督檢查，如實提供價格監(jiān)督檢查所必需的帳簿、單據(jù)、憑證、文件以及其他資料。七、藥品召回管理（一）召回定義與分類1.藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。（二）召回程序1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)