化妝品監(jiān)管要點課件目錄01化妝品監(jiān)管概述02化妝品成分審查03化妝品生產(chǎn)監(jiān)管04化妝品市場準入05化妝品廣告與宣傳06化妝品監(jiān)管的國際合作化妝品監(jiān)管概述01監(jiān)管機構職能負責經(jīng)營環(huán)節(jié)質量檢查和處罰。市縣市場監(jiān)管局負責生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可、檢查和處罰。省級藥監(jiān)局職能制定監(jiān)管制度，負責注冊備案。國家藥監(jiān)局職能監(jiān)管法律法規(guī)《條例》主要內容規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，保障質量安全分類管理制度特殊與普通，新原料注冊備案監(jiān)管流程簡介事后監(jiān)管方式抽檢、監(jiān)測、召回、再評估注冊備案流程新設許可、國產(chǎn)備案、特殊注冊0102化妝品成分審查02成分安全標準01法規(guī)查詢對比通過藥監(jiān)局官網(wǎng)及APP查詢對比成分信息。02有害成分檢測檢測重金屬、微生物、有毒物質等，確保成分安全。禁用物質清單禁用組分種類包括1393種禁用物質常見禁用成分如鉛、汞、氟康唑、氫醌等成分標簽要求化妝品標簽應使用簡體中文，外文需有對應中文翻譯。中文規(guī)范標注標簽需標注全部成分的原料標準中文名稱，含量降序排列。全成分清晰列明化妝品生產(chǎn)監(jiān)管03生產(chǎn)許可要求依法設立企業(yè)，具備相應資質。企業(yè)資質合法生產(chǎn)場地、設施符合規(guī)定，遠離污染源。場地設施合規(guī)生產(chǎn)過程控制建立生產(chǎn)管理制度，涵蓋全流程，確保有效執(zhí)行。制度管理進行工藝驗證，確保穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質量標準的產(chǎn)品。工藝驗證質量管理體系依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法規(guī)建立法規(guī)依據(jù)包括質量手冊、程序文件、管理制度及記錄表格體系組成化妝品市場準入04注冊與備案流程01普通化妝品備案六步閉環(huán)：申請賬號至審核02特殊化妝品注冊多環(huán)節(jié)嚴審：形式至綜合審查市場監(jiān)督抽查精準抽檢高風險產(chǎn)品，排查潛在安全隱患抽檢排查隱患同一產(chǎn)品六個月內不重復抽查，確保監(jiān)管高效避免重復抽查不良反應監(jiān)測建立不良反應監(jiān)測體系，確保及時收集、分析化妝品不良反應。監(jiān)測體系建設01遵循相關法規(guī)，要求企業(yè)主動報告不良反應，保障消費者健康。法規(guī)遵循與報告02化妝品廣告與宣傳05廣告宣傳規(guī)范01真實合法宣傳廣告內容需真實，不得虛假誤導，符合法律法規(guī)。02明確功效宣稱功效宣稱需有科學依據(jù)，不得超出注冊或備案范圍。虛假宣傳的界定01夸大產(chǎn)品效果宣傳產(chǎn)品效果超出實際，如瞬間美白、完全無副作用等。02成分標注不實宣傳含有實際不含的成分，或概念性添加誤導消費者。法律責任與處罰依據(jù)廣告法罰款，吊銷執(zhí)照未經(jīng)注冊、備案等情形不得發(fā)布虛假宣傳處罰違法廣告情形化妝品監(jiān)管的國際合作06國際監(jiān)管標準注重事后監(jiān)管，強調標簽合規(guī)與GMP。美國FDA標準強調責任人制度，確保產(chǎn)品透明安全。歐盟CPNP體系跨境監(jiān)管合作歐盟市場化妝品需CPNP注冊，促監(jiān)管國際合作。01歐盟CPNP體系國藥監(jiān)局與澳門深化化妝品監(jiān)管合作，提升監(jiān)管效能。02國藥監(jiān)局合作案例國際市場準入要求01