藥事管理自考試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門的最高機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須首先取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊(cè)證書》5.處方藥的銷售方式是（）A.可開架自選銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售C.可在大眾傳播媒介做廣告D.可在超市銷售6.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.發(fā)展和改革部門7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人8.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（）A.備案管理制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.特殊管理制度9.新藥是指（）A.我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在臨床使用過的藥品D.新合成的藥品10.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥事管理的內(nèi)容包括（）A.藥品管理B.藥事組織管理C.執(zhí)業(yè)藥師管理D.藥品價(jià)格管理E.藥品廣告管理2.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性3.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）內(nèi)容的有（）A.藥品采購(gòu)B.驗(yàn)收與儲(chǔ)存C.銷售與售后服務(wù)D.人員培訓(xùn)E.設(shè)施設(shè)備4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.再注冊(cè)申請(qǐng)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容有（）A.組織管理B.藥品供應(yīng)管理C.調(diào)劑管理D.制劑管理E.臨床藥學(xué)管理6.藥品監(jiān)督管理的原則有（）A.依法監(jiān)督原則B.科學(xué)監(jiān)管原則C.質(zhì)量第一原則D.保障公眾用藥安全原則E.效率原則7.國(guó)家基本藥物的遴選原則是（）A.防治必需B.安全有效C.價(jià)格合理D.使用方便E.中西藥并重8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法有（）A.自愿呈報(bào)系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.記錄聯(lián)結(jié)D.記錄應(yīng)用E.藥物流行病學(xué)研究9.特殊管理藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.戒毒藥品10.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征有（）A.專有性B.時(shí)間性C.地域性D.無形性E.可復(fù)制性判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）2.藥品廣告可以含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。（）3.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品生產(chǎn)車間承包給個(gè)人。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。（）6.藥品說明書和標(biāo)簽由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行制定。（）7.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）8.藥品不良反應(yīng)就是藥品的副作用。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售麻醉藥品。（）10.新藥臨床試驗(yàn)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)。答：具有公正性、權(quán)威性、仲裁性。公正性體現(xiàn)在不偏向任何一方；權(quán)威性基于法定地位和技術(shù)能力；仲裁性用于解決質(zhì)量糾紛，結(jié)果具有法定效力。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件。答：有與所配制制劑相適應(yīng)的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；有保證制劑質(zhì)量的管理制度；有能夠保證制劑質(zhì)量的環(huán)境衛(wèi)生條件。3.簡(jiǎn)述藥品召回的分類。答：分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)調(diào)查評(píng)估，主動(dòng)實(shí)施的召回；責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。4.簡(jiǎn)述藥品廣告審批的程序。答：申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交相關(guān)材料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。答：要嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入，加強(qiáng)GSP認(rèn)證與跟蹤檢查。規(guī)范藥品購(gòu)銷渠道，打擊非法渠道購(gòu)藥。強(qiáng)化冷鏈藥品管理，保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。加大對(duì)違法違規(guī)行為處罰力度，提高企業(yè)違法成本。2.談?wù)勀銓?duì)國(guó)家基本藥物制度意義的理解。答：保障群眾基本用藥需求，降低藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。引導(dǎo)合理用藥，提高用藥安全性和有效性。促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)公眾健康權(quán)益。3.討論互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售面臨的問題及應(yīng)對(duì)措施。答：面臨問題如藥品質(zhì)量難以保障、虛假宣傳、處方藥銷售監(jiān)管難等。措施包括完善法律法規(guī)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)監(jiān)管，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核，建立追溯體系，加強(qiáng)處方藥銷售管控等。4.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性。答：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)危害擴(kuò)大。為藥品安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)，促進(jìn)藥品合理使用。有助于藥品監(jiān)管部門調(diào)整藥品管理政策，保障公眾用藥安全。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.C4.B5.B6.C7.D8.D9.B10.A多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE