《醫(yī)用設(shè)備管理辦法》一、總則（一）目的為加強公司醫(yī)用設(shè)備的管理，確保醫(yī)用設(shè)備的安全、有效運行，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有醫(yī)用設(shè)備的采購、驗收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、維修、報廢等全過程管理。（三）管理原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)用設(shè)備管理活動合法合規(guī)。2.安全有效原則：以保障醫(yī)用設(shè)備的安全運行和有效使用為核心目標(biāo)，采取有效措施降低風(fēng)險。3.全程管理原則：對醫(yī)用設(shè)備的全生命周期進(jìn)行全面管理，提高管理效率和效益。4.責(zé)任到人原則：明確各部門和人員在醫(yī)用設(shè)備管理中的職責(zé)，做到責(zé)任落實。二、管理職責(zé)（一）設(shè)備管理部門1.負(fù)責(zé)制定醫(yī)用設(shè)備管理制度、流程和標(biāo)準(zhǔn)，并組織實施。2.統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)用設(shè)備的采購、配置，根據(jù)臨床需求和發(fā)展規(guī)劃提出設(shè)備購置建議。3.組織醫(yī)用設(shè)備的驗收、安裝、調(diào)試等工作，建立設(shè)備檔案。4.負(fù)責(zé)醫(yī)用設(shè)備的日常巡檢、維護(hù)、維修管理，協(xié)調(diào)解決設(shè)備故障和問題。5.定期對醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行評估和效益分析，提出設(shè)備更新、報廢等建議。（二）使用部門1.負(fù)責(zé)本部門醫(yī)用設(shè)備的日常使用、操作培訓(xùn)和安全管理。2.配合設(shè)備管理部門做好設(shè)備的驗收、安裝、調(diào)試等工作，及時反饋設(shè)備使用過程中的問題。3.按照設(shè)備操作規(guī)程正確使用設(shè)備，做好設(shè)備的清潔、保養(yǎng)等日常維護(hù)工作。4.負(fù)責(zé)提出設(shè)備維修、更新等需求，協(xié)助設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備報廢鑒定。（三）采購部門1.按照設(shè)備管理部門的采購計劃，負(fù)責(zé)醫(yī)用設(shè)備的采購工作，確保采購設(shè)備符合質(zhì)量和技術(shù)要求。2.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，負(fù)責(zé)合同的執(zhí)行和管理。3.協(xié)助設(shè)備管理部門做好設(shè)備的驗收工作，提供采購相關(guān)資料。（四）財務(wù)部門1.負(fù)責(zé)醫(yī)用設(shè)備采購資金的預(yù)算安排和審核，確保資金合理使用。2.按照財務(wù)制度對醫(yī)用設(shè)備的購置、維修、報廢等費用進(jìn)行核算和管理。3.參與醫(yī)用設(shè)備的效益分析和成本控制工作。（五）質(zhì)量控制部門1.負(fù)責(zé)對醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保設(shè)備符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.參與醫(yī)用設(shè)備的驗收工作，對設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行評估。3.對設(shè)備質(zhì)量問題的處理情況進(jìn)行跟蹤和驗證。三、采購管理（一）需求論證1.使用部門根據(jù)臨床業(yè)務(wù)發(fā)展和實際工作需要，提出醫(yī)用設(shè)備的采購需求，填寫《醫(yī)用設(shè)備采購申請表》，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算等內(nèi)容。2.設(shè)備管理部門對使用部門提交的采購申請進(jìn)行審核，結(jié)合醫(yī)院整體規(guī)劃、設(shè)備現(xiàn)狀、技術(shù)發(fā)展趨勢等因素，進(jìn)行需求論證。必要時組織相關(guān)專家進(jìn)行論證，形成論證意見。（二）采購計劃制定1.設(shè)備管理部門根據(jù)需求論證結(jié)果，制定醫(yī)用設(shè)備采購計劃，明確采購設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。2.采購計劃經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報財務(wù)部門審核資金預(yù)算，確保采購資金落實。（三）供應(yīng)商選擇1.采購部門按照采購計劃，通過公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等方式選擇合格的供應(yīng)商。2.對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行調(diào)查和評估，建立供應(yīng)商檔案。優(yōu)先選擇具有良好信譽和業(yè)績、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商。（四）采購合同簽訂1.采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.合同簽訂前，由法律部門對合同條款進(jìn)行審核，確保合同合法合規(guī)。合同簽訂后，采購部門負(fù)責(zé)合同的執(zhí)行和跟蹤。（五）驗收1.設(shè)備到貨前，采購部門通知設(shè)備管理部門、使用部門等相關(guān)人員做好驗收準(zhǔn)備工作。2.設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織采購部門、使用部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員按照合同要求和驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格型號、外觀、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、隨機(jī)附件等。3.驗收合格后，填寫《醫(yī)用設(shè)備驗收報告》，各方簽字確認(rèn)。驗收不合格的設(shè)備，采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商處理，直至達(dá)到驗收要求。四、安裝調(diào)試與使用管理（一）安裝調(diào)試1.設(shè)備管理部門組織供應(yīng)商或?qū)I(yè)技術(shù)人員按照設(shè)備安裝說明書的要求進(jìn)行設(shè)備的安裝和調(diào)試。2.安裝調(diào)試過程中，使用部門應(yīng)安排專人配合，提供必要的條件和協(xié)助。安裝調(diào)試完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗收，確保設(shè)備正常運行。（二）操作培訓(xùn)1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織對使用部門操作人員進(jìn)行設(shè)備操作培訓(xùn)，確保操作人員熟悉設(shè)備的性能、操作規(guī)程、注意事項等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括理論知識培訓(xùn)和實際操作培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。（三）使用登記1.使用部門應(yīng)建立醫(yī)用設(shè)備使用登記制度，對設(shè)備的使用時間、操作人員、使用情況等進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.使用登記記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱和統(tǒng)計分析。（四）操作規(guī)程制定與執(zhí)行1.設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的特點和使用要求，制定設(shè)備操作規(guī)程，明確設(shè)備的操作步驟、操作要點、注意事項等內(nèi)容。2.使用部門操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作程序。設(shè)備管理部門定期對操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督。（五）安全管理1.使用部門應(yīng)加強醫(yī)用設(shè)備的安全管理，制定安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，確保設(shè)備使用安全。2.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守設(shè)備安全操作規(guī)程，正確使用個人防護(hù)用品。設(shè)備管理部門定期對設(shè)備的安全性能進(jìn)行檢查和維護(hù)，及時消除安全隱患。五、維護(hù)維修管理（一）維護(hù)計劃制定1.設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的使用說明書、維護(hù)手冊等資料，結(jié)合設(shè)備的運行狀況和使用年限，制定醫(yī)用設(shè)備年度維護(hù)計劃。2.維護(hù)計劃應(yīng)明確維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)時間、維護(hù)人員等信息，確保設(shè)備得到及時、有效的維護(hù)。（二）日常維護(hù)1.使用部門操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔、保養(yǎng)等維護(hù)工作，按照設(shè)備維護(hù)手冊的要求進(jìn)行操作。2.設(shè)備管理部門定期對設(shè)備的日常維護(hù)情況進(jìn)行檢查和指導(dǎo)，確保日常維護(hù)工作落實到位。（三）定期維護(hù)1.設(shè)備管理部門按照年度維護(hù)計劃組織專業(yè)技術(shù)人員對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，對設(shè)備的性能指標(biāo)、運行狀況等進(jìn)行全面檢查和測試。2.定期維護(hù)完成后，填寫《醫(yī)用設(shè)備維護(hù)記錄》，記錄維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)結(jié)果等信息。（四）故障維修1.設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用部門應(yīng)及時報告設(shè)備管理部門，設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行故障診斷和維修。2.對于復(fù)雜故障或本單位無法維修的設(shè)備，設(shè)備管理部門及時聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商或?qū)I(yè)維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行維修。維修完成后，進(jìn)行維修質(zhì)量驗收，填寫《醫(yī)用設(shè)備維修記錄》。3.對設(shè)備故障原因進(jìn)行分析總結(jié)，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似故障再次發(fā)生。六、計量與校準(zhǔn)管理（一）計量器具管理1.對醫(yī)用設(shè)備中涉及計量的器具，按照國家計量法律法規(guī)的要求進(jìn)行管理。2.設(shè)備管理部門建立計量器具臺賬，記錄計量器具的名稱、型號、規(guī)格、購置時間、校準(zhǔn)周期等信息。3.計量器具應(yīng)定期送法定計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格后方可使用。校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存。（二）設(shè)備校準(zhǔn)1.對于有校準(zhǔn)要求的醫(yī)用設(shè)備，設(shè)備管理部門按照設(shè)備使用說明書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定校準(zhǔn)計劃。2.校準(zhǔn)計劃應(yīng)明確校準(zhǔn)設(shè)備名稱、校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)周期等內(nèi)容。校準(zhǔn)工作由具備資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。3.校準(zhǔn)合格的設(shè)備出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)不合格的設(shè)備應(yīng)及時進(jìn)行維修或報廢處理。校準(zhǔn)記錄應(yīng)作為設(shè)備檔案的重要組成部分保存。七、檔案管理（一）檔案建立1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)用設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容包括設(shè)備采購合同、驗收報告、安裝調(diào)試記錄、操作手冊、維護(hù)記錄、維修記錄、校準(zhǔn)證書、使用登記記錄等相關(guān)資料。2.醫(yī)用設(shè)備檔案應(yīng)實行電子化管理，便于查詢和使用。同時，對重要紙質(zhì)檔案應(yīng)進(jìn)行妥善保存，防止丟失和損壞。（二）檔案更新1.隨著設(shè)備管理活動的開展，設(shè)備管理部門應(yīng)及時更新醫(yī)用設(shè)備檔案內(nèi)容，確保檔案信息的準(zhǔn)確性和完整性。2.設(shè)備發(fā)生變更（如維修更換重要部件、技術(shù)參數(shù)調(diào)整等）時，應(yīng)及時在檔案中記錄相關(guān)信息。（三）檔案查閱1.因工作需要查閱醫(yī)用設(shè)備檔案的，應(yīng)填寫《醫(yī)用設(shè)備檔案查閱申請表》，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。2.查閱檔案時應(yīng)遵守檔案管理制度，不得擅自涂改、復(fù)印、轉(zhuǎn)借檔案資料。查閱完畢后，應(yīng)及時歸還檔案。八、報廢管理（一）報廢鑒定1.設(shè)備管理部門定期組織對醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行清查，對達(dá)到報廢條件的設(shè)備進(jìn)行鑒定。2.報廢鑒定由設(shè)備管理部門組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、使用部門人員等組成鑒定小組，根據(jù)設(shè)備的技術(shù)狀況、使用年限、維修成本等因素進(jìn)行綜合評估，確定是否報廢。（二）報廢申請1.經(jīng)鑒定確需報廢的設(shè)備，由設(shè)備管理部門填寫《醫(yī)用設(shè)備報廢申請表》，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、規(guī)格型號、購置時間、報廢原因等內(nèi)容。2.報廢申請經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，報財務(wù)部門進(jìn)行資產(chǎn)核銷。（三）報廢處理1.報廢設(shè)備由設(shè)備管理部門統(tǒng)一組織處理，可采用報廢拍賣、廢舊物資回收等方式進(jìn)行處理。2.報廢處理過程中，應(yīng)做好記錄，確保報廢設(shè)備得到妥善處理，防止國有資產(chǎn)流失。九、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.公司定期組織對醫(yī)用設(shè)備管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括設(shè)備管理制度執(zhí)行情況、設(shè)備采購與驗收、設(shè)備使用與維護(hù)、設(shè)備檔案管理等方面。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、人員訪談