2025年藥學(xué)工程學(xué)藥物生產(chǎn)質(zhì)量控制考核模擬卷答案及解析一、單項(xiàng)選題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP2.下列哪種劑型屬于無菌制劑（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（）A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.穩(wěn)定性試驗(yàn)C.加速試驗(yàn)D.長(zhǎng)期試驗(yàn)4.用于藥品生產(chǎn)的原料、輔料，必須符合（）A.藥用要求B.化學(xué)純要求C.分析純要求D.工業(yè)純要求5.藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施防止微生物污染，下列措施中不正確的是（）A.控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度B.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒C.操作人員穿戴符合要求的工作服、口罩和手套D.生產(chǎn)車間可以不設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)（）A.報(bào)告B.調(diào)查C.評(píng)估D.以上都是7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行（）A.監(jiān)控B.記錄C.驗(yàn)證D.以上都是8.下列哪種設(shè)備屬于藥品生產(chǎn)中的粉碎設(shè)備（）A.混合機(jī)B.制粒機(jī)C.粉碎機(jī)D.壓片機(jī)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行（）A.評(píng)估B.審核C.批準(zhǔn)D.以上都是10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)（）A.藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理B.藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)C.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)D.以上都是二、多項(xiàng)選題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目標(biāo)是（）A.確保藥品的質(zhì)量B.確保藥品的安全性C.確保藥品的有效性D.確保藥品的穩(wěn)定性2.藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取的防止交叉污染的措施有（）A.不同品種、規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)在不同的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期清潔和維護(hù)C.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)使用一次性器具D.操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴符合要求的工作服、口罩和手套3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)當(dāng)包括（）A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)B.文件的發(fā)放、使用、保管C.文件的修訂、廢除D.文件的銷毀4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局B.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)要求C.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)D.廠房應(yīng)當(dāng)能夠防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備有（）A.分析天平B.高效液相色譜儀C.氣相色譜儀D.紫外可見分光光度計(jì)三、填空題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的_____準(zhǔn)則。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立_____體系，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。3.藥品生產(chǎn)過程中的驗(yàn)證包括_____驗(yàn)證、_____驗(yàn)證、_____驗(yàn)證等。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理應(yīng)當(dāng)遵循_____、_____、_____的原則。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于_____部門，履行質(zhì)量管理職責(zé)。四、判斷題（√/×）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況，自行制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）2.藥品生產(chǎn)過程中，只要操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，就可以不需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施可以不進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理只需要對(duì)現(xiàn)行有效的文件進(jìn)行管理，不需要對(duì)作廢的文件進(jìn)行管理。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可以不進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料供應(yīng)商只需要進(jìn)行首次評(píng)估，不需要進(jìn)行定期評(píng)估。（）7.藥品生產(chǎn)過程中，只要控制好生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度，就可以有效防止微生物污染。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門只需要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)，不需要參與藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備可以不進(jìn)行清潔和消毒。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度只需要對(duì)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告和監(jiān)測(cè)，不需要對(duì)一般的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告和監(jiān)測(cè)。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。六、案例分析患者，男，65歲，因“咳嗽、咳痰、喘息10年，加重伴發(fā)熱3天”入院?；颊?0年前開始出現(xiàn)咳嗽、咳痰，每年發(fā)作3個(gè)月以上，多在冬春季發(fā)作，曾診斷為“慢性支氣管炎”，間斷服用止咳、祛痰藥物治療。3天前患者受涼后咳嗽、咳痰加重，咳黃色膿性痰，量多，伴有喘息、發(fā)熱，體溫最高達(dá)38.5℃，無咯血、胸痛等不適。查體：T38.2℃，P100次/分，R24次/分，BP130/80mmHg。神志清楚，精神差，口唇輕度發(fā)紺，桶狀胸，雙肺呼吸音減弱，可聞及散在濕啰音和哮鳴音。心率100次/分，律齊，各瓣膜聽診區(qū)未聞及雜音。腹軟，無壓痛，肝脾肋下未觸及。雙下肢無水腫。血常規(guī)：WBC12.0×10?/L，N0.85，L0.15。胸部X線片：雙肺紋理增多、紊亂，透亮度增加。問題1：請(qǐng)根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和檢查結(jié)果，做出初步診斷。問題2：為明確診斷，還需要進(jìn)行哪些進(jìn)一步檢查？試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.答案：A解析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫。2.答案：C解析：注射劑屬于無菌制劑，其他劑型一般不屬于無菌制劑。3.答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以確保藥品質(zhì)量。4.答案：A解析：用于藥品生產(chǎn)的原料、輔料，必須符合藥用要求。5.答案：D解析：生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)，以防止微生物污染。6.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告、調(diào)查、評(píng)估。7.答案：D解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控、記錄、驗(yàn)證等。8.答案：C解析：粉碎機(jī)屬于藥品生產(chǎn)中的粉碎設(shè)備，其他設(shè)備不屬于粉碎設(shè)備。9.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估、審核、批準(zhǔn)等。10.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)等。二、多項(xiàng)選題（答案）1.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目標(biāo)是確保藥品的質(zhì)量、安全性、有效性和穩(wěn)定性。2.答案：ABCD解析：以上措施均可以有效防止交叉污染。3.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)當(dāng)包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管、修訂、廢除、銷毀等。4.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合以上要求。5.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備分析天平、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)等設(shè)備。三、填空題（答案）1.答案：基本解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。2.答案：質(zhì)量管理解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。3.答案：工藝、設(shè)備、清潔解析：藥品生產(chǎn)過程中的驗(yàn)證包括工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。4.答案：合格、有效、安全解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理應(yīng)當(dāng)遵循合格、有效、安全的原則。5.答案：生產(chǎn)解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，履行質(zhì)量管理職責(zé)。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循國(guó)家制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能自行制定。2.答案：×解析：質(zhì)量檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，不能省略。3.答案：×解析：廠房設(shè)施需要定期維護(hù)和保養(yǎng)，以確保其正常運(yùn)行。4.答案：×解析：作廢的文件也需要進(jìn)行管理，防止誤用。5.答案：×解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備需要進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。6.答案：×解析：物料供應(yīng)商需要進(jìn)行定期評(píng)估，以確保其供應(yīng)的物料質(zhì)量穩(wěn)定。7.答案：×解析：防止微生物污染需要采取多種措施，不僅僅是控制溫度和濕度。8.答案：×解析：質(zhì)量管理部門需要參與藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理。9.答案：×解析：生產(chǎn)設(shè)備需要進(jìn)行清潔和消毒，以防止交叉污染。10.答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度需要對(duì)