藥品整件區(qū)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品整件區(qū)的規(guī)范化管理，確保藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司藥品整件區(qū)的藥品出入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)等各項(xiàng)管理活動(dòng)。（三）職責(zé)分工1.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品整件區(qū)的日常管理工作，包括藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨等環(huán)節(jié)的操作與記錄。2.質(zhì)量管理部門對(duì)藥品整件區(qū)的管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理活動(dòng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。3.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)藥品整件的采購(gòu)計(jì)劃制定與供應(yīng)商選擇，確保采購(gòu)的藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。4.銷售部門負(fù)責(zé)藥品整件的銷售訂單處理與發(fā)貨安排，與倉(cāng)儲(chǔ)部門密切配合，保證銷售工作的順利進(jìn)行。二、藥品收貨管理（一）到貨通知1.采購(gòu)部門在藥品采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將預(yù)計(jì)到貨時(shí)間通知倉(cāng)儲(chǔ)部門。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門根據(jù)到貨通知，提前做好收貨準(zhǔn)備工作，包括安排收貨人員、準(zhǔn)備收貨場(chǎng)地和設(shè)備等。（二）收貨流程1.收貨人員在藥品到貨時(shí)，應(yīng)核對(duì)送貨憑證與采購(gòu)訂單的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。2.對(duì)到貨藥品進(jìn)行外觀檢查，查看藥品包裝是否完好、有無破損、污染等情況。3.按照規(guī)定對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收，檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量，如藥品的性狀、劑型、含量等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。4.驗(yàn)收合格的藥品，收貨人員應(yīng)在送貨憑證上簽字確認(rèn)，并將藥品及時(shí)搬運(yùn)至藥品整件區(qū)指定位置存放。5.驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品拒收記錄》，注明拒收原因，及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商聯(lián)系處理。三、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.藥品整件區(qū)應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的溫濕度條件。一般藥品應(yīng)儲(chǔ)存在常溫庫(kù)（溫度為0℃～30℃），陰涼藥品應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼庫(kù)（溫度不超過20℃），冷藏藥品應(yīng)儲(chǔ)存在冷庫(kù)（溫度為2℃～8℃）。2.對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如易串味藥品、易燃易爆藥品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。（二）分區(qū)分類存放1.藥品整件區(qū)應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放。2.同一品種、規(guī)格、批次的藥品應(yīng)集中存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.不合格藥品應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有紅色醒目標(biāo)識(shí)，防止與合格藥品混淆。（三）堆碼要求1.藥品整件應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，堆碼應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、重壓。2.垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距，便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。垛與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米。（四）庫(kù)存盤點(diǎn)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)藥品整件區(qū)的庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。2.盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。3.盤點(diǎn)過程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，如實(shí)記錄盤點(diǎn)結(jié)果。4.如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并填寫《盤盈盤虧報(bào)告表》，報(bào)相關(guān)部門處理。四、藥品養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件、庫(kù)存數(shù)量、質(zhì)量狀況等制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的藥品品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法等內(nèi)容。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，檢查藥品的儲(chǔ)存環(huán)境、外觀質(zhì)量等情況。2.對(duì)于易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，采取防潮、防蟲等措施。3.對(duì)庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽樣送檢。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)認(rèn)真填寫《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等信息。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。五、藥品發(fā)貨管理（一）發(fā)貨流程1.銷售部門根據(jù)客戶訂單開具發(fā)貨通知單，通知倉(cāng)儲(chǔ)部門發(fā)貨。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門接到發(fā)貨通知單后，應(yīng)核對(duì)訂單信息與庫(kù)存情況，確認(rèn)無誤后安排發(fā)貨。3.發(fā)貨人員應(yīng)按照發(fā)貨通知單的要求，準(zhǔn)確無誤地揀選藥品，核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。4.將揀選好的藥品進(jìn)行包裝，確保包裝牢固、標(biāo)識(shí)清晰，并附上產(chǎn)品合格證等相關(guān)資料。5.發(fā)貨人員在發(fā)貨后，應(yīng)及時(shí)在系統(tǒng)中錄入發(fā)貨信息，更新庫(kù)存記錄。（二）發(fā)貨復(fù)核1.發(fā)貨復(fù)核是確保藥品發(fā)貨準(zhǔn)確無誤的重要環(huán)節(jié)，必須由專人負(fù)責(zé)。2.復(fù)核人員應(yīng)按照發(fā)貨通知單，對(duì)發(fā)貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、質(zhì)量狀況等進(jìn)行逐一核對(duì)。3.核對(duì)無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字確認(rèn)，方可放行發(fā)貨。六、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門在藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、抽檢等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。2.確認(rèn)不合格藥品的依據(jù)包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、外觀檢查等。（二）不合格藥品的處理1.不合格藥品應(yīng)立即存放在不合格區(qū)，并有明顯的紅色標(biāo)識(shí)，防止其流入市場(chǎng)。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)填寫《不合格藥品評(píng)審表》，組織相關(guān)部門對(duì)不合格藥品進(jìn)行評(píng)審，分析不合格原因，提出處理意見。3.不合格藥品的處理方式包括退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等。退貨的不合格藥品應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)；換貨的不合格藥品應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商更換合格藥品；報(bào)損的不合格藥品應(yīng)填寫《報(bào)損單》，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后進(jìn)行處理；銷毀的不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀，并做好記錄。（三）不合格藥品的記錄與檔案管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立不合格藥品臺(tái)賬，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、不合格原因、處理情況等信息。2.不合格藥品的相關(guān)記錄、報(bào)告、評(píng)審表等資料應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。七、設(shè)施設(shè)備管理（一）溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備1.藥品整件區(qū)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度情況。2.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的日常管理，記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并及時(shí)處理異常情況。（二）通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施1.藥品整件區(qū)應(yīng)具備良好的通風(fēng)設(shè)施，保證空氣流通，防止藥品受潮、霉變。2.應(yīng)設(shè)置防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，如除濕機(jī)、防蟲網(wǎng)、擋鼠板等，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境的衛(wèi)生安全。3.通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。（三）搬運(yùn)、裝卸設(shè)備1.藥品整件區(qū)應(yīng)配備必要的搬運(yùn)、裝卸設(shè)備，如叉車、托盤、貨架等，便于藥品的出入庫(kù)和搬運(yùn)。2.搬運(yùn)、裝卸設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其安全性能良好，防止因設(shè)備故障導(dǎo)致藥品損壞或安全事故。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)藥品整件區(qū)管理的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作技能等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)活動(dòng)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種方式。2.培訓(xùn)講師應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和教學(xué)能力，能夠保證培訓(xùn)質(zhì)量。3.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)人員