藥品退市后管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品退市后的管理，規(guī)范藥品退市后相關(guān)工作流程，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合藥品管理實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于已批準(zhǔn)上市后因各種原因退出市場的藥品的管理，包括主動退市、責(zé)令退市等各類情形下藥品退市后的處置工作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品退市后管理工作合法、合規(guī)、有序進行。2.風(fēng)險管理原則對藥品退市后的風(fēng)險進行全面評估，采取有效措施降低風(fēng)險，保障公眾健康和市場秩序。3.信息透明原則及時、準(zhǔn)確、全面地向社會公開藥品退市信息及后續(xù)管理情況，保障公眾知情權(quán)。二、藥品退市情形及程序（一）主動退市情形1.藥品上市許可持有人基于非安全、有效性原因主動申請注銷藥品注冊證書的。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場需求變化等因素，決定停止生產(chǎn)某一藥品，并主動申請該藥品退市。2.藥品上市許可持有人主動開展藥品上市后研究，結(jié)果表明藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、療效不確切等，決定主動召回并申請藥品退市的。（二）責(zé)令退市情形1.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，可能對人體健康造成嚴(yán)重危害的。如藥品生產(chǎn)過程中違反質(zhì)量管理規(guī)范，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，不符合藥品安全標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品經(jīng)再評價，確認(rèn)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的。例如，通過大規(guī)模臨床試驗或長期監(jiān)測發(fā)現(xiàn)某藥品的治療效果未達(dá)到預(yù)期，且不良反應(yīng)發(fā)生率較高，嚴(yán)重影響患者用藥安全。（三）退市程序1.藥品上市許可持有人或其他相關(guān)主體發(fā)現(xiàn)藥品符合退市情形的，應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并提交相關(guān)證明材料。2.藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，組織專家進行評估，根據(jù)評估結(jié)果作出是否同意藥品退市的決定。3.同意藥品退市的，藥品上市許可持有人應(yīng)按照規(guī)定在規(guī)定時間內(nèi)完成藥品召回工作，并向藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告。4.藥品監(jiān)督管理部門對藥品退市情況進行公告，告知公眾藥品退市信息及相關(guān)風(fēng)險提示。三、藥品退市后召回管理（一）召回主體及責(zé)任藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定，履行藥品召回義務(wù)，制定召回計劃并組織實施。受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)主體應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)，按照召回計劃要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。（二）召回分級根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。例如，藥品中含有嚴(yán)重超標(biāo)的有害物質(zhì)，可能導(dǎo)致患者急性中毒、器官損害等嚴(yán)重后果。2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。如藥品的某些不良反應(yīng)可能對患者身體造成一定影響，但經(jīng)過適當(dāng)治療可以恢復(fù)。3.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。例如，藥品的包裝標(biāo)識存在錯誤，可能影響患者正確使用藥品，但不會對健康造成直接危害。（三）召回計劃制定與實施1.藥品上市許可持有人在收到藥品退市決定后，應(yīng)當(dāng)立即啟動召回計劃制定工作。召回計劃應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的具體品種、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回時間、召回方式以及召回的責(zé)任部門和責(zé)任人等內(nèi)容。2.在召回計劃實施過程中，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況，包括已召回藥品的數(shù)量、未召回藥品的流向等信息。3.召回的藥品應(yīng)當(dāng)妥善保管，防止藥品被再次銷售、使用或流入非法渠道。對于已召回的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行處置，可采取銷毀、退回生產(chǎn)企業(yè)等方式。四、藥品退市后質(zhì)量追溯與信息管理（一）質(zhì)量追溯體系藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，確保藥品從生產(chǎn)到銷售、使用的全過程可追溯。在藥品退市后，能夠通過追溯體系準(zhǔn)確查詢到藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)信息，以便及時采取相應(yīng)措施控制風(fēng)險。追溯信息應(yīng)當(dāng)包括藥品的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期、銷售流向、使用情況等內(nèi)容。（二）信息收集與管理1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)收集藥品退市后的相關(guān)信息，包括召回情況、藥品處置情況、不良反應(yīng)報告等。對于藥品在退市前使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時進行收集、分析和報告。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品退市信息管理數(shù)據(jù)庫，對藥品退市相關(guān)信息進行集中管理。定期對數(shù)據(jù)庫中的信息進行分析和總結(jié)，為藥品監(jiān)管決策提供依據(jù)。3.藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報送藥品退市后的相關(guān)信息，確保信息的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。五、藥品退市后不良反應(yīng)監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測主體與職責(zé)藥品上市許可持有人是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展藥品退市后的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主動收集、分析、評價和報告藥品不良反應(yīng)信息。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)藥品退市后出現(xiàn)新的不良反應(yīng)或原有不良反應(yīng)加重等情況，應(yīng)當(dāng)及時向藥品上市許可持有人報告。（二）報告程序與要求1.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)藥品退市后不良反應(yīng)報告的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)之日起[X]個工作日內(nèi)報告藥品上市許可持有人。2.藥品上市許可持有人收到不良反應(yīng)報告后，應(yīng)當(dāng)在[X]個工作日內(nèi)進行分析、評價，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。對于嚴(yán)重不良反應(yīng)報告，應(yīng)當(dāng)立即報告。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品退市后的不良反應(yīng)報告進行審核和分析，根據(jù)情況采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如要求藥品上市許可持有人開展進一步的研究、調(diào)整藥品說明書等。六、藥品退市后再評價管理（一）再評價啟動條件1.藥品退市后，發(fā)現(xiàn)新的藥品安全問題，需要進一步評估藥品安全性、有效性的。例如，在藥品退市后的監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，或者有新的研究證據(jù)表明藥品的療效存在疑問。2.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，認(rèn)為有必要對已退市藥品進行再評價的。（二）再評價組織與實施1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品再評價工作，可委托專業(yè)機構(gòu)或組織專家開展評價工作。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配合藥品再評價工作，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，協(xié)助開展研究和評價活動。3.再評價過程中，應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)情況，采用科學(xué)的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的安全性、有效性進行全面評估。（三）再評價結(jié)果處理1.再評價結(jié)果表明藥品存在安全隱患或療效不確切等問題的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取相應(yīng)措施，如責(zé)令藥品上市許可持有人修改藥品說明書、限制藥品使用范圍、注銷藥品注冊證書等。2.再評價結(jié)果表明藥品不存在安全問題且療效確切的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況決定是否恢復(fù)藥品上市。七、藥品退市后處置管理（一）銷毀管理1.對于已召回的存在安全隱患的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行銷毀。銷毀方式應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求，防止對環(huán)境造成污染。2.銷毀藥品前，應(yīng)當(dāng)對藥品的品種、規(guī)格、批次、數(shù)量等進行核對，并做好記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括銷毀時間、地點、方式、執(zhí)行人員等信息。3.銷毀過程應(yīng)當(dāng)有專人監(jiān)督，確保銷毀徹底、安全。銷毀結(jié)束后，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)在銷毀記錄上簽字確認(rèn)。（二）退回管理1.對于部分符合條件的藥品，藥品上市許可持有人可以將召回的藥品退回生產(chǎn)企業(yè)。退回藥品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)的接收要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對退回藥品進行妥善處理。2.藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)之間應(yīng)當(dāng)簽訂退回協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。退回協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括退回藥品的品種、規(guī)格、批次、數(shù)量、質(zhì)量狀況、退回原因、退回時間、運輸方式等內(nèi)容。（三）其他處置方式根據(jù)藥品的性質(zhì)、退市原因等情況，藥品上市許可持有人還可以采取其他合理的處置方式，如捐贈給慈善機構(gòu)用于公益事業(yè)等，但應(yīng)當(dāng)確保處置過程符合法律法規(guī)要求，不會對公眾健康和環(huán)境造成危害。八、監(jiān)督管理與法律責(zé)任（一）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品退市后管理工作的監(jiān)督檢查，定期對藥品上市許可持有人的召回、信息管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價等工作進行檢查，確保各項管理措施落實到位。（二）法律責(zé)任1.藥品上市許可持有人違反本辦法規(guī)定，未履行藥品召回義務(wù)、未按要求開展不良反應(yīng)監(jiān)測與報告、未配合再評價工作等的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處[X]萬元以上[X]萬元以下的罰款。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等相