藥品召回管理辦法中一、總則（一）目的為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）定義1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。（四）工作原則藥品召回工作應(yīng)當(dāng)堅持以人為本，主動召回，迅速行動，統(tǒng)一指揮，分工負責(zé)，高效協(xié)調(diào)的原則。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任（一）建立健全藥品召回管理制度藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回管理制度，確保藥品召回工作的有效開展。管理制度應(yīng)當(dāng)包括藥品召回的組織機構(gòu)、職責(zé)分工、召回程序、信息管理、檔案管理等內(nèi)容。（二）主動開展藥品質(zhì)量跟蹤藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展藥品質(zhì)量跟蹤，及時收集藥品質(zhì)量信息，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估。（三）及時召回存在安全隱患的藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知銷售和使用單位停止銷售和使用，召回已經(jīng)上市銷售的藥品，并按照規(guī)定的程序進行處理。（四）召回藥品的處理藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回的原因和藥品的性質(zhì)，采取相應(yīng)的處理措施，如銷毀、返工、重新檢驗等。處理后的藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量標準和相關(guān)規(guī)定。三、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位責(zé)任（一）協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求，及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。（二）建立藥品召回記錄藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品召回記錄，記錄藥品召回的品種、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、處理情況等信息。召回記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）不得銷售和使用已召回的藥品藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得銷售和使用已召回的藥品。對已召回的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進行處理，不得擅自處理。四、藥品召回程序（一）調(diào)查評估1.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查評估，確定召回的范圍和級別。2.調(diào)查評估應(yīng)當(dāng)包括藥品的質(zhì)量狀況、使用情況、不良反應(yīng)報告等內(nèi)容，分析安全隱患產(chǎn)生的原因，評估安全隱患對人體健康和生命安全的危害程度。（二）制定召回計劃1.藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，制定召回計劃。召回計劃應(yīng)當(dāng)包括召回的藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回時間、召回方式、處理措施等內(nèi)容。2.召回計劃應(yīng)當(dāng)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回計劃的可行性進行審查，并在5個工作日內(nèi)予以備案。（三）通知與公告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計劃的要求，通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用存在安全隱患的藥品，并在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在48小時內(nèi)，將召回計劃通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，并向社會發(fā)布召回公告。召回公告應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回范圍、召回時間、召回方式、處理措施等內(nèi)容。（四）召回實施1.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回通知要求，立即停止銷售和使用存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照召回計劃的要求，組織實施召回。召回方式可以采取一級召回、二級召回、三級召回。一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)啟動召回，并在10個工作日內(nèi)完成召回。二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應(yīng)當(dāng)在48小時內(nèi)啟動召回，并在15個工作日內(nèi)完成召回。三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)當(dāng)在72小時內(nèi)啟動召回，并在30個工作日內(nèi)完成召回。（五）召回進展報告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況。2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回進展情況進行監(jiān)督檢查，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。（六）召回總結(jié)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)完成召回后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進措施。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個工作日內(nèi)，將召回總結(jié)報告報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對召回總結(jié)報告進行審查，并在5個工作日內(nèi)予以備案。五、藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的藥品召回工作進行監(jiān)督檢查，督促其履行召回義務(wù)。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品召回的實施情況進行現(xiàn)場檢查，核實召回藥品的品種、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、處理情況等信息。（二）責(zé)令召回1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回而未召回藥品的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，立即組織召回藥品，并按照規(guī)定的程序進行處理。（三）處罰措施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的規(guī)定予以處罰。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十條的規(guī)定予以處罰。六、信息管理（一）建立藥品召回信息管理系統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息管理系統(tǒng)，及時記錄、傳遞、反饋藥品召回信息。（二）信息報告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在啟動召回后1日內(nèi)，將藥品召回信息報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在接到藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后1日內(nèi)，將藥品召回信息報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。（三）信息公開藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時向社會公開藥品召回信息，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。七、法律責(zé)任（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)法律責(zé)任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定建立健全藥品召回管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處2萬元以下罰款。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定主動開展藥品質(zhì)量跟蹤的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處2萬元以下罰款。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定及時召回存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，對召回的藥品未按照規(guī)定進行處理的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2萬元以下罰款。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位法律責(zé)任1.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，未按照規(guī)定協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2萬元以下罰款。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，銷售和使用已召回的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（三）其他法律責(zé)任1.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：不履行