藥品進(jìn)口管理辦法》一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品進(jìn)口管理，規(guī)范藥品進(jìn)口行為，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品進(jìn)口的活動(dòng)，適用本辦法。本辦法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（三）基本原則藥品進(jìn)口應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、質(zhì)量可控的原則，確保進(jìn)口藥品符合中國的藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。藥品進(jìn)口管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和政策，加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)口全過程的監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全。二、藥品進(jìn)口的申請(qǐng)與審批（一）進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)1.境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊。進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)和進(jìn)口再注冊申請(qǐng)。2.申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，按照規(guī)定繳納費(fèi)用。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。3.國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查或者抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。（二）進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)申請(qǐng)1.進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)口岸檢驗(yàn)。2.口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口單位提交的資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。3.口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)有異議的，可以抽樣送中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；檢驗(yàn)不合格的，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)結(jié)果通知書》。（三）審批程序與時(shí)限1.國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)之日起3年內(nèi)作出審批決定。對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》；對(duì)不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。2.口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)結(jié)果。對(duì)有異議的，可以抽樣送中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成。三、藥品進(jìn)口的通關(guān)與口岸檢驗(yàn)（一）通關(guān)要求1.進(jìn)口藥品的通關(guān)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。2.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》由口岸藥品監(jiān)督管理部門按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定核發(fā)。進(jìn)口單位在申請(qǐng)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料。3.口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口單位提交的資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以核發(fā)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；不符合要求的，不予核發(fā)，并說明理由。（二）口岸檢驗(yàn)流程1.進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)口岸檢驗(yàn)。口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口單位提交的資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。2.口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)有異議的，可以抽樣送中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；檢驗(yàn)不合格的，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)結(jié)果通知書》。3.進(jìn)口單位對(duì)口岸檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成。四、藥品進(jìn)口的監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查職責(zé)1.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品進(jìn)口的監(jiān)督管理工作，組織開展對(duì)藥品進(jìn)口的監(jiān)督檢查，查處藥品進(jìn)口中的違法行為。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品進(jìn)口的監(jiān)督管理工作，組織開展對(duì)藥品進(jìn)口的監(jiān)督檢查，查處藥品進(jìn)口中的違法行為。3.口岸藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本口岸藥品進(jìn)口的監(jiān)督管理工作，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行查驗(yàn)、檢驗(yàn)，查處藥品進(jìn)口中的違法行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品進(jìn)口單位是否按照本辦法規(guī)定辦理藥品進(jìn)口手續(xù)，是否提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的資料。2.進(jìn)口藥品的質(zhì)量是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。3.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。4.進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合規(guī)定。5.進(jìn)口藥品的銷售、使用是否符合規(guī)定。（三）違法行為的處罰1.進(jìn)口單位未按照本辦法規(guī)定辦理藥品進(jìn)口手續(xù)的，由口岸藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款。2.進(jìn)口單位提供虛假資料或者樣品的，由口岸藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的進(jìn)口注冊申請(qǐng)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。3.進(jìn)口藥品的質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求的，由口岸藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止進(jìn)口，沒收違法進(jìn)口的藥品和違法所得，并處違法進(jìn)口藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《進(jìn)口藥品注冊證》。4.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的，由口岸藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的進(jìn)口注冊申請(qǐng)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。5.進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸不符合規(guī)定的，由口岸藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下的罰款。6.進(jìn)口藥品的銷售、使用不符合規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下的罰款。五、附則（一）術(shù)語解釋1.本辦法所稱新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(qǐng)。2.本辦法所稱仿