<藥品注冊管理辦法>一、總則（一）目的為保證藥品的安全、有效、質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）基本原則1.科學(xué)性原則藥品注冊應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)原則，依據(jù)充分的研究數(shù)據(jù)、可靠的實(shí)驗(yàn)方法和規(guī)范的臨床試驗(yàn)，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.公正性原則藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公正、公平、公開地履行職責(zé)，嚴(yán)格按照法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定進(jìn)行藥品注冊審批，保障申請人的合法權(quán)益。3.公開性原則藥品注冊的程序、標(biāo)準(zhǔn)、要求等應(yīng)當(dāng)向社會公開，接受公眾監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時公布藥品注冊的相關(guān)信息，方便申請人查詢和了解。二、藥品注冊的申請與審批（一）藥物臨床試驗(yàn)申請1.申請條件申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請。2.申請資料申請人應(yīng)當(dāng)提交藥物臨床試驗(yàn)申請表、藥物臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會意見、受試者知情同意書等相關(guān)資料。3.審批程序藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行受理、審查，符合要求的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。（二）藥品上市許可申請1.申請條件完成藥物臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的藥品，可以申請藥品上市許可。2.申請資料申請人應(yīng)當(dāng)提交藥品上市許可申請表、藥品說明書、標(biāo)簽樣稿、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料等相關(guān)資料。3.審批程序藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可申請進(jìn)行受理、審查，符合要求的，發(fā)給《藥品注冊批件》，并核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。（三）藥品補(bǔ)充申請1.申請情形藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的；藥品生產(chǎn)工藝、處方、藥品規(guī)格、藥品說明書、標(biāo)簽等發(fā)生變更的；藥品注冊事項(xiàng)的變更或者補(bǔ)充申請的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定提出補(bǔ)充申請。2.申請資料申請人應(yīng)當(dāng)提交藥品補(bǔ)充申請表、相關(guān)證明文件、研究資料等。3.審批程序藥品監(jiān)督管理部門對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行受理、審查，符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》。三、藥品注冊檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（二）檢驗(yàn)內(nèi)容藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指對申請人提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指對藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和可行性進(jìn)行評估。（三）檢驗(yàn)程序申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送樣品和相關(guān)資料，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。四、藥品審評與審批（一）審評機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。（二）審評程序藥品審評中心對申請人提交的藥品注冊申請資料進(jìn)行受理、形式審查、審評、綜合評審等程序，提出審評意見。（三）審批決定藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評意見，作出是否批準(zhǔn)的決定。符合要求的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件；不符合要求的，發(fā)給不予批準(zhǔn)的通知，并說明理由。五、藥品注冊證書（一）證書內(nèi)容藥品注冊證書應(yīng)當(dāng)載明藥品批準(zhǔn)文號、持有人、藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)地址等內(nèi)容。（二）證書有效期藥品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮?。（三）證書變更藥品注冊證書的持有人、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)地址等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理變更手續(xù)。六、藥品注冊管理的監(jiān)督檢查（一）檢查內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品注冊申請的受理、審評、審批、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查申請人是否按照規(guī)定提交資料、是否按照規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)、是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等。（二）檢查方式藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場檢查、資料審查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。（三）違規(guī)處理對違反本辦法規(guī)定的申請人、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評機(jī)構(gòu)等，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予警告、罰款、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件等處罰。七、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.藥品注冊：是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。2.藥物臨床試驗(yàn)：是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。3.藥品批準(zhǔn)文號：是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。4.藥品補(bǔ)充申請：是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的；藥品生產(chǎn)工藝、處方、藥品規(guī)格、藥品說明書、標(biāo)簽等發(fā)生變更的；藥品注冊事項(xiàng)的變更或者補(bǔ)充申請的，應(yīng)當(dāng)按