藥品追溯碼管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品追溯碼管理，規(guī)范藥品追溯碼的賦碼、使用、查詢等行為，保障藥品質(zhì)量安全，提升藥品監(jiān)管效能，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中涉及藥品追溯碼的相關(guān)管理。（三）基本原則1.準(zhǔn)確性原則：藥品追溯碼應(yīng)準(zhǔn)確反映藥品的品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息，確保信息的真實性和完整性。2.唯一性原則：每一個藥品最小銷售單元都應(yīng)具有唯一的追溯碼，且該追溯碼在藥品全生命周期內(nèi)保持不變。3.可追溯原則：通過藥品追溯碼能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品從生產(chǎn)、流通到使用全過程的信息追溯，便于監(jiān)管部門和企業(yè)及時掌握藥品流向和質(zhì)量狀況。4.安全性原則：保障藥品追溯碼信息的安全，防止信息泄露、篡改等情況發(fā)生，確保藥品追溯體系的穩(wěn)定運行。二、職責(zé)分工（一）藥品監(jiān)管部門1.負(fù)責(zé)制定藥品追溯碼管理的相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督實施。2.組織建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實現(xiàn)藥品追溯信息的互聯(lián)互通和共享。3.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品追溯碼管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.負(fù)責(zé)按照規(guī)定為所生產(chǎn)的藥品賦碼，并確保賦碼信息準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.建立藥品追溯碼管理系統(tǒng)，記錄藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，并及時上傳至藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺。3.對本企業(yè)藥品追溯碼的使用情況進(jìn)行自查自糾，配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作。（三）藥品經(jīng)營企業(yè)1.負(fù)責(zé)在藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)查驗藥品追溯碼，并確保所經(jīng)營藥品追溯碼的真實性和完整性。2.建立藥品追溯碼信息管理臺賬，記錄藥品追溯碼的獲取、傳遞、銷售等情況，并及時更新藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺上的相關(guān)信息。3.配合藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品追溯碼管理工作，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。（四）藥品使用單位1.負(fù)責(zé)在藥品購進(jìn)、驗收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)查驗藥品追溯碼，并確保所使用藥品追溯碼的真實性和完整性。2.建立藥品追溯碼使用記錄，記錄藥品追溯碼的獲取、使用等情況，并及時上傳至藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺。3.配合藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展藥品追溯碼管理工作，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。三、藥品追溯碼的賦碼（一）賦碼要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的編碼規(guī)則為所生產(chǎn)的藥品賦碼。編碼規(guī)則應(yīng)涵蓋藥品的基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量信息等，確保追溯碼能夠唯一標(biāo)識每一個藥品最小銷售單元。2.追溯碼應(yīng)采用數(shù)字、字母等組合形式，具有一定的防偽性和可讀性。追溯碼應(yīng)清晰、牢固地印刷或粘貼在藥品最小銷售單元包裝上，不得影響藥品的質(zhì)量和使用。（二）賦碼流程1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，根據(jù)生產(chǎn)批次和藥品信息生成追溯碼。2.將生成的追溯碼與藥品生產(chǎn)信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)，形成完整的追溯碼數(shù)據(jù)庫。3.在藥品包裝環(huán)節(jié)，將追溯碼準(zhǔn)確無誤地賦碼到藥品最小銷售單元包裝上。（三）賦碼變更1.藥品生產(chǎn)企業(yè)如需變更藥品追溯碼，應(yīng)提前向藥品監(jiān)管部門報告，并說明變更原因和變更內(nèi)容。2.經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核同意后，企業(yè)按照新的編碼規(guī)則重新賦碼，并及時更新藥品追溯碼管理系統(tǒng)和藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺上的相關(guān)信息。四、藥品追溯碼的使用（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)通過藥品追溯碼管理系統(tǒng)記錄藥品的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員等信息，并確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。2.在藥品出廠時，應(yīng)將藥品追溯碼信息上傳至藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，以便下游企業(yè)和監(jiān)管部門查詢。（二）流通環(huán)節(jié)使用1.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購時，應(yīng)查驗藥品追溯碼，并通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺查詢藥品的追溯信息，確保所采購藥品的合法性和質(zhì)量安全。2.在藥品驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，應(yīng)記錄藥品追溯碼的流轉(zhuǎn)情況，并及時更新藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺上的相關(guān)信息。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯碼信息管理臺賬，詳細(xì)記錄藥品追溯碼的獲取、傳遞、銷售等情況，以備查詢和追溯。（三）使用環(huán)節(jié)使用1.藥品使用單位在藥品購進(jìn)時，應(yīng)查驗藥品追溯碼，并通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺查詢藥品的追溯信息，確保所使用藥品的合法性和質(zhì)量安全。2.在藥品驗收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，應(yīng)記錄藥品追溯碼的使用情況，并及時上傳至藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺。3.藥品使用單位應(yīng)建立藥品追溯碼使用記錄，詳細(xì)記錄藥品追溯碼的獲取、使用等情況，以備查詢和追溯。五、藥品追溯碼的查詢（一）查詢方式1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位可通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺或本單位的藥品追溯碼管理系統(tǒng)查詢藥品追溯碼信息。2.公眾可通過藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站、手機應(yīng)用程序等渠道查詢藥品追溯碼信息，了解藥品的相關(guān)情況。（二）查詢內(nèi)容1.藥品追溯碼信息應(yīng)包括藥品的品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等基本信息。2.還應(yīng)包括藥品的流向信息，如采購時間、銷售時間、使用時間等，以便實現(xiàn)藥品全生命周期的追溯。（三）查詢結(jié)果處理1.查詢到的藥品追溯碼信息應(yīng)與實際藥品信息一致，如發(fā)現(xiàn)信息不符或存在疑問，應(yīng)及時向藥品監(jiān)管部門或相關(guān)企業(yè)核實。2.對于查詢到的藥品質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時進(jìn)行處理，并報告藥品監(jiān)管部門。六、監(jiān)督管理（一）日常檢查1.藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品追溯碼管理工作進(jìn)行日常檢查，檢查內(nèi)容包括追溯碼賦碼、使用、查詢等情況。2.檢查方式可采用現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)核查、系統(tǒng)查驗等多種形式，確保藥品追溯碼管理工作符合相關(guān)規(guī)定和要求。（二）專項檢查1.根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)管部門可組織開展藥品追溯碼管理專項檢查，針對重點品種、重點環(huán)節(jié)進(jìn)行深入檢查。2.專項檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查時間等，確保檢查工作的有效性和針對性。（三）違法違規(guī)處理1.對于違反本辦法規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法責(zé)令其限期改正，并給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法處以罰款等行政處罰。2.對于偽造、篡改藥品追溯碼信息或故意不使用藥品追溯碼的行為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法從重處罰，并追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。3.構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。七、信息安全與保密（一）信息安全管理1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)建立健全藥品追溯碼信息安全管理制度，采取必要的技術(shù)措施和管理措施，保障藥品追溯碼信息的安全。2.加強對藥品追溯碼管理系統(tǒng)的安全防護(hù)，防止信息泄露、篡改、丟失等情況發(fā)生。定期對系統(tǒng)進(jìn)行安全評估和漏洞修復(fù)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。（二）保密措施1.藥品追溯碼信息涉及企業(yè)商業(yè)秘密和藥品質(zhì)量安全等重要信息，藥