東莞藥品召回管理辦法總則目的為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合東莞實際，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在東莞行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位召回藥品的活動及其監(jiān)督管理。定義1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。工作原則藥品召回工作應(yīng)當遵循以人為本、主動召回、高效便民、全程監(jiān)管的原則，嚴格按照規(guī)定的程序?qū)嵤?，保障藥品安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任與義務(wù)主動召回義務(wù)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定進行分析、評估。2.經(jīng)確認屬于應(yīng)當召回的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售，通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地東莞藥品監(jiān)督管理部門報告。召回計劃制定1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，制定召回計劃。召回計劃應(yīng)當包括以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批次、數(shù)量、召回原因、召回范圍；召回實施的具體時間、地點、方式；召回信息的通知范圍及方式；召回的預期效果及后續(xù)處理措施。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)將召回計劃提交給東莞藥品監(jiān)督管理部門備案。召回實施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照召回計劃組織實施召回，確保召回藥品能夠及時、全部收回。2.召回藥品的處理應(yīng)當有詳細記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批次、數(shù)量、召回時間、處理方式等，記錄應(yīng)當保存至藥品有效期滿后一年；無有效期的，保存三年。召回進展報告1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期向東莞藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況，包括已召回藥品的數(shù)量、處理情況、未召回藥品的原因及預計召回時間等。2.如召回過程中出現(xiàn)重大問題或變更召回計劃，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時向東莞藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)的責任與義務(wù)協(xié)助召回義務(wù)1.藥品經(jīng)營企業(yè)接到藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，應(yīng)當立即停止銷售該藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求，提供相關(guān)銷售記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批次、數(shù)量、銷售流向等，以便藥品生產(chǎn)企業(yè)準確掌握召回藥品的情況。召回藥品管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對召回藥品進行單獨存放，妥善保管，防止與正常銷售的藥品混淆。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品進行清點、核對，并按照藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求進行處理。藥品使用單位的責任與義務(wù)停止使用義務(wù)1.藥品使用單位接到藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的召回通知后，應(yīng)當立即停止使用該藥品，并及時通知患者停止使用。2.藥品使用單位應(yīng)當對召回藥品進行封存，做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批次、數(shù)量、召回時間、封存地點等。協(xié)助召回1.藥品使用單位應(yīng)當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)對召回藥品進行調(diào)查、核實，提供相關(guān)使用記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批次、數(shù)量、使用時間、使用對象等。2.藥品使用單位應(yīng)當按照藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的要求，將召回藥品退回或協(xié)助處理。藥品召回的監(jiān)督管理東莞藥品監(jiān)督管理部門職責1.負責監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的藥品召回工作，受理藥品召回備案，對召回工作進行檢查、指導。2.對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法的行為進行查處。備案管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動召回后，應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)將召回計劃提交給東莞藥品監(jiān)督管理部門備案。備案內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、完整。2.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回過程中，應(yīng)當將召回情況及時報告東莞藥品監(jiān)督管理部門。檢查與監(jiān)督1.東莞藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的藥品召回工作進行檢查，重點檢查召回計劃的執(zhí)行情況、召回藥品的處理情況等。2.對違反本辦法規(guī)定的企業(yè)，東莞藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令其限期改正，逾期不改正的，依法予以處罰。法律責任生產(chǎn)企業(yè)違法責任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由東莞藥品監(jiān)督管理部門責令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》：未按規(guī)定建立藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，導致應(yīng)當召回的藥品未被發(fā)現(xiàn)的；發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，但未按規(guī)定召回藥品的；故意隱瞞藥品安全隱患，不召回藥品的。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按規(guī)定提交召回計劃、報告召回進展情況等，由東莞藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；逾期不改正的，處2萬元以下罰款。經(jīng)營企業(yè)違法責任1.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按規(guī)定協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的，由東莞藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處2萬元以下罰款。2.藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，對召回藥品未按規(guī)定進行管理的，由東莞藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處2萬元以下罰款。使用單位違法責任1.藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，未按規(guī)定停止使用、封存召回藥品的，由東莞藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處2萬元以下罰款。2.藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，未按