《試劑注冊(cè)管理辦法》一、總則（一）目的為加強(qiáng)試劑注冊(cè)管理，保證試劑安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事試劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。（三）基本原則試劑注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效的原則，嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行。二、注冊(cè)分類(lèi)與標(biāo)準(zhǔn)（一）注冊(cè)分類(lèi)試劑分為不同的注冊(cè)類(lèi)別，具體分類(lèi)依據(jù)試劑的用途、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素確定。（二）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)各類(lèi)試劑應(yīng)符合相應(yīng)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、性能指標(biāo)、安全性要求等。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參考國(guó)內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況制定。三、注冊(cè)申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)材料申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交完整、真實(shí)、有效的注冊(cè)申請(qǐng)材料，包括試劑的研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制文件、臨床評(píng)價(jià)資料等。（二）受理程序受理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料。四、技術(shù)審評(píng)（一）審評(píng)機(jī)構(gòu)與人員設(shè)立專(zhuān)業(yè)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，配備具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)人員。（二）審評(píng)內(nèi)容審評(píng)人員對(duì)申請(qǐng)?jiān)噭┑陌踩?、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行全面審評(píng)，包括對(duì)研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝、臨床評(píng)價(jià)等的審查。（三）審評(píng)程序按照規(guī)定的程序進(jìn)行審評(píng)，包括資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，及時(shí)通知申請(qǐng)人進(jìn)行整改。五、注冊(cè)批準(zhǔn)（一）批準(zhǔn)決定根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)果，作出是否給予注冊(cè)批準(zhǔn)的決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給試劑注冊(cè)證書(shū)；不予注冊(cè)的，書(shū)面說(shuō)明理由。（二）注冊(cè)證書(shū)注冊(cè)證書(shū)載明試劑的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)人、生產(chǎn)地址等信息，有效期為[具體年限]。六、變更注冊(cè)（一）變更情形試劑注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)變更注冊(cè)，包括試劑的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝等變更。（二）變更申請(qǐng)與審批注冊(cè)人提交變更申請(qǐng)材料，經(jīng)技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)批準(zhǔn)后，辦理變更注冊(cè)手續(xù)。七、延續(xù)注冊(cè)（一）延續(xù)申請(qǐng)注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用試劑的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前[規(guī)定時(shí)間]提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（二）延續(xù)審批對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)，換發(fā)注冊(cè)證書(shū)。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)試劑注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括注冊(cè)事項(xiàng)執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理等。（二）違法違規(guī)處理對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人，依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。九、附則（一）