《藥品管理法》(2025年修訂)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》（2025年修訂）規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的原則不包括以下哪項(xiàng)？A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.價(jià)格調(diào)控答案：D解析：國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，而價(jià)格調(diào)控并非《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理實(shí)行原則。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品銷售B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.藥品質(zhì)量D.藥品研發(fā)答案：C解析：藥品上市許可持有人應(yīng)配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品質(zhì)量可控。3.以下哪種藥品不屬于假藥的范疇？A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.藥品超過(guò)有效期答案：D解析：藥品超過(guò)有效期屬于劣藥范疇，而A、B、C選項(xiàng)描述的情況屬于假藥范疇。4.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A解析：從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，以規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。A.藥品合格證明B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品生產(chǎn)日期D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A解析：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。6.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。A.國(guó)務(wù)院B.省級(jí)人民政府C.市級(jí)人民政府D.縣級(jí)人民政府答案：A解析：在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：A解析：建立并實(shí)施藥品追溯制度可保證藥品可追溯，確保藥品質(zhì)量和安全。9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押措施后，應(yīng)在七日內(nèi)作出行政處理決定。10.新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)（）批準(zhǔn)后，方可銷售。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后才可銷售。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.等級(jí)D.采收時(shí)間答案：A解析：銷售中藥材標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證藥材質(zhì)量和追溯。12.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A解析：直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查，可防止因人員健康問(wèn)題影響藥品質(zhì)量。13.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）檢查。A.定期B.不定期C.定期或不定期D.隨機(jī)答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期或不定期檢查。14.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤銷批準(zhǔn)證明文件，（）內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：C解析：對(duì)以欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)并給予相應(yīng)罰款。15.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下答案：B解析：違反規(guī)定聘用人員的，應(yīng)處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》（2025年修訂）適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事（）。A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營(yíng)D.藥品使用和監(jiān)督管理活動(dòng)答案：ABCD解析：《藥品管理法》適用于境內(nèi)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等活動(dòng)。2.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)。3.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD解析：藥品成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未標(biāo)明或更改有效期、未注明或更改產(chǎn)品批號(hào)等情況均屬于劣藥情形。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明藥品的（）。A.通用名稱B.規(guī)格C.劑型D.價(jià)格答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)需標(biāo)明通用名稱、規(guī)格、劑型、價(jià)格等信息。5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的（）過(guò)程。A.發(fā)現(xiàn)B.報(bào)告C.評(píng)價(jià)D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等過(guò)程。6.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，對(duì)（）實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。A.防治嚴(yán)重危及生命的疾病的新藥B.兒童用藥品C.治療罕見病的藥品D.老年人用藥品答案：ABC解析：國(guó)家對(duì)防治嚴(yán)重危及生命疾病的新藥、兒童用藥品、治療罕見病的藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.儲(chǔ)存B.運(yùn)輸C.使用D.研發(fā)答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。8.有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：藥品成份不符、以非藥品冒充藥品、變質(zhì)、適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等情況均為假藥。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.價(jià)格答案：ABC解析：相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)應(yīng)考察藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封B.扣押C.凍結(jié)D.沒(méi)收答案：AB解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料可采取查封、扣押措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品的權(quán)利。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場(chǎng)上銷售。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)需出示證明文件并保密商業(yè)秘密。6.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。（）答案：正確解析：這是對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的處罰規(guī)定。7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)有報(bào)告藥品不良反應(yīng)的義務(wù)。9.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)GMP、GSP認(rèn)證。（）答案：錯(cuò)誤解析：我國(guó)已取消藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證的行政審批，改為藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查。10.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。（）答案：正確解析：藥品包裝應(yīng)按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答：藥品上市許可持有人的義務(wù)主要包括以下幾個(gè)方面：-建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量。-制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。-建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。-建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)。-對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。-依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品，對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核。-依法自行銷售或委托銷售藥品，對(duì)受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核。-藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息。2.簡(jiǎn)述違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任類型。答：違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任類型主要有以下幾種：-行政處罰：包括警告、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等。例如，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。-民事責(zé)任：藥品上市許可持