一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)2024年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量支撐和標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，深入推進(jìn)國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)實(shí)施，以標(biāo)準(zhǔn)有力引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，

推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化更好服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（國(guó)標(biāo)委聯(lián)[2019]1號(hào)）的相關(guān)要求，中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)

會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)并聯(lián)合相關(guān)單位共同制定《干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)。

（二）制定背景

干細(xì)胞外泌體技術(shù)是一種新興的生物技術(shù)，利用干細(xì)胞外泌體（一種由干

細(xì)胞釋放的微小囊泡）作為藥物遞送載體，具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，如更強(qiáng)的增殖能

力、極低的免疫原性和來(lái)源方便等。該技術(shù)已在免疫調(diào)節(jié)、組織修復(fù)、促進(jìn)造

血、再生醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域展現(xiàn)出潛在的治療作用。隨著干細(xì)胞外泌體技術(shù)的不

斷發(fā)展，其在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景日益廣闊。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球已開展數(shù)百項(xiàng)與干

細(xì)胞外泌體相關(guān)的臨床試驗(yàn)，涉及骨關(guān)節(jié)炎、肺損傷、糖尿病等多種疾病的治

療。同時(shí)，干細(xì)胞外泌體在美容抗衰領(lǐng)域也顯示出巨大的應(yīng)用潛力。

制定標(biāo)準(zhǔn)《干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)規(guī)范》的目的和意義主要體現(xiàn)在以下幾

個(gè)方面：

一、規(guī)范行業(yè)操作：通過(guò)制定具體的操作流程、質(zhì)量控制和檢驗(yàn)方法，為

干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用提供標(biāo)準(zhǔn)化的指導(dǎo)，確保行業(yè)內(nèi)的操作符

合統(tǒng)一規(guī)范。

二、提升產(chǎn)品質(zhì)量：通過(guò)規(guī)定外泌體的制備、純化、載藥以及質(zhì)量控制等

關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)要求，確保干細(xì)胞外泌體載藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，降低不良

事件的發(fā)生率。

三、保障患者權(quán)益：規(guī)范化的干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)可以確?；颊呤褂玫?/p>

產(chǎn)品安全有效，保障患者的權(quán)益和利益。

四、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新：鼓勵(lì)企業(yè)按照規(guī)范進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)，推動(dòng)干細(xì)胞

外泌體載藥技術(shù)的不斷進(jìn)步，以滿足日益增長(zhǎng)的臨床需求。

五、加強(qiáng)行業(yè)合作與交流：通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)部的合作與交流，

共同推動(dòng)干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)的健康發(fā)展。

（三）起草過(guò)程

3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2023年12～2024年3月，起草組通過(guò)企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，并

組織收集、整理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化資料、專業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)成分分析、研討、論證后編

寫完成《干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)規(guī)范》立項(xiàng)申請(qǐng)書及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向

中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。

3.2標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)階段

2024年3月18日，中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)正式發(fā)布了《干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)規(guī)

范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，并在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)進(jìn)行公示。

3.3標(biāo)準(zhǔn)起草階段

2024年3～2024年5月，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，按照?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有

關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，通過(guò)相關(guān)信息化手段進(jìn)行多次內(nèi)容討論和交

流，并向相關(guān)單位和專家咨詢，在廣泛聽取各方意見和充分論證的基礎(chǔ)上，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了完善和修改后經(jīng)起草組確認(rèn)，同意作為征求意見稿，公開征求

意見。

二、編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1—2020給出的規(guī)則編

寫，主要遵循以下原則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)

化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)管理實(shí)踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對(duì)企業(yè)

產(chǎn)品的具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范。

三、主要技術(shù)內(nèi)容及其確定依據(jù)

本文件規(guī)定了干細(xì)胞外泌體及載藥技術(shù)的術(shù)語(yǔ)和定義、制備工藝流程、技

術(shù)要求、檢測(cè)方法、質(zhì)量控制、安全與環(huán)保要求。

本文件適用于干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)的研發(fā)及檢測(cè)。

本文件給出了干細(xì)胞外泌體的術(shù)語(yǔ)和定義。將干細(xì)胞外泌體定義為：由干

細(xì)胞分泌的小囊泡，直徑通常在30～150納米之間，攜帶多種生物活性分子，包

括蛋白質(zhì)、核酸和脂質(zhì)等，可在細(xì)胞間傳遞信息和影響靶細(xì)胞的功能。

制備工藝流程

a）干細(xì)胞培養(yǎng)與擴(kuò)增

選取適合的干細(xì)胞來(lái)源，如胚胎干細(xì)胞或誘導(dǎo)多能干細(xì)胞，進(jìn)行體外培養(yǎng)。

利用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基和培養(yǎng)條件，如控制溫度、濕度、氣體組成等，使干細(xì)胞增殖

擴(kuò)增。

b）干細(xì)胞分化與外泌體收集

通過(guò)添加特定的生長(zhǎng)因子或培養(yǎng)條件，促使干細(xì)胞向特定細(xì)胞類型分化。在

分化過(guò)程中，干細(xì)胞會(huì)釋放出外泌體，通過(guò)離心、超濾或其他分離技術(shù)收集這些

外泌體。

c）外泌體純化與鑒定

通過(guò)進(jìn)一步離心、過(guò)濾或色譜等方法純化收集到的外泌體，去除雜質(zhì)和細(xì)胞

碎片，隨后對(duì)外泌體進(jìn)行鑒定，包括形態(tài)觀察、粒徑分析、蛋白質(zhì)標(biāo)志物檢測(cè)等，

確保其符合外泌體的特征。

d）藥物裝載

將所需藥物與外泌體混合，在一定的條件下進(jìn)行孵育，使藥物被外泌體有效

裝載。裝載過(guò)程中需控制藥物的濃度、孵育時(shí)間和溫度等參數(shù)。

e）裝載后處理與儲(chǔ)存

藥物裝載完成后，對(duì)外泌體進(jìn)行必要的后處理，如清洗、離心等，以去除未

裝載的藥物和雜質(zhì)，隨后將裝載藥物的外泌體儲(chǔ)存于適當(dāng)?shù)臈l件下，確保其穩(wěn)定

性和生物活性。

技術(shù)要求

干細(xì)胞外泌體的質(zhì)量要求

a）來(lái)源與鑒定

干細(xì)胞外泌體應(yīng)來(lái)源于經(jīng)過(guò)認(rèn)證的、健康的、無(wú)疾病的干細(xì)胞培養(yǎng)物。外泌

體的來(lái)源應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的篩選和鑒定，確保其安全性和有效性。

b）形態(tài)與大小

干細(xì)胞外泌體應(yīng)呈現(xiàn)典型的囊泡結(jié)構(gòu)，直徑應(yīng)在一定的范圍內(nèi)（如30～150

納米），且分布均勻，無(wú)明顯的形態(tài)異常。

c）純度

干細(xì)胞外泌體應(yīng)具有較高的純度，不應(yīng)含有明顯的細(xì)胞碎片、雜質(zhì)或其他污

染物。外泌體的純度應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行驗(yàn)證，如密度梯度離心、超濾等。

d）生物活性

干細(xì)胞外泌體應(yīng)具有一定的生物活性，能夠傳遞生物信息并影響靶細(xì)胞的功

能，其生物活性應(yīng)通過(guò)體外或體內(nèi)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，如細(xì)胞增殖實(shí)驗(yàn)、遷移實(shí)驗(yàn)等。

e）穩(wěn)定性

干細(xì)胞外泌體應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保持其形態(tài)、大

小和生物活性的穩(wěn)定。穩(wěn)定性的評(píng)估應(yīng)包括在不同條件下的儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)和加速穩(wěn)定

性實(shí)驗(yàn)。

f）安全性

干細(xì)胞外泌體應(yīng)無(wú)毒性、無(wú)感染性，應(yīng)符合GB19489及其他國(guó)家相關(guān)生物安

全標(biāo)準(zhǔn)的要求。外泌體的安全性應(yīng)通過(guò)無(wú)菌性檢查、內(nèi)毒素檢測(cè)、過(guò)敏性試驗(yàn)等

方法進(jìn)行驗(yàn)證。

載藥過(guò)程的技術(shù)要求

a）藥物選擇與適配性

所選藥物應(yīng)與干細(xì)胞外泌體具有良好的相容性，不影響外泌體的穩(wěn)定性和生

物活性。同時(shí)，藥物應(yīng)能夠有效載入外泌體中，且在載入過(guò)程中不發(fā)生化學(xué)變化。

b）載藥方法與效率

應(yīng)明確描述載藥的具體方法，包括藥物的溶解、與外泌體的混合方式、孵育

時(shí)間和溫度等條件。載藥效率應(yīng)達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，確保足夠量的藥物被成功載入外

泌體中。

c）藥物釋放性能

載有藥物的外泌體應(yīng)具有良好的藥物釋放性能，能夠在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)釋放藥物，

且釋放速率應(yīng)符合治療要求。

d)載藥過(guò)程的可重復(fù)性

載藥過(guò)程應(yīng)具有良好的可重復(fù)性，確保不同批次間藥物載入量和釋放性能的

穩(wěn)定性，應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，并對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。

e)無(wú)菌操作與安全性

載藥過(guò)程應(yīng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行，以避免微生物污染。操作完成后，應(yīng)對(duì)載有

藥物的外泌體進(jìn)行安全性評(píng)估，包括但不限于無(wú)菌性檢查、內(nèi)毒素檢測(cè)和生物相

容性測(cè)試。

藥物釋放的控制要求

a)釋放速率

應(yīng)明確干細(xì)胞外泌體載藥在體外和/或體內(nèi)的藥物釋放速率，釋放速率應(yīng)根

據(jù)治療需求和藥物性質(zhì)進(jìn)行精確控制，確保藥物在預(yù)期的時(shí)間內(nèi)以適當(dāng)?shù)乃俣柔?/p>

放。

b)釋放穩(wěn)定性

藥物從干細(xì)胞外泌體中釋放的過(guò)程應(yīng)具有穩(wěn)定性，即在相同的條件下，不同

批次的外泌體載藥應(yīng)表現(xiàn)出相似的釋放行為。對(duì)藥物與外泌體的結(jié)合方式、外泌

體的儲(chǔ)存條件以及釋放介質(zhì)等進(jìn)行嚴(yán)格控制。

c）靶向釋放

如預(yù)期藥物需要在特定組織或細(xì)胞中釋放，應(yīng)提供證據(jù)表明干細(xì)胞外泌體載

藥能夠?qū)崿F(xiàn)靶向釋放。

d）觸發(fā)釋放機(jī)制

如藥物釋放是通過(guò)特定刺激（如pH變化、溫度變化或酶解等）來(lái)觸發(fā)的，應(yīng)

明確觸發(fā)條件，并提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持觸發(fā)機(jī)制的有效性和可靠性。

e）藥物殘留檢測(cè)

在藥物釋放后，應(yīng)對(duì)殘留的藥物進(jìn)行檢測(cè)，以確保藥物已經(jīng)完全釋放或殘留

量在可接受的范圍內(nèi)。

檢驗(yàn)方法

干細(xì)胞外泌體的鑒定方法

a）形態(tài)學(xué)鑒定

利用透射電子顯微鏡（TEM）觀察干細(xì)胞外泌體的形態(tài)。樣品經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)墓?/p>

定和染色后，在電子顯微鏡下應(yīng)能觀察到典型的茶托型或一側(cè)凹陷的半球形雙層

囊膜結(jié)構(gòu)，且直徑在30～150nm之間。

b）粒徑分布分析

采用納米顆粒跟蹤分析（NanoparticleTrackingAnalysis,NTA）技術(shù)測(cè)

定干細(xì)胞外泌體的粒徑分布，該方法可追蹤納米顆粒的布朗運(yùn)動(dòng)軌跡，從而得到

顆粒的粒徑大小和濃度信息。外泌體的粒徑主峰應(yīng)在30～150nm范圍內(nèi)。

c）蛋白質(zhì)標(biāo)志物檢測(cè)

通過(guò)蛋白質(zhì)印跡法（WesternBlot,WB）檢測(cè)干細(xì)胞外泌體的特征性蛋白質(zhì)

標(biāo)志物，如CD9、CD63、CD81等。這些蛋白質(zhì)是外泌體膜上的常見成分，可作為

外泌體存在的依據(jù)。

d）綜合鑒定

為確保鑒定的準(zhǔn)確性，宜綜合采用形態(tài)學(xué)鑒定、粒徑分布分析、蛋白質(zhì)標(biāo)志

物檢測(cè)等方法進(jìn)行干細(xì)胞外泌體的鑒定。

載藥量的測(cè)定方法

a）直接測(cè)定法

如藥物本身具有特定的光譜吸收、熒光發(fā)射或其他可直接檢測(cè)的物理化學(xué)性

質(zhì)，可直接利用這些性質(zhì)對(duì)載入外泌體的藥物進(jìn)行定量測(cè)定，如使用紫外-可見

分光光度法、熒光光譜法等來(lái)測(cè)定載藥量。

b）間接測(cè)定法

對(duì)于無(wú)法直接測(cè)定的藥物，可以采用間接方法來(lái)推算載藥量，常用的方法是

利用放射性同位素或熒光標(biāo)記的藥物作為示蹤劑，通過(guò)測(cè)定標(biāo)記物的量來(lái)推算出

載藥量。

c）色譜分析法

利用高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）等色譜分析技術(shù)，可分離

并定量測(cè)定載入外泌體中的藥物成分。

d）質(zhì)譜分析法

如液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）或氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS），可提供更高的靈敏度和選擇性，

用于精確測(cè)定載入外泌體中的藥物量。

e）標(biāo)準(zhǔn)曲線法

通過(guò)建立藥物濃度與檢測(cè)信號(hào)之間的標(biāo)準(zhǔn)曲線，可根據(jù)檢測(cè)信號(hào)推算出載入

外泌體中的藥物量，需要事先制備一系列已知濃度的藥物標(biāo)準(zhǔn)溶液，并建立相應(yīng)

的檢測(cè)信號(hào)與濃度的關(guān)系曲線。

藥物釋放速率的測(cè)定方法

體外釋放實(shí)驗(yàn)

體外釋放實(shí)驗(yàn)可以用來(lái)模擬藥物從干細(xì)胞外泌體中釋放的過(guò)程。實(shí)驗(yàn)方法通

常包括將載有藥物的外泌體置于模擬生理?xiàng)l件的釋放介質(zhì)中，在一定的時(shí)間點(diǎn)取

樣并測(cè)定釋放出的藥物量，通過(guò)繪制藥物釋放曲線，可以計(jì)算藥物的釋放速率。

a）釋放介質(zhì)的準(zhǔn)備

應(yīng)選擇與體內(nèi)環(huán)境相近的釋放介質(zhì)，如磷酸鹽緩沖液（PBS）或模擬體液等，

以模擬藥物在體內(nèi)的釋放環(huán)境；

b）取樣和時(shí)間點(diǎn)

在預(yù)定的時(shí)間點(diǎn)（如每隔一段時(shí)間）取樣，測(cè)定釋放介質(zhì)中的藥物濃度，時(shí)

間點(diǎn)應(yīng)足夠密集，以便準(zhǔn)確描述藥物釋放曲線；

c）藥物濃度的測(cè)定

可以使用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ绶止夤舛确?、色譜法等）測(cè)定釋放介質(zhì)中的藥物濃度。

a）藥物釋放曲線的繪制與分析

根據(jù)測(cè)定的藥物濃度數(shù)據(jù)，繪制藥物釋放曲線，通過(guò)分析曲線的形狀和斜率，

可以計(jì)算藥物的釋放速率，并評(píng)估藥物的控釋性能。

b）體內(nèi)釋放實(shí)驗(yàn)（可選）

對(duì)于需要更準(zhǔn)確模擬體內(nèi)釋放情況，可以采用動(dòng)物模型進(jìn)行體內(nèi)釋放實(shí)驗(yàn)，

能夠更真實(shí)地反映藥物在體內(nèi)的釋放過(guò)程和藥效。

c)注意事項(xiàng)

在進(jìn)行藥物釋放速率測(cè)定時(shí)，應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)條件的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。同時(shí)，

應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的所有條件和操作步驟，以便后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和比對(duì)。

質(zhì)量控制

a）原材料質(zhì)量控制

應(yīng)確保所使用的干細(xì)胞來(lái)源清晰、無(wú)污染，并經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)暮Y選和鑒定。對(duì)培

養(yǎng)基、生長(zhǎng)因子和其他輔助材料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)

定。

b）過(guò)程控制

在制備工藝流程的各個(gè)環(huán)節(jié)中，應(yīng)嚴(yán)格控制溫度、濕度、氣體組成等關(guān)鍵參

數(shù)，確保干細(xì)胞的正常擴(kuò)增、分化和外泌體的產(chǎn)生，同時(shí)，對(duì)藥物裝載過(guò)程進(jìn)行

嚴(yán)密監(jiān)控，確保藥物的有效裝載和穩(wěn)定性。

c）成品質(zhì)量控制

對(duì)制備好的干細(xì)胞外泌體載藥產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量檢測(cè)，包括但不限于形態(tài)

觀察、粒徑分析、蛋白質(zhì)標(biāo)志物檢測(cè)、藥物裝載量測(cè)定、藥物釋放速率測(cè)定等，

確保產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

d）儲(chǔ)存與運(yùn)輸控制

制定適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存和運(yùn)輸條件，如溫度、濕度等，以確保干細(xì)胞外泌體載藥產(chǎn)

品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定性和生物活性，同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期的質(zhì)量檢測(cè)

和評(píng)估，確保其在使用過(guò)程中始終保持優(yōu)良的性能。

安全與環(huán)保要求

安全要求

a）生物安全性

應(yīng)確保干細(xì)胞外泌體的來(lái)源安全、無(wú)污染，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選和檢測(cè)，以防止

病原體、毒素或其他有害物質(zhì)的污染。在制備、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取必要

的生物安全防護(hù)措施，避免交叉污染。

b）產(chǎn)品質(zhì)量與安全

干細(xì)胞外泌體載藥產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。在產(chǎn)品的

制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）

和其他相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

c）操作人員安全

操作人員應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，熟悉干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)的操作流程和安全規(guī)

范。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)裝備，如實(shí)驗(yàn)服、手套、護(hù)目鏡等，以確

保個(gè)人安全。

環(huán)保要求

a）廢棄物處理

在干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)的制備、檢驗(yàn)和使用過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)按照

相關(guān)環(huán)保法規(guī)進(jìn)行妥善處理。廢棄物應(yīng)分類收集、存放，并定期交由專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)

行無(wú)害化處理。

b）環(huán)境監(jiān)測(cè)與評(píng)估

應(yīng)定期對(duì)制備環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，確保環(huán)境質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。如

發(fā)現(xiàn)環(huán)境問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。

三、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說(shuō)明

本文件不涉及專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國(guó)際、國(guó)內(nèi)同類標(biāo)準(zhǔn)水

平的對(duì)比情況

本文件為首次自主制定，不涉及國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況。本文件參考依

據(jù)：

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

五、與有關(guān)現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，沒有沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

本文件在制定過(guò)程中未出現(xiàn)重大分歧意見。

七、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

本文件發(fā)布后，應(yīng)向相關(guān)企業(yè)進(jìn)行宣傳、貫徹，推薦執(zhí)行該文件。

八、其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)規(guī)范》

（征求意見稿）

編制說(shuō)明

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2024年5月

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)2024年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量支撐和標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，深入推進(jìn)國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)實(shí)施，以標(biāo)準(zhǔn)有力引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，

推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化更好服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》

和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（國(guó)標(biāo)委聯(lián)[2019]1號(hào)）的相關(guān)要求，中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)

會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)并聯(lián)合相關(guān)單位共同制定《干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)。

（二）制定背景

干細(xì)胞外泌體技術(shù)是一種新興的生物技術(shù)，利用干細(xì)胞外泌體（一種由干

細(xì)胞釋放的微小囊泡）作為藥物遞送載體，具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，如更強(qiáng)的增殖能

力、極低的免疫原性和來(lái)源方便等。該技術(shù)已在免疫調(diào)節(jié)、組織修復(fù)、促進(jìn)造

血、再生醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域展現(xiàn)出潛在的治療作用。隨著干細(xì)胞外泌體技術(shù)的不

斷發(fā)展，其在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景日益廣闊。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球已開展數(shù)百項(xiàng)與干

細(xì)胞外泌體相關(guān)的臨床試驗(yàn)，涉及骨關(guān)節(jié)炎、肺損傷、糖尿病等多種疾病的治

療。同時(shí)，干細(xì)胞外泌體在美容抗衰領(lǐng)域也顯示出巨大的應(yīng)用潛力。

制定標(biāo)準(zhǔn)《干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)規(guī)范》的目的和意義主要體現(xiàn)在以下幾

個(gè)方面：

一、規(guī)范行業(yè)操作：通過(guò)制定具體的操作流程、質(zhì)量控制和檢驗(yàn)方法，為

干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用提供標(biāo)準(zhǔn)化的指導(dǎo)，確保行業(yè)內(nèi)的操作符

合統(tǒng)一規(guī)范。

二、提升產(chǎn)品質(zhì)量：通過(guò)規(guī)定外泌體的制備、純化、載藥以及質(zhì)量控制等

關(guān)鍵環(huán)節(jié)的技術(shù)要求，確保干細(xì)胞外泌體載藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，降低不良

事件的發(fā)生率。

三、保障患者權(quán)益：規(guī)范化的干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)可以確?；颊呤褂玫?/p>

產(chǎn)品安全有效，保障患者的權(quán)益和利益。

四、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新：鼓勵(lì)企業(yè)按照規(guī)范進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)，推動(dòng)干細(xì)胞

外泌體載藥技術(shù)的不斷進(jìn)步，以滿足日益增長(zhǎng)的臨床需求。

五、加強(qiáng)行業(yè)合作與交流：通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)部的合作與交流，

共同推動(dòng)干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)的健康發(fā)展。

（三）起草過(guò)程

3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段

2023年12～2024年3月，起草組通過(guò)企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況，并

組織收集、整理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化資料、專業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)成分分析、研討、論證后編

寫完成《干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)規(guī)范》立項(xiàng)申請(qǐng)書及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向

中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)提出標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。

3.2標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)階段

2024年3月18日，中國(guó)商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)正式發(fā)布了《干細(xì)胞外泌體載藥技術(shù)規(guī)

范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，并在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)進(jìn)行公示。

3.3標(biāo)準(zhǔn)起草階段

2024年3～2024年5月，依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》等文件的要求，按照?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序組織有

關(guān)技術(shù)人員成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，通過(guò)相關(guān)信息化手段進(jìn)行多次內(nèi)容討論和交

流，并向相關(guān)單位和專家咨詢，在廣泛聽取各方意見和充分論證的基礎(chǔ)上，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了完善和修改后經(jīng)起草組確認(rèn)，同意作為征求意見稿，公開征求

意見。

二、編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1—2020給出的規(guī)則編

寫，主要遵循以下原則：

（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。