疫苗制品工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件名稱：疫苗制品工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本指導(dǎo)書(shū)適用于疫苗制品生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)工作作業(yè)，包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。

2.目的：為確保疫苗制品的質(zhì)量和安全性，規(guī)范生產(chǎn)操作流程，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

3.依據(jù)：本指導(dǎo)書(shū)依據(jù)《疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定。

二、操作前的準(zhǔn)備

1.勞動(dòng)防護(hù)用品穿戴：

-工作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，必須穿戴潔凈的工作服、帽子和鞋。

-根據(jù)操作要求，正確佩戴護(hù)目鏡、口罩、手套等防護(hù)用品，確保個(gè)人安全。

-定期更換和清洗防護(hù)用品，保持清潔衛(wèi)生。

2.技術(shù)準(zhǔn)備：

-仔細(xì)閱讀生產(chǎn)操作規(guī)程，理解并掌握各項(xiàng)操作步驟和注意事項(xiàng)。

-參加必要的培訓(xùn)，確保對(duì)疫苗生產(chǎn)流程有全面的了解。

-復(fù)習(xí)相關(guān)理論知識(shí)，提高操作技能。

3.設(shè)備檢查：

-檢查設(shè)備是否處于良好狀態(tài)，包括溫度、壓力、攪拌速度等參數(shù)是否正常。

-檢查設(shè)備是否有損壞或異常，及時(shí)報(bào)告并維修。

-確保設(shè)備清潔，無(wú)殘留物料。

4.物料準(zhǔn)備：

-檢查原輔料、包裝材料等物料的質(zhì)量合格證明，確保符合生產(chǎn)要求。

-根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，準(zhǔn)確計(jì)算所需物料量，避免浪費(fèi)。

-物料存放需遵循“先進(jìn)先出”原則，避免過(guò)期或變質(zhì)。

三、操作的先后順序與方式

1.作業(yè)具體步驟：

-按照操作規(guī)程，先進(jìn)行設(shè)備預(yù)熱和調(diào)試，確保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定。

-進(jìn)行原輔料的稱量、溶解或混合，嚴(yán)格按照配方和比例執(zhí)行。

-進(jìn)行接種操作，確保接種量準(zhǔn)確無(wú)誤。

-進(jìn)入發(fā)酵或培養(yǎng)階段，控制好溫度、pH值等關(guān)鍵參數(shù)。

-進(jìn)行純化、濃縮等后續(xù)處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

-最后進(jìn)行灌裝、封口和包裝，確保產(chǎn)品安全。

2.關(guān)鍵操作要求：

-嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作規(guī)程，防止污染。

-控制好溫度、pH值等關(guān)鍵參數(shù)，確保生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定。

-定期檢測(cè)設(shè)備性能，確保其正常運(yùn)行。

3.特殊工序處理方法：

-對(duì)于特殊疫苗，如活疫苗，需采取特殊處理方法，如低溫保存。

-對(duì)于含有活菌的疫苗，需嚴(yán)格控制溫度，防止菌種死亡。

4.常見(jiàn)操作偏差的糾正措施：

-溫度偏差：立即調(diào)整設(shè)備溫度，重新開(kāi)始操作。

-pH值偏差：調(diào)整緩沖液比例，重新進(jìn)行接種。

-接種量偏差：重新稱量原輔料，調(diào)整接種量。

-污染：立即停止操作，進(jìn)行消毒處理，重新準(zhǔn)備物料和設(shè)備。

四、操作過(guò)程中設(shè)備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運(yùn)行狀態(tài)特征：

-設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪音或震動(dòng)。

-各儀表顯示數(shù)值穩(wěn)定，與設(shè)定參數(shù)相符。

-工具操作順暢，無(wú)卡頓或異常反應(yīng)。

-系統(tǒng)溫度、壓力、流量等參數(shù)在正常范圍內(nèi)波動(dòng)。

2.潛在異常跡象：

-設(shè)備出現(xiàn)異常噪音、震動(dòng)或泄漏。

-儀表讀數(shù)波動(dòng)過(guò)大，超出正常范圍。

-工具出現(xiàn)磨損、損壞或性能下降。

-生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常。

3.狀態(tài)維護(hù)的基本要求：

-定期進(jìn)行設(shè)備檢查和維護(hù)，確保設(shè)備清潔、潤(rùn)滑和緊固。

-及時(shí)更換或修復(fù)損壞的部件，防止設(shè)備故障。

-定期對(duì)工具進(jìn)行校準(zhǔn)和保養(yǎng)，保證工具精度和效率。

-保持生產(chǎn)環(huán)境整潔，減少灰塵和污染物對(duì)設(shè)備的影響。

-對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其設(shè)備維護(hù)和故障排除能力。

五、作業(yè)過(guò)程中的參數(shù)調(diào)試與質(zhì)量校驗(yàn)

1.關(guān)鍵參數(shù)的調(diào)試方法：

-根據(jù)生產(chǎn)規(guī)程，設(shè)定溫度、壓力、濕度等關(guān)鍵參數(shù)的初始值。

-通過(guò)在線監(jiān)控儀表，實(shí)時(shí)調(diào)整參數(shù)，確保其在最佳工作范圍內(nèi)。

-使用自動(dòng)化控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)參數(shù)的自動(dòng)調(diào)節(jié)和優(yōu)化。

-定期對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保儀表的準(zhǔn)確性。

2.質(zhì)量校驗(yàn)的頻次與標(biāo)準(zhǔn)：

-生產(chǎn)過(guò)程中，每批產(chǎn)品完成后進(jìn)行初次質(zhì)量檢驗(yàn)。

-生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

-質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

-質(zhì)量校驗(yàn)頻次應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品特性進(jìn)行調(diào)整。

3.校驗(yàn)不合格的處理流程：

-立即隔離不合格產(chǎn)品，防止進(jìn)一步流入市場(chǎng)。

-分析不合格原因，查找問(wèn)題源頭。

-對(duì)相關(guān)設(shè)備、物料、操作人員進(jìn)行檢查和糾正。

-重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)問(wèn)題得到解決。

-記錄不合格處理過(guò)程，為后續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動(dòng)作

1.合理站位：

-根據(jù)人機(jī)工程學(xué)原理，操作人員應(yīng)站在設(shè)備的操作面板和觀察窗口的正前方，確保視線無(wú)遮擋。

-站位應(yīng)保持舒適，避免長(zhǎng)時(shí)間站立導(dǎo)致的疲勞，可設(shè)置適當(dāng)高度的踏板或椅子。

-確保操作人員與設(shè)備之間的操作距離適中，便于手部操作和物料傳遞。

-避免操作人員長(zhǎng)時(shí)間面對(duì)強(qiáng)烈光源或噪音源。

2.標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作規(guī)范：

-操作前應(yīng)進(jìn)行手部消毒，確保無(wú)菌操作。

-操作時(shí)，手臂和手腕應(yīng)保持自然姿勢(shì)，避免過(guò)度彎曲或扭轉(zhuǎn)。

-動(dòng)作應(yīng)平穩(wěn)、準(zhǔn)確，避免粗暴操作導(dǎo)致設(shè)備損壞或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。

-使用正確的工具和設(shè)備附件，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。

3.避免誤操作的動(dòng)作禁忌：

-避免在操作過(guò)程中分心，確保注意力集中。

-不應(yīng)交叉操作，以免手部或工具誤觸其他設(shè)備部件。

-操作過(guò)程中不得隨意調(diào)整設(shè)備參數(shù)，除非有明確的操作指示。

-不應(yīng)將身體部分探入設(shè)備內(nèi)部，以免發(fā)生意外傷害。

-定期進(jìn)行操作技能培訓(xùn)，提高操作人員的熟練度和安全性。

七、作業(yè)過(guò)程中的關(guān)鍵注意事項(xiàng)

1.質(zhì)量控制：

-嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程執(zhí)行，確保產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。

-定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問(wèn)題。

-對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-記錄所有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量分析和追溯提供依據(jù)。

2.安全防護(hù)：

-操作人員必須佩戴必要的防護(hù)用品，如防護(hù)服、手套、眼鏡等。

-定期檢查和維護(hù)安全設(shè)備，如緊急停止按鈕、防護(hù)欄桿等。

-對(duì)操作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)。

-制定應(yīng)急預(yù)案，確保在緊急情況下能迅速采取行動(dòng)。

3.設(shè)備保護(hù)：

-避免設(shè)備過(guò)載或超速運(yùn)行，以免造成損壞。

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行潤(rùn)滑和保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。

-防止設(shè)備因操作不當(dāng)或環(huán)境因素（如濕度、溫度）影響而損壞。

4.環(huán)境維護(hù)：

-保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔，定期清理生產(chǎn)區(qū)域。

-控制生產(chǎn)區(qū)域的溫度、濕度等環(huán)境因素，符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求。

-確保廢棄物得到妥善處理，防止環(huán)境污染。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

1.現(xiàn)場(chǎng)清理：

-操作完成后，及時(shí)清理工作區(qū)域，包括設(shè)備周邊和地面。

-清理所有廢棄物料和垃圾，確保無(wú)遺漏。

-檢查生產(chǎn)區(qū)域，確保無(wú)安全隱患。

2.設(shè)備歸位：

-將所有設(shè)備恢復(fù)到操作前的狀態(tài)，包括調(diào)整到初始參數(shù)。

-檢查設(shè)備是否干凈、無(wú)損壞，必要時(shí)進(jìn)行清潔和保養(yǎng)。

-確保設(shè)備處于待用狀態(tài)，為下一次生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。

3.物料整理：

-檢查剩余物料，確保無(wú)過(guò)期或變質(zhì)。

-將剩余物料按照規(guī)定進(jìn)行分類存放，避免混淆。

-對(duì)廢棄物料進(jìn)行正確處理，符合環(huán)保要求。

4.作業(yè)記錄填寫(xiě)：

-詳細(xì)記錄生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)、操作步驟和任何異常情況。

-確保記錄準(zhǔn)確無(wú)誤，便于后續(xù)追溯和分析。

-將記錄保存至指定的位置，便于查閱和管理。

九、突發(fā)問(wèn)題的應(yīng)急處理

1.設(shè)備故障：

-立即停止設(shè)備運(yùn)行，避免故障擴(kuò)大。

-按照故障排除流程進(jìn)行初步檢查和判斷。

-如無(wú)法自行處理，及時(shí)通知維修人員。

-記錄故障現(xiàn)象和初步處理措施。

-上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，等待進(jìn)一步指示。

2.質(zhì)量異常：

-立即停止相關(guān)生產(chǎn)工序，隔離異常產(chǎn)品。

-分析原因，查找問(wèn)題源頭。

-按照質(zhì)量事故處理流程進(jìn)行報(bào)告和處理。

-上報(bào)質(zhì)量管理部門，啟動(dòng)調(diào)查程序。

3.安全隱患：

-立即采取必要措施，確保人員安全。

-對(duì)安全隱患進(jìn)行評(píng)估，制定整改措施。

-立即上報(bào)安全管理部門，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

-跟蹤整改進(jìn)度，確保隱患得到徹底消除。

所有突發(fā)問(wèn)題處理完畢后，需填寫(xiě)詳細(xì)報(bào)告，包括處理過(guò)程、原因分析、預(yù)防措施等，并存檔備查。

十、附則

1.解釋權(quán)：

本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由疫苗制品生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)解釋。

2.生效日期：

本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)自發(fā)布之日起生效。

3.修訂流程：

本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的修訂需經(jīng)生產(chǎn)部門、質(zhì)量管