2025年藥物制劑學(xué)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制評估考核卷答案及解析一、單項選題1.以下哪種劑型屬于固體劑型（）A.溶液劑B.混懸劑C.片劑D.乳劑2.藥物制劑穩(wěn)定性研究的內(nèi)容不包括（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物穩(wěn)定性D.藥理穩(wěn)定性3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP4.以下哪種輔料可作為片劑的崩解劑（）A.淀粉B.糊精C.羧甲基淀粉鈉D.硬脂酸鎂5.藥物制劑的基本要求不包括（）A.安全B.有效C.穩(wěn)定D.美觀6.以下哪種方法可用于測定藥物的含量（）A.熔點測定法B.旋光度測定法C.高效液相色譜法D.紅外分光光度法7.藥品質(zhì)量標準中，鑒別項下的內(nèi)容不包括（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.含量測定法8.以下哪種包裝材料不適合用于藥品包裝（）A.玻璃B.塑料C.金屬D.紙9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.高中以上學(xué)歷D.初中以上學(xué)歷10.藥品生產(chǎn)過程中，清潔驗證的目的不包括（）A.確保設(shè)備清潔后無殘留B.防止交叉污染C.保證藥品質(zhì)量D.提高生產(chǎn)效率二、多項選題1.以下哪些屬于藥物制劑的劑型（）A.注射劑B.膠囊劑C.氣霧劑D.栓劑E.軟膏劑2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.氧氣E.金屬離子3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容包括（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.生產(chǎn)管理E.質(zhì)量管理4.以下哪些輔料可作為片劑的填充劑（）A.乳糖B.微晶纖維素C.甘露醇D.預(yù)膠化淀粉E.聚維酮5.藥物制劑的質(zhì)量控制方法包括（）A.物理常數(shù)測定B.鑒別C.檢查D.含量測定E.穩(wěn)定性試驗6.藥品質(zhì)量標準的制定原則包括（）A.科學(xué)性B.先進性C.規(guī)范性D.合理性E.權(quán)威性7.以下哪些屬于藥品包裝的作用（）A.保護藥品B.便于儲存C.便于運輸D.便于使用E.促進銷售8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗C.至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗D.具有正確判斷和處理質(zhì)量問題的能力E.接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)三、填空題1.藥物制劑的基本任務(wù)是將藥物制成_____、_____、_____的劑型。2.藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)遵循_____、_____、_____的原則。3.片劑的制備方法主要有_____、_____、_____。4.藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容包括_____、_____、_____、_____、_____。5.藥物制劑穩(wěn)定性試驗包括_____、_____、_____。6.藥品包裝材料按材質(zhì)可分為_____、_____、_____、_____。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)包括_____、_____、_____。8.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制包括_____、_____、_____。四、判斷題（√/×）1.藥物制劑的穩(wěn)定性是指藥物在體外的穩(wěn)定性。（）2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。（）3.片劑的崩解時限是指片劑在規(guī)定的液體介質(zhì)中崩解成小粒子的時間。（）4.藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。（）5.藥物制劑的質(zhì)量控制只需要對成品進行檢驗。（）6.藥品包裝材料的選擇應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、劑量等因素進行綜合考慮。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人可以互相兼任。（）8.藥品生產(chǎn)過程中的清潔驗證應(yīng)定期進行。（）五、簡答題1.簡述藥物制劑穩(wěn)定性的影響因素及穩(wěn)定化方法。六、案例分析1.患者，男，65歲，因咳嗽、咳痰、喘息10年，加重伴呼吸困難3天入院?；颊?0年前開始出現(xiàn)咳嗽、咳痰，每年發(fā)作3個月以上，冬春季加重，曾診斷為“慢性支氣管炎”。3天前因受涼后咳嗽、咳痰加重，咳黃色黏痰，不易咳出，伴有喘息、呼吸困難，活動后加重。查體：T37.5℃，P100次/分，R25次/分，BP130/80mmHg。神志清楚，口唇發(fā)紺，桶狀胸，雙肺叩診過清音，雙肺呼吸音減弱，可聞及散在哮鳴音及濕啰音。實驗室檢查：血常規(guī)：WBC12×10?/L，N0.85，L0.15。胸部X線片：雙肺紋理增多、紊亂，透亮度增加。問題1：該患者的初步診斷是什么？問題2：為明確診斷，還需要做哪些進一步檢查？試卷答案一、單項選題（答案）1.答案：C解析：片劑屬于固體劑型，其他選項為液體制劑。2.答案：D解析：藥物制劑穩(wěn)定性研究內(nèi)容包括化學(xué)、物理、生物穩(wěn)定性，不包括藥理穩(wěn)定性。3.答案：A解析：GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫。4.答案：C解析：羧甲基淀粉鈉是常用的片劑崩解劑，其他選項作用不同。5.答案：D解析：藥物制劑基本要求是安全、有效、穩(wěn)定，美觀不是主要要求。6.答案：C解析：高效液相色譜法可用于測定藥物含量，其他方法各有其用途。7.答案：D解析：鑒別項下不包括含量測定法，主要是鑒別藥物的方法。8.答案：D解析：紙一般不適合單獨用于藥品包裝，其他材料較為常用。9.答案：A解析：生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。10.答案：D解析：清潔驗證目的不包括提高生產(chǎn)效率，主要是保證藥品質(zhì)量等。二、多項選題（答案）1.答案：ABCDE解析：這些均屬于常見的藥物制劑劑型。2.答案：ABCDE解析：溫度、濕度、光線、氧氣、金屬離子等均會影響藥物制劑穩(wěn)定性。3.答案：ABCDE解析：人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理均是GMP主要內(nèi)容。4.答案：ABCD解析：聚維酮一般不作為填充劑，其他選項可作為片劑填充劑。5.答案：ABCDE解析：物理常數(shù)測定、鑒別、檢查、含量測定、穩(wěn)定性試驗都是藥物制劑質(zhì)量控制方法。6.答案：ABCDE解析：科學(xué)性、先進性、規(guī)范性、合理性、權(quán)威性都是藥品質(zhì)量標準制定原則。7.答案：ABCDE解析：保護藥品、便于儲存運輸使用、促進銷售都是藥品包裝的作用。8.答案：ABDE解析：質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷、五年實踐經(jīng)驗等，C選項三年不正確。三、填空題（答案）1.答案：安全、有效、穩(wěn)定解析：這是藥物制劑的基本任務(wù)。2.答案：質(zhì)量第一、預(yù)防為主、風(fēng)險管理解析：藥品生產(chǎn)應(yīng)遵循的原則。3.答案：濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法、直接壓片法解析：片劑的主要制備方法。4.答案：名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定解析：藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容。5.答案：影響因素試驗、加速試驗、長期試驗解析：藥物制劑穩(wěn)定性試驗的類型。6.答案：塑料、玻璃、金屬、復(fù)合材料解析：藥品包裝材料按材質(zhì)的分類。7.答案：管理標準、操作規(guī)程、記錄解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)文件系統(tǒng)的組成。8.答案：原輔料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、成品質(zhì)量控制解析：藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。四、判斷題（答案）1.答案：√解析：藥物制劑穩(wěn)定性主要指體外穩(wěn)定性。2.答案：√解析：GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準則。3.答案：√解析：符合片劑崩解時限的定義。4.答案：√解析：對藥品質(zhì)量標準的正確描述。5.答案：×解析：藥物制劑質(zhì)量控制需全過程控制，不只對成品。6.答案：√解析：藥品包裝材料選擇需綜合考慮多種因素。7.答案：×解析：生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人不能互相兼任。8.答案：√解析：清潔驗證應(yīng)定期進行以保證效