《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》申報資料要求一、電子申報資料要求：1.所有材料整理成一個word（doc）文件，并按申報資料目錄的順序排列。電子申報資料不需蓋章簽名。2.郵件主題與word（doc）文件的命名規(guī)則為：“企業(yè)名稱+申請事項”，例如：“XX有限公司二類醫(yī)療器械變更”。3.證件（如營業(yè)執(zhí)照、身份證明、學歷證明、房產(chǎn)證明、租賃協(xié)議等）的內(nèi)容必須完整，保證真實性。證件上的所有字必須清晰，照片必須五官清楚。二、紙質(zhì)申報資料要求：1.紙質(zhì)資料必須用抽桿夾裝訂。2.每頁資料必須加蓋公章，申請日期（備案表、自我保證聲明）為到窗口交資料的當天、可以手寫。標注由相關人員簽字的，須手寫簽名或蓋私章。如法人、經(jīng)辦人等，嚴禁代簽。3.紙質(zhì)資料中所有內(nèi)容必須清晰，證件上的所有字必須清晰，照片必須五官清楚。4.文件材料為復印件的，復印件應與原件核對并加蓋“與原件核對無誤”的印章或者由原件持有者簽注“與原件核對無誤”，并簽署委托人姓名與時間。三、申報資料填寫基本要求：1.經(jīng)營模式：銷售醫(yī)療器械企業(yè)，勾選“銷售醫(yī)療器械”；提供委托倉儲配送服務的第三方平臺企業(yè)，勾選“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務”。2.備案表經(jīng)營范圍的書寫格式批發(fā)：①申請新《分類目錄》：01有源手術(shù)器械，02無源手術(shù)器械，03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，04骨科手術(shù)器械，05放射治療器械，06醫(yī)用成像器械，07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械，10輸血、透析和體外循環(huán)器械，11醫(yī)療器械消毒滅菌器械，12有源植入器械，13無源植入器械，14注輸、護理和防護器械，15患者承載器械，16眼科器械，17口腔科器械，18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械，19醫(yī)用康復器械，20中醫(yī)器械，21醫(yī)用軟件，22臨床檢驗器械。原《分類目錄》：6801基礎外科手術(shù)器械,6802顯微外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械,6804眼科手術(shù)器械，6805耳鼻喉科手術(shù)器械，6806口腔科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械,6808腹部外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械，6813計劃生育手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6816燒傷（整形）科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6824醫(yī)用激光儀器設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器械，6828醫(yī)用磁共振設備，6830醫(yī)用x射線設備，6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件，6832醫(yī)用高能射線設備，6833醫(yī)用核素設備，6834醫(yī)用射線防護用品、裝置，6840臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）、（診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存）、（診斷試劑除外）【注：三種書寫形式選擇一種】，6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備，6846植入材料和人工器官，6854手術(shù)室，急救室，診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件，6877介入器材。【注：備案表中和項目范圍表新舊分類目錄都要對應寫出】零售：6815玻璃注射器、筆式注射器，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6823超聲霧化器、胎心儀，6824弱激光體外治療器（家用），6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器械，6840檢測試紙，6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具，6854手術(shù)室/急救室/診療室設備及器具，6856病房護理設備及器具，6863防齲齒泡沫，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6866醫(yī)用高分材料及制品，6870康復訓練軟件?！咀ⅲ毫闶垲悇e名稱的書寫形式不可更改，經(jīng)營類別不可超出該15項】零售：6846助聽器（植入性除外）僅銷售屬驗配性質(zhì)的醫(yī)療器械的零售企業(yè)。3.人員資質(zhì)及崗位設置的要求(1)質(zhì)量負責人學歷與專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。(2)醫(yī)療器械相關專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)。(3)兼職原則：法人、企業(yè)負責人可以是同一人，質(zhì)量負責人不可兼職兼任。(4)經(jīng)營第II類醫(yī)療器械（含6840體外診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存），第II類醫(yī)療器械（含6840體外診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存），6840檢測試紙的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量負責人不符合該項要求的，還需補充1名具有以上資質(zhì)的質(zhì)量管理人員的身份證明及學歷證明。(5)檢驗學相關專業(yè)指：衛(wèi)生檢驗與檢疫、醫(yī)學檢驗、醫(yī)學檢驗技術(shù)、醫(yī)學實驗學、醫(yī)學實驗技術(shù)、檢驗學、生物（醫(yī)學）工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)等專業(yè)。(6)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或職業(yè)資格的人員。(7)經(jīng)營6846助聽器的零售經(jīng)營企業(yè)，至少應當配備1名具有初級聽力測試專業(yè)資格的技術(shù)人員。經(jīng)營場所應當設置有接待室、醫(yī)學檢查室、聽力測試室和驗配室，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件；應當配備專業(yè)聽力測試設備或儀器，至少應包括具氣骨導測試功能測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設備。(8)經(jīng)營家用物理治療及康復設備設有體驗場所的經(jīng)營企業(yè)，應當配備1名大專以上或中級以上職稱的醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員。4.關于零售連鎖企業(yè)所屬門店，根據(jù)《湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理有關規(guī)定的公告》零售連鎖企業(yè)所屬門店申請經(jīng)營許可或備案時，需提供零售連鎖企業(yè)總部的統(tǒng)一質(zhì)量管理責任聲明。（9）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（含藥品醫(yī)療器械兼營），經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），應配備至少1名醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上，應配備不少于2名醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員。（10）模板中紅色字體的填寫說明請在本公司的申請資料中刪除。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱與營業(yè)執(zhí)照上的一致營業(yè)執(zhí)照編號統(tǒng)一社會信用代碼成立日期與營業(yè)執(zhí)照上的一致經(jīng)營方式□批發(fā)□零售□批零兼營注冊類型與營業(yè)執(zhí)照上的一致經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務住所與營業(yè)執(zhí)照上的地址（住所)一致經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍原《分類目錄》第II類醫(yī)療器械：批發(fā)：6801基礎外科手術(shù)器械,6802顯微外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械,6804眼科手術(shù)器械，6805耳鼻喉科手術(shù)器械，6806口腔科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械,6808腹部外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械，6813計劃生育手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6816燒傷（整形）科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備，6824醫(yī)用激光儀器設備，6825醫(yī)用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器械，6828醫(yī)用磁共振設備，6830醫(yī)用x射線設備，6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件，6832醫(yī)用高能射線設備，6833醫(yī)用核素設備，6834醫(yī)用射線防護用品、裝置，6840臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）、（診斷試劑不需低溫冷藏運輸貯存）、（診斷試劑除外）【注：三種書寫形式選擇一種】，6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備，6846植入材料和人工器官，6854手術(shù)室，急救室，診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件，6877介入器材。零售：6815玻璃注射器、筆式注射器，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6823超聲霧化器、胎心儀，6824弱激光體外治療器（家用），6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器械，6840檢測試紙，6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具，6854手術(shù)室/急救室/診療室設備及器具，6856病房護理設備及器具，6863防齲齒泡沫，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6866醫(yī)用高分材料及制品，6870康復訓練軟件。【注：零售類別名稱的書寫形式不可更改，可選擇經(jīng)營少于15項或都經(jīng)營，經(jīng)營類別不可超出該15項】新《分類目錄》第II類醫(yī)療器械：01有源手術(shù)器械，02無源手術(shù)器械，03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，04骨科手術(shù)器械，05放射治療器械，06醫(yī)用成像器械，07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械，10輸血、透析和體外循環(huán)器械，11醫(yī)療器械消毒滅菌器械，12有源植入器械，13無源植入器械，14注輸、護理和防護器械，15患者承載器械，16眼科器械，17口腔科器械，18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械，19醫(yī)用康復器械，20中醫(yī)器械，21醫(yī)用軟件，22臨床檢驗器械。經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)房產(chǎn)證明上的建筑面積房產(chǎn)證明上的建筑面積人員情況姓名身份證號專業(yè)學歷職稱法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人聯(lián)系人（經(jīng)辦人）姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）申報單位保證書長沙市市場監(jiān)督管理局﹕本申報表中所申報的內(nèi)容和所附的材料均真實﹑合法﹐我單位已符合相關法律、法規(guī)、規(guī)章的標準要求，無《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定之情形。法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。如有不實之處﹐我單位愿負相應的法律責任﹐并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。法定代表人（簽字或私章）（企業(yè)蓋章）年月日《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件:注：沒有辦理第三類醫(yī)療器械許可證的不需要提供。企業(yè)負責人身份證明復印件：質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證明復印件(職稱證明)：組織機構(gòu)與部門設置說明組織機構(gòu)圖填寫要求：1.請根據(jù)本公司實際情況制作組織機構(gòu)圖，人員崗位應與花名冊一致。2.本圖只作參考。3.質(zhì)量負責人只能在崗在職。部門設置說明一、法定代表人：（工作內(nèi)容、崗位職責的描述）二、企業(yè)負責人：（工作內(nèi)容、崗位職責的描述）三、質(zhì)量負責人：（工作內(nèi)容、崗位職責的描述）四、采購：（工作內(nèi)容、崗位職責的描述）五、驗收：（工作內(nèi)容、崗位職責的描述）六、收貨：（工作內(nèi)容、崗位職責的描述）七、倉儲管理：（工作內(nèi)容、崗位職責的描述）八、銷售：（工作內(nèi)容、崗位職責的描述）九、售后：（工作內(nèi)容、崗位職責的描述）十、質(zhì)量管理人員：（工作內(nèi)容、崗位職責的描述）填寫要求：1.部門設置說明應與組織機構(gòu)圖的設置一致2.請根據(jù)本公司實際情況對相關部門或崗位進行簡單描述3.每個崗位填寫具體到人員經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明代號代號名稱產(chǎn)品舉例經(jīng)營方式6821醫(yī)用電子儀器設備電子血壓脈搏儀批發(fā)6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）家用血糖儀批發(fā)6840臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑（不需低溫冷藏運輸貯存）血糖試紙條批發(fā)6821醫(yī)用電子儀器設備電子血壓脈搏儀零售6823超聲霧化器、胎心儀超聲霧化器零售6840檢測試紙排卵檢測試紙零售注：1.經(jīng)營方式為批發(fā)的，請列舉出所有類別名稱及其產(chǎn)品舉例。2.經(jīng)營方式為零售的，請按照備案表/變更表中填寫的類別舉例。零售的類別書寫形式應與備案表/變更表的數(shù)量與名稱一致。3.經(jīng)營方式是批零兼營的，請按批發(fā)、零售分開列舉出所有類別名稱及其產(chǎn)品舉例。4.請按照經(jīng)營產(chǎn)品選擇相應經(jīng)營范圍，寫清楚新舊類別名稱并舉例。5.經(jīng)營方式選填：批發(fā)、零售。經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖填寫要求：1.地理位置圖可以是電子地圖中標記后的截圖。2.經(jīng)營場所與庫房地址不在同一地點或者截圖無法同時標記出兩個地址，需提供兩份截圖。3、地理位置圖若有多個標記，請明確標記的具體信息。（如公司名稱）。經(jīng)營場所、庫房地址平面圖填寫要求：1.經(jīng)營場所平面圖應體現(xiàn)出功能區(qū)域，如辦公區(qū)，會議室等；倉庫實行分區(qū)管理，平面圖應體現(xiàn)以下分區(qū)：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。（有冷庫的還需體現(xiàn)以下分區(qū)：待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)）2.請按實際情況作圖，不需標注比例尺，不可使用模板原圖。3.經(jīng)營6846植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，倉庫應設立獨立的植入材料區(qū)域。4.經(jīng)營6828、6830、6832、6833大型設備、6870軟件的企業(yè)不需要設立倉庫。5.委托第三方公司貯存配送的，則不需提供倉庫平面圖。經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件:房屋產(chǎn)權(quán)情況承諾書單位名稱現(xiàn)有地址為：（產(chǎn)權(quán)證地址）

房屋，面積為

平方米，產(chǎn)權(quán)屬于

（身份證：

），該房屋性質(zhì)為

，可作為商業(yè)使用，不屬于臨時違章建筑、不屬于危房、不在征地拆遷范圍，現(xiàn)租給作為

（公司名稱）

經(jīng)營場所使用。單位承諾本公司承諾以上情況屬實，如有不實之處，本公司愿承擔相應的法律責任及由此產(chǎn)生的一切后果。法定代表人簽字（公章）：年月日注：涉及到住改商的，附工商的住宅改變?yōu)榻?jīng)營性用房的證明文件。本承諾書只需在房屋性質(zhì)不明確的情況下提供。同一地址承諾書單位名稱現(xiàn)有

（單位名稱）

地址為（產(chǎn)權(quán)證地址）

與

（單位名稱）

現(xiàn)實際經(jīng)營地址

，實際為同一地址。單位承諾本公司承諾以上情況屬實，如有不實之處，本公司愿承擔相應的法律責任及由此產(chǎn)生的一切后果。法定代表人簽字（公章）：年月日注：本承諾書只需在房權(quán)證明地址與現(xiàn)門牌號或規(guī)劃地址不一致的情況下提供。經(jīng)營場所、庫房地址的租賃協(xié)議:第三方委托倉儲協(xié)議:注：自設倉庫的不需要經(jīng)營設施、設備目錄:注：經(jīng)營場所、倉庫內(nèi)部硬件設備經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責2、質(zhì)量管理規(guī)定3、采購、收貨、驗收管理制度4、供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度(委托第三方貯存配送的可以不要貯存和出入庫管理制度)6、銷售和售后服務管理制度7、不合格醫(yī)療器械管理制度8、醫(yī)療器械退、換貨管理制度9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10、醫(yī)療器械召回管理制度11、設施設備維護及驗證和校準管理制度12、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13、質(zhì)量管理培訓及考核管理制度14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度15、購貨者資格審查管理制度16、醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18、質(zhì)量管理自查制度19、醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20、醫(yī)療器械銷售記錄制度工作程序文件目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序2.醫(yī)療器械購進管理工作程序3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序（委托第三方貯存配送此項工作程序可無）4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序（委托第三方貯存配送貯存工作程序可無）5.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序（委托第三方貯存配送此項工作程序可無）6.醫(yī)療器械運輸管理工作程序（委托第三方貯存配送此項工作程序可無）7.醫(yī)療器械銷售管理程序8.醫(yī)療器械售后服務管理程序9不合格品管理工作程序10.購進退出及銷后退回管理程序11、不良事件報告工作程序12、醫(yī)療器械召回工作程序填寫要求：1、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)結(jié)合企業(yè)實際情況，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定相應的質(zhì)量管理制度和工作程序。2、黃色部分是委托第三方運輸配送如果不是的請刪除。法人授權(quán)委托書瀏陽市市場監(jiān)督管理局：茲委托我單位

同志，（身份證：

手機號碼：

）。前來你局辦理我單位關于申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的備案/變更/補發(fā)相關事宜。我單位對以上被委托人所辦理的事項承擔法律