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文件名稱文件編號

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1質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程CQHF-SOP-001-2015

2質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程CQHF-SOP-002-2015

3質(zhì)量管理體系得檢查、考核操作規(guī)程CQHF-SOP-003-2015

4質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程CQHF-SOP-004-2015

5制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程CQHF-SOP-005-2015

6醫(yī)療器械采購操作規(guī)程CQHF-SOP-006-2015

7首營企業(yè)與首營品種審核操作規(guī)程CQHF-SOP-007-2015

8醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程CQIIF-SOP-008-2015

9醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程CQHF-SOP-009-2015

10醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程CQHF-S0P-010-2015

11醫(yī)療器械盤點操作規(guī)程CQHF-S0P-011-2015

12醫(yī)療器械養(yǎng)護操作規(guī)程CQHF-S0P-012-2015

13醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程CQHF-S0P-013-2015

14醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程CQHF-S0P-014-2015

15醫(yī)療器械拆零拼箱操作規(guī)程CQHF-S0P-015-2015

16醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程CQHF-S0P-016-2015

17醫(yī)療器械購進退出操作規(guī)程CQHF-S0P-017-2015

18醫(yī)療器械銷售退回操作規(guī)程CQHF-S0P-018-2015

19醫(yī)療器械召回操作規(guī)程操作規(guī)程CQHF-S0P-019-2015

20不合格醫(yī)療器械得確認(rèn)與處理操作規(guī)程CQHF-SOP-020-2015

21投訴管理操作規(guī)程CQHF-SOP-021-2015

22設(shè)施設(shè)備使用維護管理操作規(guī)程CQHF-SOP-022-2015

23冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證操作規(guī)程CQIIF-SOP-023-2015

24質(zhì)量風(fēng)險評估、審核控制操作規(guī)程CQHF-SOP-024-2015

25冷鏈醫(yī)療器械儲存與運輸操作規(guī)程CQHF-S0P-025-2D15

26冷鏈醫(yī)療器械偏差處理操作規(guī)程CQHF-SOP-026-2015

27冰袋、冰排蓄冷劑制冷操作規(guī)程CQHF-SOP-027-2015

28冷鏈醫(yī)療器械儲存與運輸應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程CQHF-SOP-028-2015

29數(shù)據(jù)備份操作規(guī)程CQHF-SOP-029-2015

30發(fā)電機安全操作規(guī)程CQHF-SOP-030-2015

XXXX醫(yī)藥有限公司文件

文件名稱質(zhì)量管理體系文件編制.修訂審批操作規(guī)程編號CQHF-SOP-001-2015

起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

2015.12

起草日期審核日期批準(zhǔn)口期

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501

質(zhì)量管理體系文件編制、修訂審批操作規(guī)程

1.目得：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件，使之符合國家法律法規(guī)與企業(yè)經(jīng)營管理實際并具有可操作

性，

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公

司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。

3.范圍：適用于公司編制、修訂質(zhì)量管理體系文件得工作。

4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。

5、內(nèi)容：

5.1公司各部門根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》與公司《質(zhì)量管理體系文件管理制度》得要求提

出文件編制、修訂意見。

5.2先在電腦軟件中填制《文件編制計劃表》或者《文件修訂申請表》提交相關(guān)人員審批簽字。

5.3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論決定就是否編制、修訂質(zhì)量管理體系文件。

5.4根據(jù)5.1得內(nèi)容填制《文件編碼登記表》。再由各部門或崗位編制、修訂對應(yīng)得文件，

5.5質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程由質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

5、6各部門負(fù)責(zé)起草，行政部組織評審、修改。

5、7評審、修改中意見分歧較大得應(yīng)廣泛征求各級、各部門得意見與建議，再審定、定稿。

5.8最后以公司文件得形式簽發(fā)，對頒布得質(zhì)量管理制度、職責(zé)、規(guī)程在電腦軟件中記錄《文件發(fā)放回收

記錄》。

5.9流程圖

質(zhì)量管理體系文件編制、審批流程圖

行政部提出編制、修訂意見

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過

起草部門起草初稿

征求各級各M

門意見、建議

定稿

卜當(dāng)、發(fā)放

印制、存

質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)卜

文件名稱編號CQHF-SOP-002-2015

起草部門質(zhì)管部4由省A1vvvv1，由垓k1批準(zhǔn)人

準(zhǔn)

批」批準(zhǔn)日期

起草日期—甲你口加

修訂部門，修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501

質(zhì)量管理體系文件撤消操作規(guī)程

1.目得：為不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理文件，使之符合國家法律法規(guī)與企業(yè)經(jīng)營管理實際，并具有可操

作性.

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公

司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。

3.范圍：本操作規(guī)程適用于公司撤消質(zhì)量管理體系文件工作。

4、職責(zé)：公司行政部、質(zhì)管部。

5.內(nèi)容：

5.1質(zhì)管部根據(jù)現(xiàn)行得法律、法規(guī)與各種規(guī)范性文件要求及企業(yè)發(fā)展需要提出質(zhì)量管理體系文件得撤

消意見，報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

5.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論決定就是否撤消該文件。

5.3若該文件決定撤消，公司以文件得形式發(fā)文公布。

5、4在電腦中做好《文件回收記錄》，留存原稿，其她文件銷毀。

5、5質(zhì)量管理文件撤消、審批流程圖：

行政部提出撤消申請

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過

總經(jīng)理/質(zhì)量副總經(jīng)理審批

VVV,發(fā)文公布

文件名稱質(zhì)量管理體系得檢查、考核操作規(guī)程編號CQHF-SOP-003-2015

起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

2015.12

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財務(wù)部、行政部、儲運部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501

質(zhì)量管理體系得檢查、考核操作規(guī)程

1.目得：為規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理工作，落實質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量考核機制，使之符合經(jīng)營管理實

際并具有可操作性

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公

司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。

3.范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系得檢查、考核工作。

4、職責(zé)：公司質(zhì)管部。

5、內(nèi)容；

5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定質(zhì)量管理體系得檢查、考核計劃。

5.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員（至少三人）。

5、3檢杳考核小組到各部門按要求進行現(xiàn)場檢杳、考核，填寫檢查考核表。

5、4檢查考核小組將檢查結(jié)果反饋給被檢查考核得部門，被檢查部門負(fù)責(zé)人在檢查考核表上簽字。

5.5被檢杳部門應(yīng)于十日內(nèi)將整改措施上報檢杳小組。

5.6檢查小組將檢查考核結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

5.7質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查考核辦法做出處理決定。

5.8質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組將處理決定通知行政部。

5.9檢查報告、整改措施與處理決定交由質(zhì)管部存檔。

5.10質(zhì)量管理制度檢查、考核流程圖

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查、考核計劃

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定檢查考核小組成員（至少三人）

AAAA口」乂TT

文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)編號CQHF-SOP-004-2015

起草部門質(zhì)管部現(xiàn)場檢查、考核批準(zhǔn)人

2015.12

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

P

修訂部門

填寫檢查考核表

分發(fā)部門質(zhì)管部、仃政部R管部門質(zhì)管部

變更原因俎姆4；柘注律注+IU相辛困力11范枇立杜版本號201501

檢查結(jié)果反饋給被檢杳部門

質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程

1.目得：質(zhì)量管理體匚一皿行全面得檢查與評價,

被杳部門在考核表上簽字

證實質(zhì)量管理體系運行得兄力I土、也且1土區(qū)佛雙1土，弘湎ZE次里存值中1J1守安次,保證醫(yī)療器械與服務(wù)質(zhì)

量滿足合同與客戶得要求。

_____________________________________y[_____________________________________

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械—被查部門十R內(nèi)將整改措施報檢查小組一|》局令8號、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管慳規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公

司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程I

3范圍.適用于公司檢查小組將檢查結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組

4、職責(zé)：公司所有部門°

*

質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組做出處理決定

檢查報告、整改措施與處理決定由質(zhì)管部存檔

5.內(nèi)容:

5.1定義：

5.1.1質(zhì)量：一組固有特性滿足要求得程度；

5.1.2質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮與控制組織得協(xié)調(diào)活動；

5.1.3質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮與控制組織得管理體系；

5.1.4質(zhì)量控制：質(zhì)量管理得一部分，致力于滿足質(zhì)量要求：

5.1.5評審：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)得適宜性、充分性與有效性所進行得活動；

5、1、6審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀得評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則得程度所進行得系統(tǒng)得,

獨立得并形成文件得過程。

5.2職責(zé)：

5.2.1審核由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)管部具體負(fù)責(zé)審核工作得實施；

5.2、2質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制審核計戈（牽頭組織審核活動。

5、2.3質(zhì)管部審核由質(zhì)管部根據(jù)計劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組執(zhí)行。審核員由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任

命：審核組成員不參加與有直接責(zé)任得項目審核；

5、2、4審核中發(fā)現(xiàn)得問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達(dá)“問題改進與措施跟蹤記錄”，責(zé)任部

門及時采取糾正措施。

5.3審核范圍

5.3.1質(zhì)量管理體系得內(nèi)部審核，質(zhì)量管理體系得內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、醫(yī)療器械質(zhì)量審核與

服務(wù)質(zhì)最審核。

5.3.1.1質(zhì)量體系審核得對象主要就是實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得過程中，影響醫(yī)療器械質(zhì)量

與服務(wù)質(zhì)量得質(zhì)量職能與相關(guān)場所.

5.3.1.2應(yīng)保證每年對質(zhì)量管理體系所涉及得所有部門與場所至少審核一次。

5.3、1.3因醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果得，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。

5、3.1、4服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或客戶投訴、新聞曝光，造成不良影響時，應(yīng)進行專項內(nèi)部質(zhì)量審

核,

5.3、I、5當(dāng)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化時，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。

5.3.1.5.1企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍變更時；

5.3.1.5.2企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人變更時；

5.3.1、5.3經(jīng)營場所遷址，倉庫新建、改建、擴建、地址變更；

5.3.1.5.4計算機軟件更換;

5.3.1、5.5重要設(shè)施設(shè)備更換，如空調(diào)系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保溫箱；

5、3、1.6質(zhì)量管理體系文件重大修訂。

5.3.2內(nèi)部質(zhì)量審核得準(zhǔn)備

5、3、2.1審核計劃內(nèi)容；審核得目得與依據(jù)：審核得范圍、要點及方式；審核人員及分工；日程安

排，

5、3、2.2審核應(yīng)以公司得質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。

5.4審核操作規(guī)程

5.4.1內(nèi)部質(zhì)量審核每年進行一次。

5.4.2由質(zhì)管部組織編制年度審核計劃，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組扯準(zhǔn)后正式行文。

5.4、3由審核組長根據(jù)審核計劃，編制審核員具體分工檢查表，并按計劃組織審核活動。審核前由

質(zhì)管部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會，布置審核有關(guān)事項。

5、4、4審核員按審核組長編制得分工檢查表上得分工安排，采用詢問、查資料、瞧現(xiàn)場等檢杳方法,

證實質(zhì)量體系性得有效性，并記錄審核結(jié)果與提請受審核區(qū)域得責(zé)任人員注意。

5.4.5審核報告

5.4.5.1審核報告由審核組長負(fù)責(zé)編寫。

5.4、5.2審核報告得主要內(nèi)容就是：審核目得、范圍與依據(jù)；審核組成員、審核口期與受審核部門；

綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)得主要問題與原因分析；提出糾正措施或改進意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施得

跟蹤及效果評價。

5、4.5、3對缺陷項應(yīng)編寫不合格項目報告。

5、4.5、4對質(zhì)量內(nèi)審得結(jié)果應(yīng)作出明確得結(jié)論。

5.5糾正措施

5.5.1被審核部門要根據(jù)審核組提出得得限期糾正措施，編制整改計劃或采取糾正措施得報告，經(jīng)質(zhì)

量領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，在規(guī)定時間內(nèi)組織整改。

5、5、2整改計劃或糾正措施報告應(yīng)在接到審核組得審核報告后十天之內(nèi)完成，并同時報質(zhì)管部一份。

5、6跟蹤：由質(zhì)管部指定專人對各部門實施糾正措施得情況及有效性進行跟蹤與檢查，并作出跟蹤與

檢查記錄。

5.7審核報告應(yīng)提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

5.8記錄

5.8、1質(zhì)量體系內(nèi)部審核得過程要作好記錄；

5.8、2質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄得內(nèi)容包括：日期、參加人、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)得決定等。參

加會議者應(yīng)簽名；

5、8、3質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場審核得所有記錄與資料應(yīng)包括：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場得審核記錄與資

料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正與預(yù)防措施書面文件、糾正與預(yù)防措施檢查

跟蹤資料。記錄與資料由質(zhì)管部歸檔保存，保存時間為五年。

5、9流程圖：

質(zhì)

審

量

核

領(lǐng)

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組

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一

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今

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價亍檢制v——編+CQHf-SOP005-2015

起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

2015.12

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財務(wù)部、行政部、儲運部保管部門質(zhì)管部

委更原因―?根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501

制度執(zhí)行檢查操作規(guī)程

1.目得：為保障本公司各項質(zhì)量管理制度得到有效得貫徹落實。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公

司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。

3.范圍：適用于本公司質(zhì)管部、行政部、銷售部等部門。

4、職責(zé)：質(zhì)管部、行政部、銷售部、倉儲部等部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。

5、內(nèi)容：

5.1組成制度檢查組

5.1.1由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)人員，即公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管機構(gòu)負(fù)責(zé)人與有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成

檢查組，每半年對各部門得制度執(zhí)行情況定期檢查一次。

5.1.2檢查組定期檢查前三天發(fā)出檢查通知，請各部門準(zhǔn)備好相關(guān)資料以迎接檢查。

5、1、3被檢查部門負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員應(yīng)陪同檢查，并負(fù)責(zé)提供相關(guān)資料與解釋檢查中得有關(guān)問題。

5.2檢查依據(jù)：

5.2.1《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)晟管理規(guī)范》

5.2.2《公司質(zhì)量管理制度》

5.3檢查方法：

5.3.1部門根據(jù)考核計劃要求，電腦軟件中根據(jù)公司得預(yù)設(shè)內(nèi)容先打印《質(zhì)量管理制度自查表》做好

自查。

5.3.2檢查組人員電腦軟件中根據(jù)公司得預(yù)設(shè)內(nèi)容打印《質(zhì)量管理制度自查表》對各部門或者崗位進

行檢查。

5.3、3查瞧執(zhí)行制度得相關(guān)記錄，臺帳與資料，了解制度執(zhí)行得自查考核、整改，獎懲等情況。

5、3.4現(xiàn)場觀察員工得操作實際與管理情況就是否與制度規(guī)定相符。

5、3.5做好檢查記錄

5.4考核標(biāo)準(zhǔn)

5.4.1好：全部達(dá)到規(guī)定要求，應(yīng)執(zhí)行得制度均已執(zhí)行。

5.4.2較好：基本達(dá)到要求，部份規(guī)定執(zhí)行較好，應(yīng)執(zhí)行得制度已執(zhí)行。

5、4、3一般：已執(zhí)行但有一定差距，應(yīng)執(zhí)行得制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。

5、4、4較差：尚未開展工信或部份執(zhí)行，應(yīng)執(zhí)行得制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。

5.5填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表

5.5.1根據(jù)檢查記錄對照考核標(biāo)準(zhǔn)，按照制度檢查內(nèi)容要求，逐步對照核查執(zhí)行情況。

5、5、2將填寫好得《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核表》審查無誤后，交被檢查部門簽字歸檔。

5.6總結(jié)通報：

5、6、1匯總分析檢查考核情況，總結(jié)檢查結(jié)果，向各部門書面通報檢查結(jié)果。

5、6、2發(fā)出整改通知書，對制度執(zhí)行不力，存在不足之處得部門，要求在規(guī)定時限內(nèi)整改至符合醫(yī)療器

械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

XXXX醫(yī)藥有限公司文件

文件名稱醫(yī)療器械采購操作規(guī)程編號CQHF-SOP-006-2015

起草部門采購部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

2015.12

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501

醫(yī)療器械采購操作規(guī)程

1.目得：建立醫(yī)療器械采購操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械采購行為，保證采購醫(yī)療器械合法性與安全性。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公

司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。

3.范圍：適用于公司醫(yī)療器械得采購。

4、職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)本規(guī)程得實施，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程得實施。

5.內(nèi)容：

5、1編制采購計劃采購員根據(jù)口令與密碼登錄計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺），在“采購

管理系統(tǒng)”欄下點擊“采購訂單管理”，再點擊“采購訂單”，制定采購計劃，系統(tǒng)自動識別；經(jīng)部門負(fù)

責(zé)人審核，計算機系統(tǒng)形成采購訂單。

5.2實施采購

5.2.1采購員按照采購訂單，只能向公司質(zhì)管部審核合格得供貨方要貨，供需雙方均不得超經(jīng)營范圍,

并應(yīng)與供貨方簽訂購銷合同或年度合同；

5.2、2供貨單位必須與公司簽有質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)

提供符合規(guī)定得資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；醫(yī)療器械質(zhì)量符

合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；醫(yī)療器械運輸?shù)觅|(zhì)量保證及責(zé)

任；質(zhì)量保證協(xié)議得有效期限等；

5.2.3采購醫(yī)療器械時，涉及首營企業(yè)或首營品種，采購員應(yīng)當(dāng)按公司制定得《首營企業(yè)與首營品種

審核操作規(guī)程》，事前填寫“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審批表”，并附規(guī)定得相關(guān)資料，報經(jīng)部門

負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可采購，未經(jīng)審批不得采購；

5.2.4采購醫(yī)療器械時，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械得單位品名、規(guī)格、型號、

批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、俏售日期、質(zhì)量狀況等項目：不能全部列明得，

應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；發(fā)票上

得購、銷單位名稱及金額、品名，應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)，發(fā)票按有

關(guān)規(guī)定保存；

5、2.5如果供貨方委托運輸醫(yī)療器械得，采購部應(yīng)提前向供貨單位索要委托得承運方式、承運單位、

啟運時間等信息，并將上述情況提前通知倉庫收貨人員，以利醫(yī)療器械到貨時收貨人員核對相關(guān)內(nèi)容。

5.3醫(yī)療器械要貨后，采購員在計算機系統(tǒng)中進行采購訂隼核對，自動生成采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)

有醫(yī)療器械得單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)最、銷售日

期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

5.4發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其她符合國家有關(guān)規(guī)定得情形，采

購部可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械，建立專?門得采購記錄，保證有效得質(zhì)量跟蹤與追溯。

5.5采購部應(yīng)當(dāng)配合質(zhì)管部對醫(yī)療器械采購得整體情況進行年度綜合質(zhì)量評審，建立醫(yī)療器械質(zhì)量評審與

供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

5、6采購記錄：自動生成在計算機管理系統(tǒng)（超然企.業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下得“采購與驗收”

中，相關(guān)記錄如下：采購記錄及臺帳。

5、7醫(yī)療器械采購操作規(guī)程示意圖：

采購員對供貨方進行合法資質(zhì)審核

首營企業(yè)與首營品種審核操作規(guī)程

1.目得：建立首營企業(yè)與首營品種得審核操作獨程，保證供貨企業(yè)與醫(yī)療器械得合法性與安全性。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公

司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。

3.范圍：適用于首營企業(yè)與首營品種得審核。

4、職責(zé)：采購員：負(fù)責(zé)初審資料與填寫“首營企業(yè)審批表”與“首營品種審批表”，并附相關(guān)資料。

采購部經(jīng)理：負(fù)責(zé)首營企業(yè)與首營品種及資料得預(yù)審

質(zhì)管員：負(fù)責(zé)首營企業(yè)與首營品種及資料合法性、真實性。

質(zhì)管部部長：負(fù)責(zé)首營企業(yè)與首營品種及資料得審核。

質(zhì)量副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)首營企業(yè)與首營品種得審批。

5.內(nèi)容：

5、1在采購工作中，對首次發(fā)生經(jīng)營業(yè)務(wù)得單位或首次經(jīng)營得品種，采購員應(yīng)當(dāng)首先按規(guī)定初步審查

首營單位或首營品種得相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)初審合格，然后填寫《首營企業(yè)審批表》或《首營品種審批表》，并

附首營單位或首營品種得相關(guān)資料，注明采購原因等，報經(jīng)采購部經(jīng)理預(yù)審簽字同意后，采購員在計算

機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下得“基礎(chǔ)信息管理”中點相應(yīng)得“首營企業(yè)管理”

或“首營品種管理”，并點擊相應(yīng)得“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審批表”錄入相關(guān)得基礎(chǔ)信息，確

認(rèn)存盤，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，然后將全部資料提交質(zhì)管部申請審核。

5.2對首營企業(yè)得審核

應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其首營單位公章原印章得以下資料，確認(rèn)其真實性、合法性與有效性：

5.2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件：

5.2.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5.2.3相關(guān)印章、隨貨單（票）樣式；

5、2.4單位地址、電話以及開戶戶名、開戶銀行與帳號；

5.3對首營品種得審核

應(yīng)當(dāng)查驗醫(yī)療器械得合法性，索取并審核加蓋有供貨單位公章原印章得醫(yī)療器械生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)

證明文件復(fù)印件。

5.4對供貨單位銷售人員得審核應(yīng)當(dāng)核實、留存以下資料：

5.4.1加蓋供貨單位公章原臼章得銷售人員身份證復(fù)印件；

5.4.2加蓋供貨單位公章原印章與法定代表人印章或者簽名得授權(quán)委托書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人

姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售得品種、地域、期限；

5、4.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5、5對質(zhì)量保證協(xié)議書得審核應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

5.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

5.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定得資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；

5.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票：

5.5.4醫(yī)療脛械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5.5.5醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

5.5.6醫(yī)療器械運輸?shù)觅|(zhì)量保證及責(zé)任：

5.5.7質(zhì)量保證協(xié)議得有效期限等。

5、6質(zhì)管部對采購部提交得上述資料，質(zhì)管員可通過互聯(lián)網(wǎng)、電話咨詢及資料比對等方式進行真實性、

合法性與有效性審核，必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。經(jīng)核對無疑，在計

算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下得“基礎(chǔ)信息管理”中點相應(yīng)得“首營企業(yè)管理”

或“首營品種管理”，并點擊相應(yīng)得“首營企業(yè)審批”或“首營品種審批”上填寫審核意見，并經(jīng)質(zhì)管部

長審核后，將相關(guān)資料報質(zhì)量副總經(jīng)理審批。

5.7公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意，在計算機“首營企業(yè)審批”或“首營品種審批”簽字確認(rèn)后，由質(zhì)管員

在“基本資料維護”項下對其“往來單位資料維護采購”與“商品資料維護”進行基礎(chǔ)信息得維護。首營

品種審批資料由質(zhì)管部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；首營企業(yè)審批資料由質(zhì)管部歸入合格供貨方檔案。

5.8醫(yī)療器械采購部在質(zhì)管部對基資料入檔后方可進行業(yè)務(wù)采購活動。

5、9首營企業(yè)操作流程示意圖：

質(zhì)管員對首營企業(yè)真實性、通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)杳詢，并對相關(guān)資料

合法性進行審核、簽字按進一步得核對。

電

腦

流

程

要

求

審

批

返回質(zhì)隼管理員

建立企'也基叱信息及檔案

采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行

?10首營品種資質(zhì)審查操作規(guī)程

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)批復(fù)；檢驗報告書；GMP

證書；專利證書；包裝、標(biāo)簽、說明書

采購人員向供方索要藥品合法性證明材料

批復(fù)：物價批文、樣品；進口藥品注冊

證及通關(guān)單等復(fù)卬件（均需要加蓋原印

章）

采購人員對資料進行初審，合格后并在軟件

中填寫，《首營品種審核夾》

采購經(jīng)理預(yù)審、簽字

質(zhì)管員對首營品種真實性、通過SFDA及相關(guān)網(wǎng)查詢，并對相關(guān)資料

合法性進行審核、簽字按進一步得核對。

電

腦

流

程

質(zhì)管部部長審核、簽字

要

求

審

質(zhì)量副總審批批

限公司文件

文件名稱醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程編號CQHF-SOP-008-2015

起草部門儲運部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

2015.12

，審核日期批準(zhǔn)日期

起草日期I，

1

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號201501

醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程

1.目得：建立醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械收貨行為，保證收貨醫(yī)療器械質(zhì)量與數(shù)量。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品

醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范得公告（2014年第58號）得規(guī)范性文件、公

司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。

3.范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械與銷后退回醫(yī)療器械得收貨操作管理。

4.職責(zé)：收貨員：負(fù)責(zé)對采購醫(yī)療器械與銷后退回醫(yī)療器械得檢查、核對與收貨確認(rèn)。

采購部經(jīng)理：負(fù)責(zé)對采購醫(yī)療器械來貨中相關(guān)問題得處理并執(zhí)行本規(guī)程。

銷售部長：負(fù)責(zé)對銷后退回醫(yī)療器械得審核把關(guān)與問題處理，并執(zhí)行本規(guī)程。

儲運部、質(zhì)管部：負(fù)責(zé)本規(guī)程得執(zhí)行與監(jiān)督。

5.內(nèi)容：

5.1收貨員根據(jù)口令與密碼登錄計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）：

采購進貨得品種收貨：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項下得點擊“采購收貨單”，點擊上

方“提取訂單”，在“提取采購訂單”界面窗口中選擇相關(guān)得往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關(guān)記錄，并

回到“采購收貨單”，按要求錄入數(shù)量等，錄入完核對無誤后點擊上方得“單據(jù)保存”；采購進貨品種得

拒收在“采購管理系統(tǒng)”中“采購拒收管理”項下得點擊“采購拒收通知單”，填寫相關(guān)記錄并附相關(guān)說

明保存。

銷售退回得品種收貨：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退回管理”項下得點擊“銷售退回收貨單”，

點擊上方”提取開票單據(jù)”，在“提取開票單據(jù)”界面窗口中選擇相關(guān)得往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成

相關(guān)記錄，并回到“銷售退回收貨單”，按要求錄入，錄入完核對無誤后點擊上方得“單據(jù)俁存”：

5.2醫(yī)療器械到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具與運輸狀況進行檢荏，其內(nèi)容有：

5.2.1檢查運輸工具就是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量得

現(xiàn)象，及時通知采購部并報質(zhì)管部處理；

5.2.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明得啟運日期，檢查就是否符合協(xié)議（合同）約定得在途時限，對不符合約定

時限得，報質(zhì)管部處理；

5.2.3供貨方委托運輸醫(yī)療器械得，應(yīng)檢查其承運方式、承運單位、啟運時間等內(nèi)容就是否與采購部

提前通知內(nèi)容一致，不一致得，通知采購部并報質(zhì)管部處理；

5、2.4冷藏、冷凍醫(yī)療器械到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱得溫度狀況，核查并留存運輸

過程與到貨時得溫度記錄；對未采用規(guī)定得冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求得，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對醫(yī)療器

械進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)管部處理。

5.3運輸狀況檢查無誤后，收貨員應(yīng)當(dāng)根據(jù)口令與密碼登錄計算機管理系統(tǒng)，索取相關(guān)醫(yī)療器械采購

記錄信息與供貨單位銷售單（票）內(nèi)容進行核對。無銷售單（票）或計算機系統(tǒng)無采購記錄得應(yīng)當(dāng)拒收：銷售

單（票）記載得供貨單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械得通用品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、

有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售口期等內(nèi)容，與計算機系統(tǒng)采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符得，應(yīng)當(dāng)拒

收，并通知采購部處理。

5.4經(jīng)查驗銷售單（票）與采購記錄無誤后，收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售單（票）核對醫(yī)療器械實物。銷售單（票）

中記載得醫(yī)療器械得通用品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、

銷售日期等內(nèi)容，與醫(yī)療器械實物不符得，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部進行處理。

5、5收貨過程中，對于銷售單.（票）或到貨醫(yī)療器械與采購記錄得有關(guān)內(nèi)容不相符得，由采購部負(fù)責(zé)與

供貨單位核實與處理，其要求有：

5.5.1對于銷售單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外得其她內(nèi)容與采購記錄、醫(yī)療器械實物不符得，經(jīng)供貨單

位確認(rèn)并提供正確得銷售單（票）后，方可收貨；

5.5.2對于銷售單（票）與采購記錄、醫(yī)療器械實物數(shù)量不符得，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部確

定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨；

5.5.3供貨單位對銷售單（票）與采購記錄、醫(yī)療器械實物不相符得內(nèi)容，不予確認(rèn)得，應(yīng)當(dāng)拒收，存

在異常情況得，報質(zhì)管部處理。

5.6收貨員在依據(jù)俏售單（票）核對醫(yī)療器械實物時，應(yīng)拆除醫(yī)療器械得運輸防護包裝，槍查醫(yī)療器械

外包裝就是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況得醫(yī)療器械應(yīng)拒收。

5.7經(jīng)以上杳驗，收貨員應(yīng)當(dāng)將核對無誤得醫(yī)療器械放置于相應(yīng)得待驗區(qū)域內(nèi)（冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)存放

在冷庫內(nèi)），并在銷售單（票）上簽字后，移交驗收人員驗收.

5.8對銷后退I川醫(yī)療器械，收貨員要依據(jù)銷售部負(fù)責(zé)人審批確認(rèn)得退貨憑證或通知對銷后退I口I醫(yī)療器

械進行核對，確認(rèn)為本公司銷售得醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于相應(yīng)儲存條件得專用待驗場所。

5、9收貨員對銷后退回得冷藏、冷凍醫(yī)療器械，須退貨方提供溫度控制說明文件與售出期間溫度控制

得相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件得，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定得，應(yīng)

當(dāng)給予拒收，并做好記錄報質(zhì)管部處理。非質(zhì)量原因或非特殊情況下，銷售部不得準(zhǔn)予冷藏、冷凍醫(yī)療器

械銷后退貨。

5、10收貨記錄：自動生成在計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下得“采購與驗收”

中，相關(guān)記錄如下：采購收貨記錄、銷售退回收貨記錄、采購拒收記錄。

5.II收貨流程圖

XXXX醫(yī)藥有限公司文件

義件名稱醫(yī)療瑞械腕收操作規(guī)程CQHF-S0P-009-2015

起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人

2015.12

起草日期審核日期批準(zhǔn)日期

修訂部門修訂日期

分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運部保管部門質(zhì)管部

變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)得規(guī)范性文件版本號20