文件名稱中藥材、中藥飲片購進(jìn)管理制度編號(hào)TSYYQM078-2014-02

制訂人黃存洪審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧

修訂日期2014.05.05審核日期2014.06.08批準(zhǔn)日期2014.06.16

頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期2014.06.16版本2014年

分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部

1.目的：為加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的采購管理，確保購進(jìn)藥品的合法

性和質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令90

號(hào)）等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)情，制定本制度。

2.適用范圍：本制度適用于公司購進(jìn)中藥材、中藥飲片的全過程管理。

3.內(nèi)容：

3.1.購進(jìn)中藥材、中藥飲片時(shí)應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品

質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》及新版藥品GSP等有關(guān)法律、法規(guī)和政策，依法

采購中藥材、中藥飲片。

3.2.中藥材、中藥飲片采購業(yè)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)或者藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、

生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

3.3.中藥部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核，確定供貨單

位的合法資格。首營企業(yè)按“首營企業(yè)的質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。

3.3.1.中藥飲片必須從具有合法有效資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企

業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從其他任何渠道購進(jìn)中藥飲片。

3.3.2.中藥材可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購進(jìn)，也可以從藥農(nóng)手中收購。

購貨時(shí)應(yīng)向供貨者索取包括營業(yè)執(zhí)照或身份證等相關(guān)資質(zhì)證明復(fù)印件。

3.4.應(yīng)審核所購入中藥材、中藥飲片的合法性。首次采購實(shí)施批準(zhǔn)文

號(hào)管理的中藥材和中藥飲片按“首營品種的質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。

3.5.購進(jìn)進(jìn)口中藥材或中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原

印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

3.6.應(yīng)該炮制而未炮制的中藥飲片不得購進(jìn)。

3.7.公司不得購進(jìn)散裝飲片，不得進(jìn)行中藥飲片分裝。

3.8.公司不得購進(jìn)毒性中藥材。

3.9.采購中藥飲片時(shí)，中藥部應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)

量保證協(xié)議：

3.9.1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

3.9.2.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)

責(zé)；

3.9.3.供貨單位應(yīng)當(dāng)按國家規(guī)定開具發(fā)票；

3.9.4.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

3.9.5.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

3.9.6.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

3.9.7.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

3.10.中藥部應(yīng)按規(guī)定建立中藥材、中藥飲片采購記錄。采購記錄應(yīng)

當(dāng)有藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商或產(chǎn)地、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、

購貨日期等內(nèi)容。記錄保存于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，保存至超過藥品有效期后一

年，但不得少于5年。

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文件名稱中藥樣品管理制度編號(hào)TSYYQM079-2014-02

修訂人孫隆香審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧

修訂日期2014.05.05審核日期2014.06.08批準(zhǔn)日期2014.06.16

頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期2014.06.16版本2014年

分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部

1.目的：為加強(qiáng)中藥樣品的管理，更好地為地產(chǎn)中藥材質(zhì)量驗(yàn)收、鑒

別提供實(shí)物對(duì)照，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令90號(hào)）及其

《收貨與驗(yàn)收》（附錄3）的規(guī)定，制定本制度。

2.適用范圍：本制度適用于地產(chǎn)中藥材樣品的收集、陳列、保管、養(yǎng)

護(hù)和使用環(huán)節(jié)管理。

3.內(nèi)容：

3.1.樣品管理人員（中藥收貨、驗(yàn)收員）在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)

中藥樣品的管理和使用，管理員應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)中藥專業(yè)知識(shí)和技能，盡職

盡責(zé)。

3.2.收貨員、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，質(zhì)管員負(fù)責(zé)樣品

的復(fù)核確認(rèn)。

3.3.中藥材樣品必須符合現(xiàn)行《中國藥典》、《重慶市中藥飲片炮制規(guī)

范及標(biāo)準(zhǔn)》（2006年）的質(zhì)量要求，要有代表性、科學(xué)性、可靠性。

3.4.中藥材樣品應(yīng)盡可能收集全面并應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范，明顯標(biāo)注品名、規(guī)

格、來源、質(zhì)量狀況、產(chǎn)地、樣品采制時(shí)間等。

3.5.樣品應(yīng)陳列于樣品柜內(nèi)，并按照中藥材的固有特性及貯藏條件，

根據(jù)藥用部位分類存放，有序排列。

3.6.應(yīng)保持中藥樣品室（柜）陰涼、通風(fēng)、干燥、整潔，室內(nèi)溫度控

制在22—2（TC,相對(duì)濕度控制在35%—75%范圍內(nèi)，保證樣品的安全貯藏。

3.7.管理員每季度至少檢查一次樣品的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理、更

新。

3.8.樣品的更新:

3.8.1.若新的法定“三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”未收載該樣品，則應(yīng)按時(shí)清除撤消。

3.8.2.樣品在貯藏過程中，因發(fā)生質(zhì)量變化,應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新樣品。

3.9.樣品的銷毀:

3.9.1.年久變質(zhì)的樣品要銷毀;

3.9.2.因有更典型的藥材替代原樣品時(shí)，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人同意,

可將原樣品銷毀;

3.9.3.稀有、貴重藥材的藥材樣品的銷毀應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);

否則不準(zhǔn)銷毀;

3.9.4.銷毀時(shí)應(yīng)填寫銷毀記錄，有銷毀人、監(jiān)督人、批準(zhǔn)人簽名，存

檔備查。

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文件名稱中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)TSYYQM080-2014-02

制訂人孫隆香審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧

修訂日期2014.05.05審核日期2014.06.08批準(zhǔn)日期2014.06.16

頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期2014.06.16版本2014年

分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部

1.目的：為確保購進(jìn)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量，把好藥品入庫質(zhì)量關(guān),

保證入庫的中藥材、中藥飲片數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，防止不合格中藥入庫，

根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令90號(hào)）等法律

法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)情，制定本制度。

2.適用范圍：本制度適用于購進(jìn)及銷后退回中藥材、中藥飲片的質(zhì)量

驗(yàn)收。

3.內(nèi)容：

3.1.公司質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立中藥專管員，負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片的質(zhì)

量管理和驗(yàn)收工作。

3.2.中藥專管員（中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員）應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)

中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)

收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并通過專業(yè)培訓(xùn)并取得上崗

證，同時(shí)應(yīng)接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)。

3.3.驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨同行單（票）（從藥農(nóng)手中收購中藥材除外）

或退貨憑證，按照《中藥材、中藥飲片驗(yàn)收操作規(guī)程》的要求對(duì)購進(jìn)及銷

后退回的中藥材、中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。貴細(xì)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收時(shí),

保管員應(yīng)同時(shí)在場(chǎng)。

3.4.驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，一般中藥材、中藥飲片應(yīng)在到貨

之日起二個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，貴細(xì)中藥材、中藥飲片應(yīng)隨到隨驗(yàn)，毒性

中藥飲片隨到隨驗(yàn)。

3.5.驗(yàn)收中藥材、中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)其合格證明文

件，若相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量

管理部處理。

3.5.1.應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片批號(hào)逐批查驗(yàn)同批號(hào)的合格檢驗(yàn)報(bào)告書。供

貨單位是生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提供檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位是批發(fā)企業(yè)的，

檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存

可以是電子數(shù)據(jù)形式，但要確保其合法、有效。

3.5.2.驗(yàn)收進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口

藥材批件》的復(fù)印件、《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的

《進(jìn)口藥材通關(guān)單》。

3.6.應(yīng)按規(guī)定對(duì)每次到貨中藥材、中藥飲片進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取

的樣品應(yīng)具有代表性，對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫，并交質(zhì)管員處理。

3.7.同一批號(hào)的中藥飲片應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，若無蟲蛀、霉變

泛油、變色等質(zhì)量變異及包裝破損等異常情況，可不打開最小包裝。

3.8.驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按照《中藥材、中藥飲片驗(yàn)收操作規(guī)程》的規(guī)定對(duì)抽

樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問題的,

交質(zhì)量管理部處理。

3.9.驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有以下問題的中藥材、中藥飲片應(yīng)按規(guī)定拒收，同時(shí)

上報(bào)質(zhì)量管理部和中藥部，由中藥部與供貨方聯(lián)系退貨。

3.9.1.超過有效期的中藥材、中藥飲片（僅限于實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的

中藥材、中藥飲片）；

3.9.2.無符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告書及注冊(cè)證書復(fù)印件的進(jìn)口藥材；

3.9.3.中藥材未標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片未標(biāo)明品名、

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生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期的;

3.9.4.中藥飲片無質(zhì)量合格標(biāo)志的；

3.9.5.外觀檢查明顯不合格的；

3.9.6.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清的；

3.9.7.中藥飲片包裝破損的。

3.10.應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的中藥材、中藥飲片按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，

專人管理，并作好記錄，確保退貨藥品的質(zhì)量安全，防止混入假冒藥品。

3.n.驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝，加貼“抽樣封

簽”，并封箱牢固。

3.12.驗(yàn)收員應(yīng)做好中藥材、中藥飲片的質(zhì)量驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收記錄保存

于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，至少保存5年。

3.12.1.中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、

驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。

3.12.2.中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)

日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期等內(nèi)容,

實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

3.13.驗(yàn)收合格的中藥材、中藥飲片，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或

蓋章，保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，建立庫存記

錄。

文件名稱中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存保管制度編號(hào)TSYYQM081-2014-02

制訂人孫隆香審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧

修訂日期2014.05.05審核日期2014.06.08批準(zhǔn)日期2014.06.16

頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期2014.06.16版本2014年

分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部

1、目的：為保證對(duì)倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存

中藥材、中藥飲片，保證中藥材、中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令90號(hào)）等法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)情,

制定本制度。

2、適用范圍：本制度適用于中藥材、中藥飲片的儲(chǔ)存管理。

3、內(nèi)容：

3.1.按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用

倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。

3.2.中藥飲片按其包裝標(biāo)示的溫度要求，分別儲(chǔ)存于常溫庫、陰涼庫;

中藥材按照《中國藥典》（2010年版）和《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)

準(zhǔn)》（2006年版）規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。各庫房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在

35%?75%。

3.3.在庫中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。合格品為綠

色（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)），不合格品為紅色（不合格品區(qū)），待確定的為黃

色（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）。

3.4.應(yīng)當(dāng)按照中藥材、中藥飲片的貯藏條件和要求，合理采用避光、

遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施進(jìn)行儲(chǔ)存。

3.5.庫存中藥飲片應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的中藥飲片不得混垛；中

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藥材按品種堆垛，不同品種不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫內(nèi)墻、

頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于

10厘米。

3.6.中藥材、中藥飲片實(shí)行分類管理。具體要求是：

3.6.1.中藥材和中藥飲片分庫存放；

3.6.2.各庫內(nèi)中藥材、中藥飲片按根及根莖類、果實(shí)及種子類、花類、

葉類、全草類、皮類、藤木樹脂類以及動(dòng)物類、礦物類、其他類等分類存

放。

3.6.3.拆除運(yùn)輸包裝的零貨中藥飲片應(yīng)集中存放；

3.6.4.不合格中藥材、中藥飲片單獨(dú)存放，并掛紅牌標(biāo)識(shí)。

3.7.應(yīng)當(dāng)保證溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存過程中的溫濕

度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，并根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)情況及時(shí)調(diào)控溫濕度，

確保中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存質(zhì)量安全。

3.8.公司應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的庫存中藥材、中

藥飲片的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過效期自動(dòng)鎖

定等措施，防止過期藥品銷售。

3.9.發(fā)貨或復(fù)核過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的中藥材、中藥飲片應(yīng)立即暫

停發(fā)貨或復(fù)核，并報(bào)告?zhèn)}庫主管人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管

理部確認(rèn)。

3.9.1經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)合格的中藥材、中藥飲片，解除鎖定，繼續(xù)

銷售。

3.9.2經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，存在質(zhì)量問題的中藥材、中藥飲片須將其

存放于不合格品區(qū)，控制管理，不得銷售。

3.10.保持庫房、貨架、地墊等設(shè)施設(shè)備的清潔衛(wèi)生，無破損和雜物

堆放；庫房?jī)?nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。

3.11.倉庫應(yīng)設(shè)置安全防護(hù)設(shè)施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入庫房。

3.12.倉庫應(yīng)實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載進(jìn)、存、銷狀態(tài),

定期盤點(diǎn)，保證賬物相符。

文件名稱中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)TSYYQM082-2014-02

制訂人孫隆香審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧

修訂日期2014.05.05審核日期2014.06.08批準(zhǔn)日期2014.06.16

頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期2014.06.16版本2014年

分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部

1.目的：為規(guī)范中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理，確保其儲(chǔ)存期間的質(zhì)

量符合規(guī)定要求，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生

部令90號(hào)）等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)情，制定本制度。

2.適用范圍：本制度適用于在庫中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)管理。

3.內(nèi)容：

3.1.公司配備中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有中藥學(xué)專

業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)（中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.2.堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫中藥材、中藥飲片

養(yǎng)護(hù)，防止中藥材、中藥飲片變質(zhì)，確保儲(chǔ)存中藥材、中藥飲片質(zhì)量的安

全、穩(wěn)定。

3.3.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)

督，包括審核養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，處理養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核養(yǎng)護(hù)工作

質(zhì)量。

3.4.中藥養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)每月檢查一次有關(guān)庫房的儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、

衛(wèi)生環(huán)境。

3.5.中藥養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)庫管員對(duì)庫存中藥材、中藥飲片按其質(zhì)量狀態(tài)

實(shí)行色標(biāo)管理。

-10-

3.6.庫房應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存過程

的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，并能夠按規(guī)定自動(dòng)進(jìn)行聲光報(bào)警

和短信報(bào)警。

3.7.中藥養(yǎng)護(hù)員要對(duì)庫房溫濕度情況實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、控制管理，當(dāng)接

到各類報(bào)警信號(hào)時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。

3.8.中藥養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，對(duì)在庫中藥材、

中藥飲片根據(jù)自然屬性、質(zhì)量變異特點(diǎn)及流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好記

錄。

3.9.養(yǎng)護(hù)檢查中，對(duì)質(zhì)量可疑的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)立即掛“暫停

發(fā)貨”黃色標(biāo)志牌，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行確

認(rèn)。

3.9.1經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)合格的中藥材、中藥飲片，解除鎖定，繼續(xù)

銷售。

3.9.2經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，存在質(zhì)量問題的中藥材、中藥飲片須將其

存放于不合格品區(qū)，控制管理，不得銷售。

3.10.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性采取干燥、攤晾、通風(fēng)、

翻垛、冷藏等養(yǎng)護(hù)方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，養(yǎng)護(hù)過程不得對(duì)中藥材、中藥飲

片造成污染。

3.11.加強(qiáng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)檢查，建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案，重點(diǎn)

養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)當(dāng)包括但不僅限于貴細(xì)中藥材、易蟲蛀、發(fā)霉的中藥材和中藥

飲片。

3.12.中藥養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)情況，為中藥材、中藥飲

片養(yǎng)護(hù)工作提供科學(xué)依據(jù)。

3.13.報(bào)損、待處理及有質(zhì)量問題的中藥材、中藥飲片，必須與合格

中藥材、中藥飲片分開，并建立不合格中藥材、中藥飲片臺(tái)賬，防止錯(cuò)放

或重復(fù)報(bào)損。

文件名稱中藥材、中藥飲片銷售管理制度編號(hào)TSYYQM083-2014-02

制訂人黃存洪審核人批準(zhǔn)人

修訂日期2014.05.05審核日期2014.06.08批準(zhǔn)日期2014.06.16

頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期2014.06.16版本2014年

分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部

1.目的：為了規(guī)范中藥材、中藥飲片銷售管理,把好中藥材、中藥飲片

銷售的質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范》（衛(wèi)生部令90號(hào)）、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定,

結(jié)合公司實(shí)情，制定本制度。

2.適用范圍：本制度適用于公司經(jīng)營中藥材、中藥飲片的銷售管理。

3.內(nèi)容：

3.1.公司應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事中藥材、中藥飲

片銷售活動(dòng)。

3.2.公司應(yīng)當(dāng)將中藥材、中藥飲片銷售給合法的購貨單位，并在銷售

中藥材、中藥飲片時(shí)對(duì)購貨單位的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)及采購

人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，確保中藥材、中藥飲片銷售流向真實(shí)、合法。

3.2.1.對(duì)于藥食兩用的中藥材，可以銷售給機(jī)關(guān)、團(tuán)體、學(xué)校、以及

其他企事業(yè)單位。

3.3.購貨單位為中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原

印章的以下資料，并確認(rèn)真實(shí)、有效：

3.3.1.《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

3.3.2.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

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3.3.3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3.3.4.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；

3.3.5.購貨方（客戶）質(zhì)量管理體系調(diào)查表；

3.3.6.采購人員的法人授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件。

3.4.購貨單位為非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，營銷中心或中藥部應(yīng)當(dāng)索取

并查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：

3.4.1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

3.5.購貨單位為營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，營銷中心或中藥部應(yīng)當(dāng)索取并

查驗(yàn)加蓋其公章原印章或法定代表人印章（或簽名）的以下資料：

3.5.1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

3.5.2《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

3.6.購貨單位為藥品零售企業(yè)時(shí)，營銷中心或中藥部應(yīng)當(dāng)索取并查

驗(yàn)加蓋其公章原印章或法定代表人印章（或簽名）的以下資料：

3.6.1《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

3.6.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3.6.3《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

3.6.4購貨方（客戶）質(zhì)量管理體系調(diào)查表。

3.7.購貨單位自提時(shí)，中藥部要留存提貨人員身份證復(fù)印件，委托書

或電話與購貨單位進(jìn)行核實(shí)。

3.8.中藥部應(yīng)當(dāng)按照購貨單位的經(jīng)營范圍或者診療范圍銷售中藥材、

中藥飲片，不得超范圍銷售。

3.9.銷售中藥材、中藥飲片時(shí)，銷售人員應(yīng)向購藥單位提供本公司的

有效資質(zhì)和本人的法人委托授權(quán)書、身份證復(fù)印件。

3.10.銷售中藥材、中藥飲片應(yīng)根據(jù)購貨方的要求，簽訂購銷合同或

質(zhì)量保證協(xié)議。

3.n.中藥材、中藥飲片銷售人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)

崗位培訓(xùn)合格，取得《醫(yī)藥商品購銷員資格證書》或具有中藥學(xué)及相關(guān)專

業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱；

3.12.開票員應(yīng)嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，依據(jù)計(jì)算

機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和庫存記錄生成銷售訂單，開具銷售單。做到

票、賬、貨相符，銷售票據(jù)按有關(guān)規(guī)定保存。財(cái)務(wù)部應(yīng)如實(shí)開具發(fā)票，做

到票、賬、貨、款完全一致。

3.13.開票員按操作規(guī)程確認(rèn)銷售訂單，銷售記錄自動(dòng)生成，記錄至

少保存5年。

3.14.中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售

數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

3.15.中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠

商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

3.16.銷售中藥材、中藥飲片時(shí)，應(yīng)經(jīng)過出庫復(fù)核人員的復(fù)核檢查，不

合格中藥材、中藥飲片不得銷售出庫。

3.17.售出的中藥材、中藥飲片若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)按“藥品追回操作

規(guī)程”和“藥品召回操作規(guī)程”分別進(jìn)行追回和召回。

3.18.中藥部定期或不定期上門征求客戶意見，協(xié)助質(zhì)量管理部門處

理有關(guān)顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

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文件名稱中藥材、中藥飲片出庫復(fù)核管理制度編號(hào)TSYYQM084-2014-02

制訂人孫隆香審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧

修訂日期2014.05.05審核日期2014.06.08批準(zhǔn)日期2014.06.16

頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期2014.06.16版本2014年

分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部

1.目的：為規(guī)范中藥材、中藥飲片出庫管理工作,確保本公司銷售中藥

材、中藥飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格中藥材、中藥飲片出庫，根據(jù)《藥

品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令90號(hào)），制定本制度。

2.適用范圍：本制度適用于中藥材、中藥飲片銷售出庫、購進(jìn)退出的

出庫復(fù)核管理。

3.內(nèi)容：

3.1.中藥材、中藥飲片出庫應(yīng)由出庫復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核及檢查，確認(rèn)

無誤后方能發(fā)出。復(fù)核人員應(yīng)自覺學(xué)習(xí)中藥材、中藥飲片業(yè)務(wù)知識(shí)，努力

提高復(fù)核工作技能。

3.2.中藥材出庫實(shí)行“先進(jìn)先出”的原則；中藥飲片按“先產(chǎn)先出、近

期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫，如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)

矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

3.3.中藥材、中藥飲片出庫必須有正式憑證（銷售單或進(jìn)貨退出通知

單），禁止白條或無出庫憑證發(fā)貨。抽樣亦須辦理出庫手續(xù)。

3.4.發(fā)貨員按照銷售記錄或銷售單發(fā)貨完畢后，應(yīng)當(dāng)在發(fā)貨單上簽

字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查

和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。中藥材復(fù)核項(xiàng)目包括：購貨單位、通用名稱、規(guī)格、

數(shù)量、產(chǎn)地；中藥飲片復(fù)核項(xiàng)目包括：購貨單位、通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、

批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)地、銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀

況等。

3.5.復(fù)核或發(fā)貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理：

3.5.1.中藥材、中藥飲片包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞

等問題；

3.5.2.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

3.5.4.中藥飲片已超過有效期（僅限于實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲

片）；

3.5.5.其他異常情況的中藥材、中藥飲片。

3.6.對(duì)出庫中藥材、中藥飲片逐批復(fù)核后，復(fù)核員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字

或蓋章。復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄,

內(nèi)容必須包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、

生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。記錄至少保存5年。

3.7.使用其他包裝箱或袋為中藥材、中藥飲片拼箱發(fā)貨的代用包裝

時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，并有醒目的拼箱標(biāo)志。

3.8.中藥材、中藥飲片出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋公司藥品出庫專用章原印

章的隨貨同行單。

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文件名稱毒性中藥飲片管理制度編號(hào)TSYYQM085-2014-02

修訂人孫隆香審核人鄧永臣批準(zhǔn)人董祥慧

修訂日期2014.05.05審核日期2014.06.08批準(zhǔn)日期2014.06.16

頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期2014.06.16版本2014年

分發(fā)部門行管部質(zhì)量管理部中藥部

1.目的：為規(guī)范毒性中藥飲片的管理，防止安全事故的發(fā)生，根據(jù)《藥

品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法

律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。

2.適用范圍：本制度適用于毒性中藥飲片各經(jīng)營環(huán)節(jié)的控制與管理。

3.內(nèi)容：

3.1.毒性中藥飲片：是指毒性中藥材在中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法的

正確指導(dǎo)下，經(jīng)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，可直接用于中醫(yī)臨床

的中藥飲片。常見的品種有：法半夏、制川烏、制草烏等。

3.2.毒性中藥飲片的購進(jìn)管理

3.2.1.中藥部只能從通過GMP認(rèn)證的毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以

及具有中藥飲片合法經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)采購毒性中藥飲片。

3.2.2.不得從中藥材專業(yè)市場(chǎng)以及其他非法渠道采購毒性中藥飲片。

3.2.3.采購毒性中藥飲片有關(guān)首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人

員身份核實(shí)、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、索取發(fā)票等管理，分別按《藥品購進(jìn)質(zhì)

量管理制度》及《中藥材、中藥飲片購進(jìn)管理制度》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.3.毒性中藥飲片的驗(yàn)收管理

3.3.1.毒性中藥飲片應(yīng)隨到隨驗(yàn)，由中藥專管員按照《中藥材、中藥

飲片驗(yàn)收操作規(guī)程》進(jìn)行，驗(yàn)收時(shí)保管員應(yīng)同時(shí)在場(chǎng)。

3.3.2.中藥專管員應(yīng)當(dāng)按批號(hào)對(duì)采購進(jìn)貨或銷后退回的毒性中藥飲

片逐一查驗(yàn)到最小包裝。

3.3.3.驗(yàn)收毒性中藥飲片時(shí)，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書的查驗(yàn)、包裝/標(biāo)簽的檢

查、異常情況的處理等的管理，按《中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》

的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.3.4.做好毒性中藥飲片的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、

批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、

驗(yàn)收日期等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄至少保存5年。

3.4.毒性中藥飲片的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理

3.4.1.儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：儲(chǔ)存毒性中藥飲片的倉庫必須是鋼筋混凝土

結(jié)構(gòu)的庫房，庫房牢固無窗；也可設(shè)立專柜或?qū)^(qū)。庫房或?qū)^(qū)應(yīng)當(dāng)消防

設(shè)備齊全良好。其他須符合藥品倉庫的基本條件。

3.4.2.庫區(qū)應(yīng)晝夜24小時(shí)有人值班或巡視，做好安全保衛(wèi)工作。

3.4.3.非保管人員和未經(jīng)允許的人員禁止進(jìn)入倉庫，倉庫有非保管人

員進(jìn)入時(shí)，應(yīng)有保管人員在場(chǎng)，并做好進(jìn)出登記。

3.4.4.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專賬、雙人、雙鎖管理，建立專用臺(tái)

賬，按季度盤點(diǎn)，保證帳貨相符，專用賬冊(cè)至少保存5年。

3.4.5.中藥養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)將毒性中藥飲片列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并加強(qiáng)養(yǎng)

護(hù)檢查，每月檢查一次。

3.4.6.中藥部按照《中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存保管制度》和《中藥材、

中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理制度》、《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》對(duì)毒性中藥

飲片進(jìn)行儲(chǔ)存保管和養(yǎng)護(hù)。

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3.5.毒性中藥飲片的銷售和出庫管理

3.5.1.中藥部應(yīng)當(dāng)將毒性中藥飲片銷售給合法的購貨單位，并在銷售

毒性中藥飲片時(shí)對(duì)購貨單位的法定資格及采購人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)