醫(yī)療器械資質(zhì)包括二三類醫(yī)療器械注冊證、二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務資格證書、醫(yī)療器械廣告批文。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關管理工作：（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；（二）境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監(jiān)督管理；（四）對設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。二三類醫(yī)療器械注冊證辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明申報資料一級標題申報資料二級標題1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料要求4.3其他資料5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10質(zhì)量管理體系核查文件二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的辦理從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。5.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的應當是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的