醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)類專業(yè)本科以上學(xué)歷D.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷答案：B2.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.紫外線消毒燈答案：D3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證外，還需索取的證明文件是（）A.產(chǎn)品廣告批文B.法定代表人身份證復(fù)印件C.質(zhì)量保證協(xié)議D.產(chǎn)品說(shuō)明書答案：C4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B5.庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置的不合格品區(qū)標(biāo)識(shí)顏色為（）A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：C6.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年（）前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B7.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（）A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.安全責(zé)任書D.保密協(xié)議答案：B8.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)（）A.降價(jià)銷售B.自行銷毀C.暫停銷售并召回D.退回生產(chǎn)企業(yè)答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄中，不需要包含產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的是（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.員工培訓(xùn)記錄答案：D10.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.客戶檔案B.供應(yīng)商檔案C.醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系D.售后服務(wù)檔案答案：C11.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)A.每小時(shí)B.每2小時(shí)C.每4小時(shí)D.每天答案：B12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、庫(kù)房管理人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行（）健康檢查A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B13.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)（）A.正常入庫(kù)B.隔離存放并標(biāo)記為不合格品C.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后入庫(kù)D.直接退回供應(yīng)商答案：B14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.運(yùn)輸方式D.數(shù)量、購(gòu)貨單位答案：C15.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的不包括（）A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.已售出產(chǎn)品D.儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品答案：C16.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少（）評(píng)審一次，及時(shí)修訂A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B17.經(jīng)營(yíng)植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)保存銷售記錄至（）A.產(chǎn)品使用結(jié)束后1年B.產(chǎn)品使用結(jié)束后2年C.產(chǎn)品使用結(jié)束后3年D.產(chǎn)品使用結(jié)束后5年答案：D18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)B.質(zhì)量管理體系文件C.企業(yè)文化D.所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)答案：C19.醫(yī)療器械退貨記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至少2年B.至少3年C.至少5年D.至產(chǎn)品有效期后2年答案：D20.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購(gòu)貨單位暫停銷售和使用B.繼續(xù)銷售直至庫(kù)存清零C.向媒體公開信息D.向供應(yīng)商索賠答案：A二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售管理制度B.不合格品管理、退貨管理、召回管理制度C.設(shè)施設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證管理制度D.員工培訓(xùn)、健康檢查管理制度答案：ABCD2.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.環(huán)境整潔，無(wú)污染源B.布局合理，分區(qū)明確（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）C.配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備D.與生活、辦公區(qū)域分開答案：ABCD3.采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的供應(yīng)商資質(zhì)包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）或經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.稅務(wù)登記證D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證答案：ABD4.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量C.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名D.運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度答案：ABC5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些崗位人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)（）A.質(zhì)量管理人員B.庫(kù)房管理人員C.售后服務(wù)人員D.財(cái)務(wù)人員答案：ABC6.醫(yī)療器械貯存應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.按說(shuō)明書要求的貯存條件存放B.效期產(chǎn)品按批號(hào)管理，近效期先出C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放D.拆除外包裝的零貨產(chǎn)品集中存放答案：ABCD7.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期B.銷售數(shù)量、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱及聯(lián)系方式C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位D.銷售人員簽名答案：ABD8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)的情形包括（）A.新購(gòu)置的冷藏車投入使用前B.庫(kù)房溫濕度調(diào)控系統(tǒng)改造后C.運(yùn)輸路線變更后D.每年定期驗(yàn)證答案：ABCD9.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即暫停銷售B.通知相關(guān)購(gòu)貨單位暫停使用C.記錄問題詳情并向監(jiān)管部門報(bào)告D.追溯問題產(chǎn)品的流向答案：ABCD10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的檔案包括（）A.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種檔案B.員工培訓(xùn)檔案C.設(shè)施設(shè)備檔案D.客戶投訴處理檔案答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)不需要辦理經(jīng)營(yíng)備案或許可。（）答案：√2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他職務(wù)）3.庫(kù)房可以與辦公區(qū)域共用，但需設(shè)置明顯分隔。（）答案：×（庫(kù)房應(yīng)當(dāng)與生活、辦公區(qū)域分開）4.采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，只需索取境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明。（）答案：×（還需索取進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、境外企業(yè)在境內(nèi)指定代理人的相關(guān)證明）5.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝破損的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)直接入庫(kù)并標(biāo)記為待處理。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)隔離存放并標(biāo)記為不合格品）6.效期管理中，近效期指距有效期截止日期不足6個(gè)月的產(chǎn)品。（）答案：√7.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械，只需簽訂協(xié)議即可。（）答案：×（必須委托具備相應(yīng)條件的第三方）8.售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品使用結(jié)束后至少2年。（）答案：√9.企業(yè)自查報(bào)告只需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，無(wú)需加蓋公章。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章）10.對(duì)員工的培訓(xùn)記錄只需保存3年。（）答案：×（培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至員工離職后至少2年，或長(zhǎng)期保存）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。答案：①組織制定質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)實(shí)施；②負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核；③負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；⑤組織對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核；⑥負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；⑦負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定庫(kù)房的溫濕度監(jiān)控設(shè)備，監(jiān)督庫(kù)房溫濕度狀況；⑧負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)工作。2.簡(jiǎn)述首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核流程。答案：①首營(yíng)企業(yè)審核：索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、法定代表人授權(quán)書（采購(gòu)人員）、質(zhì)量保證協(xié)議等文件，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察；②首營(yíng)品種審核：索取并審核加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章原印章的醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書和標(biāo)簽樣本等，進(jìn)口產(chǎn)品還需審核進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及境外企業(yè)境內(nèi)代理人資質(zhì)；③審核通過后，建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種檔案，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。3.簡(jiǎn)述冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)墓芾硪?。答案：①運(yùn)輸前檢查冷藏車/保溫箱的溫度狀況，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝載；②運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔不超過30分鐘；③使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、產(chǎn)品溫度控制要求等選擇相適應(yīng)的蓄冷劑；④委托第三方運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確溫度控制、監(jiān)測(cè)記錄等責(zé)任；⑤運(yùn)輸結(jié)束后，及時(shí)將運(yùn)輸記錄存檔，保存至產(chǎn)品有效期后2年。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械貯存環(huán)節(jié)的分區(qū)管理要求。答案：①按狀態(tài)分為待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）；②按貯存條件分為常溫庫(kù)（1030℃）、陰涼庫(kù)（不超過20℃）、冷藏庫(kù)（28℃）；③特殊管理醫(yī)療器械（如植入類、無(wú)菌類）應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放；④拆除外包裝的零貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)集中存放并標(biāo)記；⑤醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、易串味醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。5.簡(jiǎn)述企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)的處理流程。答案：①立即暫停銷售，通知相關(guān)購(gòu)貨單位暫停使用并召回已售出產(chǎn)品；②將問題產(chǎn)品隔離存放，標(biāo)記為不合格品；③調(diào)查問題原因（如采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)），記錄問題詳情（產(chǎn)品信息、問題描述、涉及數(shù)量、流向等）；④向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；⑤對(duì)已召回的產(chǎn)品進(jìn)行處理（如返廠維修、銷毀等），并記錄處理結(jié)果；⑥分析問題根源，制定整改措施（如修訂制度、加強(qiáng)培訓(xùn)、改進(jìn)設(shè)施等）；⑦跟蹤整改效果，防止類似問題再次發(fā)生。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（第三類醫(yī)療器械），2023年5月，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)：①庫(kù)房未設(shè)置不合格品區(qū)，部分包裝破損的產(chǎn)品與合格品混放；②銷售人員未取得相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)證明；③2022年度自查報(bào)告未加蓋企業(yè)公章，僅有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字；④2023年3月采購(gòu)的一批角膜接觸鏡，驗(yàn)收記錄中未注明生產(chǎn)批號(hào)。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)如何整改？答案：存在的違規(guī)行為：①庫(kù)房未設(shè)置不合格品區(qū)（規(guī)范要求庫(kù)房應(yīng)分區(qū)管理，設(shè)置不合格品區(qū)并標(biāo)記紅色）；②銷售人員未取得專業(yè)培訓(xùn)證明（直接接觸醫(yī)療器械的崗位人員需經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗）；③年度自查報(bào)告未加蓋公章（自查報(bào)告需經(jīng)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章）；④驗(yàn)收記錄未注明生產(chǎn)批號(hào)（驗(yàn)收記錄應(yīng)包含生產(chǎn)批號(hào)、有效期等關(guān)鍵信息）。整改措施：①立即在庫(kù)房劃分不合格品區(qū)，標(biāo)記紅色，將混放的破損產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至該區(qū)；②組織銷售人員參加醫(yī)療器械法規(guī)、產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后上崗，完善培訓(xùn)記錄；③重新編制2022年度自查報(bào)告，由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章后存檔；④補(bǔ)充完善2023年3月采購(gòu)的角膜接觸鏡驗(yàn)收記錄，補(bǔ)錄生產(chǎn)批號(hào)信息，確保記錄完整。案例2：2023年7月，某企業(yè)委托第三方運(yùn)輸一批胰島素筆用針頭（需28℃冷藏），運(yùn)輸途中因冷鏈車故障導(dǎo)致溫度升至12℃，持續(xù)時(shí)間2小時(shí)。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕接收。問題：①該企業(yè)在運(yùn)輸環(huán)節(jié)存在哪些管理漏洞？②應(yīng)如何處理已運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品？答案：①管理漏洞：未對(duì)第三方承運(yùn)方的冷鏈運(yùn)輸能力進(jìn)行有效評(píng)估（如未驗(yàn)