醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分類的依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品功能B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場(chǎng)需求D.技術(shù)復(fù)雜度答案：B2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.備案；注冊(cè)B.注冊(cè)；備案C.許可；備案D.備案；許可答案：A3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B4.申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，并建立健全質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品安全、有效。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行（），并記錄使用情況。A.清洗、消毒、維護(hù)、保養(yǎng)B.銷售、運(yùn)輸、存儲(chǔ)C.研發(fā)、測(cè)試、改進(jìn)D.廣告宣傳、市場(chǎng)推廣答案：A8.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）的醫(yī)療器械。A.境外已上市B.境內(nèi)已注冊(cè)C.境外已注冊(cè)或者已備案D.境內(nèi)外同步研發(fā)答案：C9.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，（）可以責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.應(yīng)急管理部門答案：C10.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.市場(chǎng)推廣方案D.消費(fèi)者反饋答案：B11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B12.對(duì)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門答案：D13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）。A.外觀質(zhì)量B.包裝標(biāo)識(shí)C.合格證明文件D.運(yùn)輸記錄答案：C14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)慣例B.產(chǎn)品說明書C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.患者需求答案：B15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告。A.收集、分析和評(píng)價(jià)B.銷毀、存檔和保密C.銷售、推廣和應(yīng)用D.研發(fā)、改進(jìn)和升級(jí)答案：A16.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：D17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)并報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C19.醫(yī)療器械使用單位使用無合格證明文件的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B20.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前未依法進(jìn)行審查的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.手術(shù)衣B.血壓計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).醫(yī)用外科口罩（非無菌）答案：AD2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開展醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控C.對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)責(zé)答案：ABCD3.下列情形中，需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的是（）。A.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)B.已上市醫(yī)療器械發(fā)生涉及安全性、有效性的重大設(shè)計(jì)變更C.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械D.境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械答案：AB4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.進(jìn)行整改D.繼續(xù)生產(chǎn)直至庫(kù)存清空答案：ABC5.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械D.無合格證明文件的醫(yī)療器械答案：ABCD6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的管理制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.使用質(zhì)量管理制度C.維護(hù)維修管理制度D.不良事件報(bào)告制度答案：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患B.采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.保障公眾用械安全D.提高醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益答案：ABC9.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任的情形包括（）。A.生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械B.明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械而銷售C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊D.醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定維護(hù)醫(yī)療器械答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√3.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械）5.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。（）答案：√6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。（）答案：√7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以擅自改變生產(chǎn)工藝。（）答案：×（需經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求約束）8.醫(yī)療器械不良事件是指合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√9.對(duì)人體造成傷害的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：×（嚴(yán)重傷害事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，死亡事件需立即報(bào)告）10.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公平、公正的原則。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。答案：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如手術(shù)衣、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K）；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、電子體溫計(jì)）；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、植入式人工器官）。分類管理的核心是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度匹配監(jiān)管強(qiáng)度，確保用械安全。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別是什么？答案：①適用范圍不同：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械；②審查主體不同：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥監(jiān)局審查，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局審查，第一類備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；③審查要求不同：注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料等，需經(jīng)技術(shù)審評(píng)；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、證明性文件等，無需技術(shù)審評(píng)；④法律性質(zhì)不同：注冊(cè)是行政許可，備案是告知性登記。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些內(nèi)容？答案：①按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；②建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系（如ISO13485）；③對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠；④記錄生產(chǎn)過程，確?？勺匪?；⑤定期對(duì)生產(chǎn)條件進(jìn)行自查，不符合要求時(shí)立即整改；⑥配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；⑦對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)責(zé)，開展不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)控制。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督重點(diǎn)包括哪些？答案：①使用單位是否履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件）；②是否建立并執(zhí)行使用質(zhì)量管理制度（如維護(hù)、保養(yǎng)、消毒記錄）；③是否使用無注冊(cè)證、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；④重復(fù)使用的醫(yī)療器械是否按產(chǎn)品說明書處理；⑤是否按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；⑥大型醫(yī)用設(shè)備是否符合配置管理要求。5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的常見違法行為及其對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案：①未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械：沒收違法所得，貨值不足1萬的處50萬100萬罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證；②經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械：沒收違法所得，貨值不足1萬的處5萬15萬罰款；③使用過期醫(yī)療器械：責(zé)令改正，警告；拒不改正的處5萬10萬罰款；④未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)：責(zé)令改正，警告；拒不改正的處1萬3萬罰款；⑤發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告：由市場(chǎng)監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費(fèi)用510倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷廣告批準(zhǔn)文件。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“植入式心臟起搏器”，貨值金額為8000元，違法所得5000元。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些條款？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條（從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可）、第八十一條（未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械）。法律責(zé)任：由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得5000元、違法生產(chǎn)的心臟起搏器及用于生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元（8000元），并處50萬元以上100萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。案例2：某藥店銷售未經(jīng)注冊(cè)的“電子血壓計(jì)”（第二類醫(yī)療器械）