《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》考核試題和答案一、單選題（每題2分，共40分）1.《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2024年1月1日B.2024年7月1日C.2024年9月1日D.2025年1月1日答案：C解析：《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》自2024年9月1日起施行。2.藥品經營企業(yè)應當建立并實施（），按照規(guī)定開展藥品質量管理活動，確保藥品經營全過程持續(xù)符合法定要求。A.質量管理制度B.質量保證體系C.質量管理體系D.質量控制制度答案：C解析：藥品經營企業(yè)應當建立并實施質量管理體系，按照規(guī)定開展藥品質量管理活動，確保藥品經營全過程持續(xù)符合法定要求。3.從事藥品批發(fā)活動的，應當經所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：從事藥品批發(fā)活動的，應當經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證。4.藥品零售連鎖企業(yè)總部應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售門店的經營活動履行（）責任。A.管理B.監(jiān)督C.指導D.以上都是答案：D解析：藥品零售連鎖企業(yè)總部應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售門店的經營活動履行管理、監(jiān)督、指導責任。5.藥品經營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以少量購進B.經領導批準后購進C.不得購進D.先購進后處理答案：C解析：藥品經營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。6.藥品經營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對藥品進行（），并建立記錄。A.定期檢查B.不定期檢查C.重點檢查D.專項檢查答案：A解析：藥品經營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對藥品進行定期檢查，并建立記錄。7.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、價格、生產廠商等內容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據D.以上都可以答案：A解析：藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、價格、生產廠商等內容的銷售憑證。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當按照國家有關規(guī)定向購買者提供（）。A.藥品說明書B.藥品標簽C.用藥指導D.以上都是答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當按照國家有關規(guī)定向購買者提供藥品說明書、藥品標簽、用藥指導等。9.藥品使用單位購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以少量購進B.經領導批準后購進C.不得購進和使用D.先購進后處理答案：C解析：藥品使用單位購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。10.藥品使用單位應當按照規(guī)定對購進的藥品進行（），并建立記錄。A.驗收B.檢驗C.檢查D.以上都是答案：A解析：藥品使用單位應當按照規(guī)定對購進的藥品進行驗收，并建立記錄。11.藥品使用單位儲存藥品，應當制定和執(zhí)行有關藥品（）的管理制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。A.保管B.養(yǎng)護C.儲存D.以上都是答案：D解析：藥品使用單位儲存藥品，應當制定和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護、儲存的管理制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。12.藥品使用單位調配藥品，應當嚴格執(zhí)行（），認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或者粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量等內容。A.處方調配制度B.藥品管理制度C.質量管理制度D.以上都是答案：A解析：藥品使用單位調配藥品，應當嚴格執(zhí)行處方調配制度，認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或者粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量等內容。13.藥品監(jiān)督管理部門應當根據藥品經營企業(yè)的（），結合日常監(jiān)督檢查、藥品質量抽檢等情況，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和需要采取的監(jiān)督檢查措施。A.質量管理水平B.經營規(guī)模C.經營范圍D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門應當根據藥品經營企業(yè)的質量管理水平、經營規(guī)模、經營范圍等，結合日常監(jiān)督檢查、藥品質量抽檢等情況，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和需要采取的監(jiān)督檢查措施。14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，有權采取的措施不包括（）。A.進入被檢查單位的經營場所和倉庫進行檢查B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料D.責令被檢查單位停產停業(yè)整頓答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，有權采取進入被檢查單位的經營場所和倉庫進行檢查；查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料等措施。責令被檢查單位停產停業(yè)整頓不是監(jiān)督檢查時可直接采取的措施。15.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.一萬元以上三萬元以下B.三萬元以上五萬元以下C.五萬元以上十萬元以下D.十萬元以上二十萬元以下答案：A解析：藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。16.藥品使用單位未按照規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.一萬元以上三萬元以下B.三萬元以上五萬元以下C.五萬元以上十萬元以下D.十萬元以上二十萬元以下答案：A解析：藥品使用單位未按照規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。17.藥品經營企業(yè)、藥品使用單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的，處（）的罰款。A.一萬元以上五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：D解析：藥品經營企業(yè)、藥品使用單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款。18.藥品經營企業(yè)、藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔（）。A.行政責任B.刑事責任C.民事責任D.以上都是答案：C解析：藥品經營企業(yè)、藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔民事責任。19.當事人對藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不服的，可以依法申請（）。A.行政復議B.行政訴訟C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：當事人對藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。20.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品經營和使用質量監(jiān)督管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予（）。A.行政處分B.刑事處罰C.民事賠償D.以上都是答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品經營和使用質量監(jiān)督管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予行政處分。二、多選題（每題3分，共30分）1.《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國境內的（）。A.藥品經營活動B.藥品使用活動C.藥品經營和使用的質量監(jiān)督管理活動D.藥品生產活動答案：ABC解析：《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》適用于中華人民共和國境內的藥品經營活動、藥品使用活動以及藥品經營和使用的質量監(jiān)督管理活動，不涉及藥品生產活動。2.藥品經營企業(yè)包括（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品零售連鎖企業(yè)總部D.藥品零售連鎖企業(yè)門店答案：ABCD解析：藥品經營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部和藥品零售連鎖企業(yè)門店。3.藥品經營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經營活動全面負責，應當履行的職責包括（）。A.建立并實施質量管理制度B.保證質量管理投入C.對質量管理制度的執(zhí)行情況進行考核D.對藥品經營活動的質量承擔責任答案：ABCD解析：藥品經營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經營活動全面負責，應當建立并實施質量管理制度，保證質量管理投入，對質量管理制度的執(zhí)行情況進行考核，對藥品經營活動的質量承擔責任。4.藥品經營企業(yè)購進藥品時，應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)的（）等資料。A.藥品生產許可證或者藥品經營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品批準證明文件D.質量檢驗報告書答案：ABCD解析：藥品經營企業(yè)購進藥品時，應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準證明文件、質量檢驗報告書等資料。5.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當提供的資料包括（）。A.藥品說明書B.藥品標簽C.銷售憑證D.質量檢驗報告書答案：ABC解析：藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當提供藥品說明書、藥品標簽、銷售憑證等資料，質量檢驗報告書一般在購進時索取查驗，銷售時通常不提供。6.藥品使用單位包括（）。A.醫(yī)療機構B.疾病預防控制機構C.血站D.計劃生育技術服務機構答案：ABCD解析：藥品使用單位包括醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、血站、計劃生育技術服務機構等。7.藥品使用單位在藥品采購、儲存、使用過程中，應當遵守的規(guī)定包括（）。A.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.按照規(guī)定儲存藥品C.按照規(guī)定調配藥品D.按照規(guī)定報告藥品不良反應答案：ABCD解析：藥品使用單位在藥品采購、儲存、使用過程中，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，按照規(guī)定儲存藥品、調配藥品，按照規(guī)定報告藥品不良反應。8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)和藥品使用單位進行監(jiān)督檢查的方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.抽樣檢驗答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)和藥品使用單位進行監(jiān)督檢查的方式包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查、抽樣檢驗等。9.藥品經營企業(yè)和藥品使用單位有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度B.未按照規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品C.未按照規(guī)定報告藥品不良反應D.未按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師答案：ABC解析：未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度、未按照規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品、未按照規(guī)定報告藥品不良反應，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。未按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的處罰規(guī)定不同。10.藥品經營企業(yè)和藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款（）。A.拒絕、逃避監(jiān)督檢查B.偽造、銷毀、隱匿有關證據材料C.擅自動用查封、扣押物品D.未按照規(guī)定銷售藥品答案：ABC解析：拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，擅自動用查封、扣押物品的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款。未按照規(guī)定銷售藥品的處罰根據具體情況而定。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經營企業(yè)可以超出核準的經營范圍經營藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經營企業(yè)必須在核準的經營范圍經營藥品，不得超出。2.藥品零售連鎖企業(yè)門店可以自行采購藥品。（）答案：錯誤解析：藥品零售連鎖企業(yè)門店應當由總部統一采購藥品，不得自行采購。3.藥品經營企業(yè)購進藥品時，只要有供貨企業(yè)的發(fā)票就可以，不需要索取其他資料。（）答案：錯誤解析：藥品經營企業(yè)購進藥品時，應當索取、查驗、留存供貨企業(yè)的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準證明文件、質量檢驗報告書等資料，不只是發(fā)票。4.藥品使用單位可以從無藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品使用單位必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。5.藥品使用單位可以將其配制的制劑在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：藥品使用單位配制的制劑不得在市場上銷售。6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)和藥品使用單位進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供有關資料。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位應當配合，不得拒絕提供有關資料。7.藥品經營企業(yè)和藥品使用單位發(fā)現藥品不良反應時，應當按照規(guī)定及時報告。（）答案：正確解析：藥品經營企業(yè)和藥品使用單位有義務按照規(guī)定及時報告藥品不良反應。8.藥品經營企業(yè)和藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，只需要承擔行政責任。（）答案：錯誤解析：藥品經營企業(yè)和藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔民事責任，若構成犯罪還需承擔刑事責任，不只是行政責任。9.當事人對藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不服的，只能申請行政復議，不能提起行政訴訟。（）答案：錯誤解析：當事人對藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴