進(jìn)口藥銷售管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口藥銷售管理，規(guī)范進(jìn)口藥銷售行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事進(jìn)口藥采購、儲(chǔ)存、銷售及相關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)。（三）基本原則進(jìn)口藥銷售應(yīng)遵循合法、合規(guī)、誠信、質(zhì)量第一的原則，確保所銷售的進(jìn)口藥來源合法、質(zhì)量合格、流向可追溯。二、進(jìn)口藥采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.選擇具有合法資質(zhì)的進(jìn)口藥供應(yīng)商，核實(shí)其《藥品經(jīng)營許可證》《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等相關(guān)資質(zhì)文件，并留存復(fù)印件備查。2.對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，包括質(zhì)量控制、物流配送、售后服務(wù)等方面，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的進(jìn)口藥。（二）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂書面采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。（三）采購流程1.根據(jù)市場需求和庫存情況，制定進(jìn)口藥采購計(jì)劃，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.采購人員按照采購計(jì)劃向供應(yīng)商發(fā)送采購訂單，并跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保按時(shí)到貨。3.進(jìn)口藥到貨時(shí)，采購人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。三、進(jìn)口藥驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員1.質(zhì)量管理部門應(yīng)配備專業(yè)的驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥的驗(yàn)收工作。驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品驗(yàn)收流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)的資格證書。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.以進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等為驗(yàn)收依據(jù)，對(duì)進(jìn)口藥的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格等進(jìn)行檢查。2.核對(duì)進(jìn)口藥的批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與相關(guān)資質(zhì)文件一致。（三）驗(yàn)收流程1.進(jìn)口藥到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)將進(jìn)口藥逐批逐件檢查，核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、外觀等是否符合要求。2.檢查進(jìn)口藥的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確。3.對(duì)進(jìn)口藥的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，可采用抽樣檢驗(yàn)或全檢的方式。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。4.驗(yàn)收合格的進(jìn)口藥，應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的進(jìn)口藥，應(yīng)及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)告表》，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。四、進(jìn)口藥儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的進(jìn)口藥儲(chǔ)存設(shè)施，包括倉庫、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等。2.倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區(qū)域，滿足不同進(jìn)口藥的儲(chǔ)存要求。（二）儲(chǔ)存條件1.嚴(yán)格按照進(jìn)口藥的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。2.控制倉庫的濕度，相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。（三）藥品擺放1.按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類擺放，做到藥品擺放整齊、有序，便于查找和管理。2.藥品應(yīng)離地、離墻存放，垛間距不小于5厘米，與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米。（四）庫存管理1.建立進(jìn)口藥庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬、貨相符。2.對(duì)庫存進(jìn)口藥進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。3.根據(jù)庫存情況和市場需求，合理控制庫存水平，避免藥品積壓或缺貨。五、進(jìn)口藥銷售管理（一）銷售渠道1.進(jìn)口藥應(yīng)通過合法的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等渠道進(jìn)行銷售，不得通過非法渠道銷售。2.銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)口藥，應(yīng)提供合法的銷售憑證，包括發(fā)票、銷售清單等，銷售清單應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位等信息。（二）銷售記錄1.建立進(jìn)口藥銷售記錄，詳細(xì)記錄藥品的銷售日期、購貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售價(jià)格1.進(jìn)口藥的銷售價(jià)格應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，不得擅自抬高或壓低價(jià)格。2.銷售進(jìn)口藥時(shí)，應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)，不得進(jìn)行價(jià)格欺詐等不正當(dāng)競爭行為。（四）銷售退回1.因質(zhì)量問題或其他原因需要退回的進(jìn)口藥，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確認(rèn)無誤后辦理入庫手續(xù)。2.對(duì)退回的進(jìn)口藥，應(yīng)做好記錄，注明退回原因、處理情況等信息。六、進(jìn)口藥質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立健全進(jìn)口藥質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量問題處理等內(nèi)容。2.定期對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行評(píng)估和修訂，確保制度的有效性和適應(yīng)性。（二）質(zhì)量培訓(xùn)1.對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、進(jìn)口藥驗(yàn)收儲(chǔ)存銷售等操作規(guī)程。2.新員工入職時(shí)應(yīng)進(jìn)行崗前質(zhì)量培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。（三）質(zhì)量投訴與處理1.設(shè)立質(zhì)量投訴渠道，及時(shí)受理客戶的質(zhì)量投訴。對(duì)質(zhì)量投訴應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括投訴內(nèi)容、投訴人信息、處理情況等。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查處理，分析原因，采取有效的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。七、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)進(jìn)口藥銷售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、采購驗(yàn)收儲(chǔ)存銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況。2.企業(yè)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（二）處罰措施1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的進(jìn)口藥銷售企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律