藥品陰涼庫(kù)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品陰涼庫(kù)的規(guī)范化管理，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司藥品陰涼庫(kù)的規(guī)劃、建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)及監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定藥品陰涼庫(kù)管理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，監(jiān)督檢查陰涼庫(kù)的運(yùn)行情況，確保藥品儲(chǔ)存符合質(zhì)量要求。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品陰涼庫(kù)的日常管理，包括設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控、藥品的出入庫(kù)管理等工作。3.采購(gòu)部門(mén)在采購(gòu)藥品時(shí)，充分考慮藥品儲(chǔ)存條件要求，確保所采購(gòu)藥品適合在陰涼庫(kù)儲(chǔ)存，并及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)做好接收準(zhǔn)備。4.銷(xiāo)售部門(mén)了解客戶(hù)對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的要求，在銷(xiāo)售藥品時(shí)告知客戶(hù)藥品儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，避免因儲(chǔ)存不當(dāng)影響藥品質(zhì)量。二、藥品陰涼庫(kù)規(guī)劃與建設(shè)（一）選址1.藥品陰涼庫(kù)應(yīng)選擇地勢(shì)干燥、通風(fēng)良好、周?chē)h(huán)境整潔且無(wú)污染源的地方。2.庫(kù)址應(yīng)遠(yuǎn)離易燃、易爆、腐蝕性物品的生產(chǎn)和儲(chǔ)存區(qū)域，避免受到外部因素的影響。（二）布局設(shè)計(jì)1.陰涼庫(kù)應(yīng)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同功能區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.各區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，便于藥品的分類(lèi)存放和管理，同時(shí)要保證物流通道暢通。3.陰涼庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的溫濕度調(diào)控設(shè)備區(qū)域，以及藥品搬運(yùn)、堆碼設(shè)備的停放區(qū)域。（三）設(shè)施設(shè)備配置1.溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)、準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)庫(kù)內(nèi)溫濕度狀況，并具備數(shù)據(jù)記錄、存儲(chǔ)和傳輸功能。配備足夠數(shù)量的空調(diào)設(shè)備、除濕機(jī)、加濕器等溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保庫(kù)內(nèi)溫度保持在2℃～8℃，相對(duì)濕度保持在35%～75%。2.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備配備合適的貨架、貨柜，用于藥品的存放，貨架和貨柜應(yīng)牢固、整潔，便于藥品的分類(lèi)擺放和存取。配置藥品搬運(yùn)設(shè)備，如叉車(chē)、手動(dòng)搬運(yùn)車(chē)等，確保藥品搬運(yùn)過(guò)程安全、高效。安裝通風(fēng)設(shè)備，保證庫(kù)內(nèi)空氣流通良好，維持適宜的儲(chǔ)存環(huán)境。3.照明設(shè)備庫(kù)內(nèi)照明應(yīng)充足、均勻，避免光線直射藥品，同時(shí)要設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)備，以應(yīng)對(duì)突發(fā)停電情況。4.消防設(shè)備按照國(guó)家相關(guān)消防法規(guī)要求，配備足夠數(shù)量、種類(lèi)合適的消防器材，如滅火器、消火栓、自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其處于良好的備用狀態(tài)。5.防蟲(chóng)、防鼠、防塵設(shè)備安裝防蟲(chóng)網(wǎng)、擋鼠板、吸塵器等設(shè)備，防止昆蟲(chóng)、老鼠、灰塵等對(duì)藥品造成污染。（四）建設(shè)要求1.陰涼庫(kù)的建設(shè)應(yīng)符合國(guó)家建筑設(shè)計(jì)規(guī)范和藥品儲(chǔ)存要求，確保結(jié)構(gòu)安全、堅(jiān)固，具有良好的保溫、隔熱、防潮性能。2.庫(kù)內(nèi)地面應(yīng)平整、光潔，易于清潔，墻面和天花板應(yīng)采用防霉、防潮、易清潔的材料進(jìn)行裝修。3.建設(shè)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)方案進(jìn)行施工，確保各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備的安裝位置準(zhǔn)確、運(yùn)行正常，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。三、藥品陰涼庫(kù)運(yùn)行管理（一）人員管理1.陰涼庫(kù)管理人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品儲(chǔ)存管理知識(shí)和溫濕度調(diào)控設(shè)備的操作技能，具備良好的責(zé)任心和職業(yè)道德。2.制定人員崗位職責(zé)，明確各崗位人員的工作內(nèi)容和職責(zé)，確保工作流程順暢、責(zé)任落實(shí)到人。3.定期對(duì)陰涼庫(kù)管理人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能、工作態(tài)度等方面，激勵(lì)員工不斷提高工作質(zhì)量和效率。（二）溫濕度管理1.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)溫濕度監(jiān)測(cè)工作，每天定時(shí)記錄庫(kù)內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)，并形成溫濕度記錄臺(tái)賬。3.當(dāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即采取相應(yīng)的調(diào)控措施，并記錄溫濕度異常情況及處理過(guò)程。如溫度升高時(shí)，及時(shí)開(kāi)啟空調(diào)制冷；濕度超標(biāo)時(shí)，根據(jù)情況開(kāi)啟除濕機(jī)或加濕器進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)溫濕度變化規(guī)律，采取有效的預(yù)防措施，避免溫濕度波動(dòng)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（三）藥品出入庫(kù)管理1.入庫(kù)管理藥品到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等信息，并檢查藥品的外包裝是否完好。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，及時(shí)存放到陰涼庫(kù)的合格品區(qū)，并做好入庫(kù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、入庫(kù)時(shí)間、存放位置等。對(duì)于需要冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成驗(yàn)收和入庫(kù)操作，并確保藥品始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境下。2.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理定期對(duì)庫(kù)內(nèi)藥品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝狀況、儲(chǔ)存條件等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，采取有效的催銷(xiāo)措施，確保藥品在有效期內(nèi)銷(xiāo)售或使用。根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，合理安排藥品的堆碼方式，避免藥品受到擠壓、碰撞等損壞。3.出庫(kù)管理銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具藥品銷(xiāo)售憑證后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)按照憑證內(nèi)容進(jìn)行藥品出庫(kù)操作，核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保出庫(kù)藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。做好藥品出庫(kù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)等，以便追溯藥品流向。對(duì)于需要冷藏、冷凍的藥品，在出庫(kù)過(guò)程中應(yīng)確保藥品始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，直至交付給客戶(hù)。（四）庫(kù)存管理1.建立藥品庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。盤(pán)點(diǎn)內(nèi)容包括藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、有效期等信息。2.根據(jù)藥品的銷(xiāo)售情況和庫(kù)存狀況，合理制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，避免藥品積壓或缺貨。3.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行分類(lèi)管理，按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等因素進(jìn)行分類(lèi)存放，便于查找和管理。4.對(duì)于不合格藥品，應(yīng)及時(shí)隔離存放，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格藥品混入合格品中。（五）設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理1.制定設(shè)施設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、照明設(shè)備、消防設(shè)備等進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)。2.設(shè)施設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)技能，熟悉設(shè)備的性能和操作規(guī)程，按照維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行設(shè)備的日常維護(hù)和故障維修工作。3.對(duì)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)情況進(jìn)行記錄，包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維修更換的零部件等信息，建立設(shè)施設(shè)備維護(hù)檔案，以便查詢(xún)和追溯。4.定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證，確保其運(yùn)行性能符合藥品儲(chǔ)存要求，如溫濕度調(diào)控設(shè)備的溫度、濕度控制精度驗(yàn)證，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備的承載能力驗(yàn)證等。四、藥品陰涼庫(kù)監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部自查1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期組織對(duì)藥品陰涼庫(kù)進(jìn)行內(nèi)部自查，檢查內(nèi)容包括溫濕度管理、藥品出入庫(kù)管理、庫(kù)存管理、設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理等方面。2.自查人員應(yīng)按照規(guī)定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。3.內(nèi)部自查結(jié)束后，應(yīng)編寫(xiě)自查報(bào)告，總結(jié)陰涼庫(kù)管理工作的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施和建議，為公司的質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，接受監(jiān)管部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.對(duì)于監(jiān)管部門(mén)提出的整改要求，應(yīng)及時(shí)制定整改方案，明確整改措施、責(zé)任人和整改期限，確保整改工作按時(shí)完成，并將整改情況及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。五、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)公司藥品陰涼庫(kù)管理的實(shí)際情況和員工的培訓(xùn)需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)師資等方面的內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品儲(chǔ)存管理知識(shí)、溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備操作技能、藥品質(zhì)量管理法規(guī)等方面，確保員工具備從事陰涼庫(kù)管理工作所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操培訓(xùn)等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。2.內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部的專(zhuān)業(yè)人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)行業(yè)專(zhuān)家、藥品監(jiān)管部門(mén)工作人員等進(jìn)行授課。3.在培訓(xùn)過(guò)程中，應(yīng)注重培訓(xùn)效果的評(píng)估，通過(guò)課堂提問(wèn)、實(shí)際操作考核、問(wèn)卷調(diào)查等方式，了解員工對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和培訓(xùn)需求，及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)方式。（三）考核評(píng)估1.建立員工培訓(xùn)考核制度，對(duì)參加培訓(xùn)的員工進(jìn)行考核評(píng)估。考核內(nèi)容包括理論知識(shí)考核和實(shí)際操作考核兩部分，考核成績(jī)應(yīng)與員工的績(jī)效掛鉤。2.對(duì)于考核