2024醫(yī)療器械行業(yè)管理人員法規(guī)知識考核試題及答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的表述，正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行備案管理B.第二類醫(yī)療器械風(fēng)險程度中等，實行備案管理C.第三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度高，實行備案管理D.所有醫(yī)療器械均需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊答案：A解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實行產(chǎn)品注冊管理。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，需向哪一級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022年修訂）第十條，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)時，對受托生產(chǎn)企業(yè)的要求不包括（）A.具備相應(yīng)生產(chǎn)條件B.簽訂委托協(xié)議明確質(zhì)量責(zé)任C.受托方需重新辦理產(chǎn)品注冊/備案D.注冊人/備案人需對受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督答案：C解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條，委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，受托方無需重復(fù)注冊/備案，產(chǎn)品注冊/備案人仍為原注冊人/備案人。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)向哪一級監(jiān)管部門申請經(jīng)營許可？（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年修訂）第十條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2022年修訂）第五條明確，注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件報告的責(zé)任主體，消費者無強制報告義務(wù)。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，應(yīng)當(dāng)包含（）A.產(chǎn)品說明書B.產(chǎn)品標(biāo)簽C.產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法D.產(chǎn)品臨床評價資料答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年修訂）第三十條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的技術(shù)性指標(biāo)。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。9.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.“療效最佳，無效退款”B.“通過美國FDA認(rèn)證”C.“適用于所有年齡段患者”D.“本產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證”答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得說明治愈率或者有效率，不得與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品進(jìn)行比較。僅“取得注冊證”為客觀事實，可合法宣傳。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存產(chǎn)品追溯記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.5；10D.2；10答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，不得少于5年。11.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，省級藥監(jiān)局可以（）A.直接撤銷其注冊證B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用C.要求企業(yè)立即召回D.向社會發(fā)布風(fēng)險警示信息答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，省級以上藥監(jiān)局可以責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用。12.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行，且該機構(gòu)需具備相應(yīng)條件并備案。A.三級甲等醫(yī)院B.符合規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)C.藥品臨床試驗機構(gòu)D.省級衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)院答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十二條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進(jìn)行，相關(guān)機構(gòu)需在國家藥監(jiān)局備案。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個月前提出申請。A.3；3B.5；6C.5；3D.3；6答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期為5年，延續(xù)申請應(yīng)在屆滿前3個月提出。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定，經(jīng)營條件變化未整改的，拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。15.醫(yī)療器械再評價的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會C.醫(yī)療器械注冊人、備案人D.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五十三條規(guī)定，注冊人、備案人是再評價的責(zé)任主體，需主動開展再評價。二、多項選擇題（共5題，每題4分，共20分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并保持有效的質(zhì)量管理體系B.對醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測，收集、分析、評價、處理不良事件C.對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的重大安全信息D.委托生產(chǎn)時，對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估答案：ABCD解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條、第四十七條，注冊人/備案人需履行質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、持續(xù)研究及委托生產(chǎn)管理義務(wù)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)B.向所在地藥監(jiān)局報告C.經(jīng)藥監(jiān)局檢查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)D.自行整改后繼續(xù)生產(chǎn)答案：BC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)條件變化可能影響產(chǎn)品安全有效的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥監(jiān)局報告，并在整改后經(jīng)檢查符合要求方可恢復(fù)生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗、銷售記錄、質(zhì)量管理制度；第二十七條要求建立售后服務(wù)制度。4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的描述、后果D.事件的可能原因分析答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條規(guī)定，報告內(nèi)容應(yīng)包括事件基本信息、醫(yī)療器械信息、事件描述及后果，可能原因分析非強制內(nèi)容。5.醫(yī)療器械廣告違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的，可能面臨的處罰包括（）A.由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告B.處廣告費用5倍以上10倍以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械注冊證D.對廣告主處20萬元以上100萬元以下罰款答案：ABD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定，違法發(fā)布廣告的，由市場監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，處廣告費用510倍罰款；廣告費用無法計算或明顯偏低的，處20萬100萬元罰款。吊銷注冊證由藥監(jiān)部門實施，非廣告違法的直接處罰。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評可以通過資料審評、現(xiàn)場核查、體系核查、樣品檢驗等方式進(jìn)行。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十五條明確，技術(shù)審評可采用多種方式。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間租賃給其他企業(yè)使用，無需對其生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)不得出租、出借生產(chǎn)場地，否則需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需備案或許可。4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械；重復(fù)使用的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定進(jìn)行處理。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，否則由衛(wèi)生主管部門處罰。5.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，注冊證有效期為5年，延續(xù)申請應(yīng)在屆滿前3個月提出。6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條定義。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)確定控制措施，并記錄控制情況。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條要求，關(guān)鍵工序和特殊過程需制定控制措施并記錄。8.醫(yī)療器械廣告中可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）答案：×解析：《廣告法》第九條禁止使用“國家級”“最高級”“最佳”等絕對化用語，醫(yī)療器械廣告同樣適用。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理經(jīng)營許可或備案。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，注冊人、備案人自行銷售其產(chǎn)品的，無需辦理經(jīng)營許可或備案。10.對存在重大安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用的緊急控制措施，并向社會公布。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取緊急控制措施并公布。四、案例分析題（共2題，每題20分，共40分）案例1：2023年11月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)某二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)電動病床）開展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對采購的電機（關(guān)鍵原材料）進(jìn)行進(jìn)貨檢驗，僅核對了供應(yīng)商提供的出廠檢驗報告；（2）2023年9月生產(chǎn)的一批次電動病床，因組裝工序操作失誤導(dǎo)致部分產(chǎn)品的安全鎖失效，但企業(yè)未對該批次產(chǎn)品進(jìn)行追溯，也未向藥監(jiān)部門報告；（3）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人自2023年5月離職后，未及時任命新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任，且未對質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整。問題：1.該企業(yè)的上述行為違反了哪些法規(guī)規(guī)定？2.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，藥監(jiān)部門可對該企業(yè)采取哪些處罰措施？答案要點：1.違反的法規(guī)規(guī)定：（1）未對關(guān)鍵原材料（電機）進(jìn)行進(jìn)貨檢驗，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條（采購檢驗要求）及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條（需按GMP組織生產(chǎn)）；（2）未對存在安全隱患的批次產(chǎn)品進(jìn)行追溯并報告，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條（產(chǎn)品追溯義務(wù)）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條（應(yīng)當(dāng)報告可能影響產(chǎn)品安全的問題）；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職后未及時任命且由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十二條（企業(yè)需配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人，不得由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條（質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)獨立）。2.處罰措施：（1）針對未按GMP生產(chǎn)（未檢驗原材料），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，處貨值金額1020倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證；（2）針對未履行追溯義務(wù)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條，責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；（3）針對質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺失，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以