藥品不良反應(yīng)報告知識培訓(xùn)試題（附答案）一、單選題（每題2分，共40分）1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報告的目的？（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.評估藥品的安全性C.提高藥品的療效D.保障公眾用藥安全答案：C2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報告和監(jiān)測的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報告和監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報告和監(jiān)測的過程答案：A3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)答案：A4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，但不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕微皮膚過敏答案：D5.藥品不良反應(yīng)報告的黃金時間是（）A.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后1天內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后3天內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后7天內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后15天內(nèi)答案：D6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.5C.15D.30答案：C7.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向（）報告。A.經(jīng)治醫(yī)師B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)C.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D8.以下哪種藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)不屬于皮膚及其附件損害（）A.皮疹B.瘙癢C.脫發(fā)D.肝功能異常答案：D9.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)治醫(yī)師診斷的疾病名稱C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心公布的藥品不良反應(yīng)術(shù)語D.以上都不對答案：C10.藥品不良反應(yīng)報告表中，“用藥起止時間”應(yīng)填寫（）A.藥品開始使用的時間B.藥品停止使用的時間C.藥品開始使用至停止使用的時間D.以上都不對答案：C11.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的說法，錯誤的是（）A.評價內(nèi)容包括用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系B.評價內(nèi)容包括不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型C.評價內(nèi)容不包括停藥或減量后，不良反應(yīng)是否消失或減輕D.評價結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價和無法評價六級答案：C12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件后，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。A.12B.24C.36D.48答案：B13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的方法不包括（）A.自愿報告系統(tǒng)B.義務(wù)性監(jiān)測C.重點(diǎn)藥物監(jiān)測D.臨床試驗(yàn)答案：D14.藥品不良反應(yīng)報告表中，“生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)填寫（）A.藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱B.藥品的經(jīng)營企業(yè)名稱C.藥品的使用單位名稱D.以上都不對答案：A15.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.藥物過量引起的毒性反應(yīng)B.藥物濫用導(dǎo)致的成癮性C.藥物正常使用過程中出現(xiàn)的副作用D.藥品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)答案：D16.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)B.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的依據(jù)C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)D.以上都不對答案：C17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)堅(jiān)持的原則是（）A.自愿報告B.強(qiáng)制報告C.自愿與強(qiáng)制相結(jié)合D.以上都不對答案：C18.藥品不良反應(yīng)報告表中，“報告人信息”應(yīng)填寫（）A.患者的信息B.經(jīng)治醫(yī)師的信息C.報告人的姓名、所在單位、聯(lián)系電話等D.以上都不對答案：C19.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需要報告嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作與患者無關(guān)答案：A20.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)發(fā)生時間”應(yīng)填寫（）A.患者出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀的時間B.患者就診的時間C.患者開始用藥的時間D.以上都不對答案：A二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)（量變型異常）B.B型不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）C.C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型不良反應(yīng)）D.D型不良反應(yīng)（藥物相互作用型不良反應(yīng)）答案：ABC2.藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD3.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)職責(zé)的有（）A.承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作B.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價D.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作答案：ABCD4.藥品不良反應(yīng)報告表中需要填寫的內(nèi)容有（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)信息D.關(guān)聯(lián)性評價答案：ABCD5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于（）A.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足B.減少藥品不良反應(yīng)的危害C.促進(jìn)新藥的研發(fā)D.為藥品監(jiān)管部門制定政策提供依據(jù)答案：ABCD6.以下哪些情況可能提示藥品不良反應(yīng)的發(fā)生（）A.用藥后出現(xiàn)新的癥狀B.用藥后原有癥狀加重C.用藥后出現(xiàn)與藥品已知不良反應(yīng)相符的癥狀D.用藥后實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常答案：ABCD7.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價時需要考慮的因素有（）A.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系B.不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型C.停藥或減量后，不良反應(yīng)是否消失或減輕D.再次使用該藥品，不良反應(yīng)是否再次出現(xiàn)答案：ABCD8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括（）A.建立并完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.對本機(jī)構(gòu)使用的藥品開展不良反應(yīng)監(jiān)測D.向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)答案：ABCD9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括（）A.建立并完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價D.采取措施控制可能存在安全隱患的藥品答案：ABCD10.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括（）A.建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.及時收集、報告藥品不良反應(yīng)C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查D.對不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確2.藥品不良反應(yīng)報告只需要報告嚴(yán)重的不良反應(yīng)，輕微的不良反應(yīng)可以不報告。（）答案：錯誤3.個人不能作為藥品不良反應(yīng)的報告主體。（）答案：錯誤4.藥品不良反應(yīng)報告表可以隨意涂改。（）答案：錯誤5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。（）答案：錯誤6.新的藥品不良反應(yīng)一定比已知的藥品不良反應(yīng)更嚴(yán)重。（）答案：錯誤7.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果為“可能無關(guān)”時，就不需要再進(jìn)行報告了。（）答案：錯誤8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，只需要向本機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報告，不需要向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。（）答案：錯誤9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行報告和監(jiān)測后，就不需要再對其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行關(guān)注了。（）答案：錯誤10.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作有助于提高藥品質(zhì)量。（）答案：正確四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程。答案：藥品不良反應(yīng)報告流程如下：1.發(fā)現(xiàn)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療過程中發(fā)現(xiàn)可能的藥品不良反應(yīng)。無論是患者用藥后出現(xiàn)的新癥狀、原有癥狀加重，還是實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常等情況，都應(yīng)引起關(guān)注。2.記錄：對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容包括患者的基本信息（如姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等）、藥品信息（藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號等）、不良反應(yīng)信息（不良反應(yīng)發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理情況等）。3.報告：-一般情況下，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；發(fā)現(xiàn)或者獲知其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。-個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。-報告方式通常通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行在線報告。如果無法進(jìn)行在線報告，也可以通過紙質(zhì)報告表進(jìn)行報告，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)錄入系統(tǒng)。4.評價：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到報告后，會組織專業(yè)人員對報告進(jìn)行評價。評價內(nèi)容包括用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系、不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型、停藥或減