2018gcp考試題庫及答案一、單選題（每題1分，共10分）1.GCP的全稱是什么？（1分）A.GoodClinicalPracticeB.GoodClinicalPerformanceC.GoodClinicalProcedureD.GoodClinicalProtocol答案：A2.以下哪項不是GCP的主要目的？（1分）A.保護受試者的權(quán)益和安全B.確保臨床試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性C.降低臨床試驗的成本D.提高臨床試驗的效率答案：C3.以下哪項是GCP中受試者必須具備的條件？（1分）A.必須是成年人B.必須自愿參加C.必須有支付能力D.必須有醫(yī)療保險答案：B4.以下哪項是GCP中對研究者的要求？（1分）A.必須有醫(yī)學(xué)背景B.必須有臨床試驗經(jīng)驗C.必須有良好的溝通能力D.以上都是答案：D5.以下哪項是GCP中對倫理委員會的要求？（1分）A.必須有醫(yī)學(xué)背景B.必須有法律背景C.必須有獨立的審查權(quán)D.以上都是答案：C6.以下哪項是GCP中對試驗方案的要求？（1分）A.必須包含試驗?zāi)康腂.必須包含試驗方法C.必須包含試驗結(jié)果D.以上都是答案：D7.以下哪項是GCP中對數(shù)據(jù)管理的要求？（1分）A.必須有數(shù)據(jù)備份B.必須有數(shù)據(jù)審核C.必須有數(shù)據(jù)保密D.以上都是答案：D8.以下哪項是GCP中對不良事件的處理？（1分）A.必須及時報告B.必須及時處理C.必須及時記錄D.以上都是答案：D9.以下哪項是GCP中對試驗藥品的要求？（1分）A.必須有藥品說明書B.必須有藥品批號C.必須有藥品儲存條件D.以上都是答案：D10.以下哪項是GCP中對試驗記錄的要求？（1分）A.必須有試驗編號B.必須有試驗日期C.必須有試驗結(jié)果D.以上都是答案：D二、多選題（每題2分，共10分）1.GCP的主要內(nèi)容包括哪些？（2分）A.受試者保護B.試驗設(shè)計C.數(shù)據(jù)管理D.質(zhì)量控制答案：ABCD2.受試者的基本權(quán)利包括哪些？（2分）A.知情同意權(quán)B.隱私權(quán)C.退出權(quán)D.獲得賠償權(quán)答案：ABCD3.研究者的基本職責(zé)包括哪些？（2分）A.遵守GCP規(guī)定B.保護受試者權(quán)益C.確保數(shù)據(jù)真實性D.及時報告不良事件答案：ABCD4.倫理委員會的基本職責(zé)包括哪些？（2分）A.審查試驗方案B.保護受試者權(quán)益C.監(jiān)督試驗過程D.處理倫理問題答案：ABCD5.數(shù)據(jù)管理的基本要求包括哪些？（2分）A.數(shù)據(jù)完整性B.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性C.數(shù)據(jù)可追溯性D.數(shù)據(jù)保密性答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.GCP只適用于藥物臨床試驗。（1分）答案：錯誤2.受試者可以自愿參加或退出臨床試驗。（1分）答案：正確3.研究者必須具備醫(yī)學(xué)背景和臨床試驗經(jīng)驗。（1分）答案：正確4.倫理委員會必須有獨立的審查權(quán)。（1分）答案：正確5.試驗方案必須包含試驗?zāi)康?、方法和結(jié)果。（1分）答案：正確6.數(shù)據(jù)管理必須有數(shù)據(jù)備份、審核和保密。（1分）答案：正確7.不良事件必須及時報告、處理和記錄。（1分）答案：正確8.試驗藥品必須有藥品說明書、批號和儲存條件。（1分）答案：正確9.試驗記錄必須有試驗編號、日期和結(jié)果。（1分）答案：正確10.GCP規(guī)定只適用于臨床試驗的實施階段。（1分）答案：錯誤四、填空題（每題1分，共10分）1.GCP的全稱是________。（1分）答案：GoodClinicalPractice2.受試者的基本權(quán)利包括知情同意權(quán)、隱私權(quán)、退出權(quán)和________。（1分）答案：獲得賠償權(quán)3.研究者的基本職責(zé)包括遵守GCP規(guī)定、保護受試者權(quán)益、確保數(shù)據(jù)真實性和________。（1分）答案：及時報告不良事件4.倫理委員會的基本職責(zé)包括審查試驗方案、保護受試者權(quán)益、監(jiān)督試驗過程和________。（1分）答案：處理倫理問題5.數(shù)據(jù)管理的基本要求包括數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性和________。（1分）答案：保密性6.不良事件的處理必須及時________、處理和記錄。（1分）答案：報告7.試驗藥品的要求包括藥品說明書、批號和________。（1分）答案：儲存條件8.試驗記錄的要求包括試驗編號、日期和________。（1分）答案：結(jié)果9.GCP規(guī)定適用于臨床試驗的________、實施和監(jiān)查階段。（1分）答案：設(shè)計10.GCP的主要目的是保護受試者的權(quán)益和安全、確保臨床試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性和________。（1分）答案：提高臨床試驗的效率五、簡答題（每題5分，共20分）1.請簡述GCP的主要目的。（5分）答案：GCP的主要目的是保護受試者的權(quán)益和安全，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性，提高臨床試驗的效率。2.請簡述受試者的基本權(quán)利。（5分）答案：受試者的基本權(quán)利包括知情同意權(quán)、隱私權(quán)、退出權(quán)和獲得賠償權(quán)。3.請簡述研究者的基本職責(zé)。（5分）答案：研究者的基本職責(zé)包括遵守GCP規(guī)定、保護受試者權(quán)益、確保數(shù)據(jù)真實性和及時報告不良事件。4.請簡述倫理委員會的基本職責(zé)。（5分）答案：倫理委員會的基本職責(zé)包括審查試驗方案、保護受試者權(quán)益、監(jiān)督試驗過程和處理倫理問題。六、案例分析題（每題10分，共20分）1.某藥物臨床試驗中，研究者未獲得受試者的知情同意就進行了試驗。請問這種做法是否符合GCP規(guī)定？為什么？（10分）答案：這種做法不符合GCP規(guī)定。根據(jù)GCP規(guī)定，受試者必須自愿參加臨床試驗，并在充分了解試驗信息的基礎(chǔ)上簽署知情同意書。未獲得受試者知情同意就進行試驗，侵犯了受試者的知情同意權(quán)，違背了GCP的基本原則。2.某