醫(yī)療器械質量標準表序號項目名稱質量標準要求檢測方法標準依據(jù)備注1產品標識標識清晰、完整，包含產品名稱、型號、規(guī)格、注冊號、生產批號等信息視覺檢查《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》2材料要求使用符合國家醫(yī)療器械材料標準的材料，不得使用對人體有害的材料材料檢測報告、產品成分分析報告《醫(yī)療器械材料標準》3結構要求產品結構完整，各部件連接牢固，無松動、變形現(xiàn)象視覺檢查、尺寸測量、力學功能測試《醫(yī)療器械產品結構設計規(guī)范》4功能要求產品功能符合設計要求，功能穩(wěn)定，安全可靠功能測試、功能測試、安全性測試《醫(yī)療器械產品功能與功能測試規(guī)范》5環(huán)境適應性產品能在規(guī)定的環(huán)境條件下正常工作，無異?，F(xiàn)象環(huán)境適應性測試《醫(yī)療器械環(huán)境適應性測試規(guī)范》6生物相容性產品與人體組織、體液等生物材料相容，無不良反應生物相容性測試《醫(yī)療器械生物相容性評價方法》7無菌要求產品在生產、包裝、運輸?shù)冗^程中，不得有微生物污染無菌檢測報告《醫(yī)療器械無菌檢驗方法》8包裝要求包裝材料符合國家醫(yī)療器械包裝材料標準，包裝完好，標識清晰包裝材料檢測報告、包裝完好性檢查《醫(yī)療器械包裝標準》9標簽和說明書標簽和說明書內容完整、準確，符合國家相關法規(guī)要求標簽和說明書審查《醫(yī)療器械標簽和說明書管理規(guī)范》10檢驗報告檢驗報告內容完整、準確，檢驗結果符合質量標準要求檢驗報告審查《醫(yī)療器械檢驗報告編制規(guī)范》序號標準項目具體要求測試方法參考法規(guī)標準備注1產品標識包含產品名稱、型號、規(guī)格、注冊號、批號等信息，字跡清晰可辨視覺檢查、掃描讀取GB4793.12007《醫(yī)療器械產品標識通用要求》2材料與輔料使用符合國家標準的材料，對人體無害，耐老化功能良好材料測試、生物相容性測試YY/T0901.12017《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》3結構完整性產品結構完整，零部件裝配牢固，無明顯缺陷尺寸測量、力學功能測試YY02872014《醫(yī)療器械產品結構完整性測試方法》4功能與功能產品功能符合設計要求，功能指標達到規(guī)定標準功能測試、功能測試YY/T0287.12014《醫(yī)療器械產品功能與功能測試方法第1部分：總則》5無菌性產品在生產和最終包裝后，應符合無菌要求無菌檢測GB159802002《醫(yī)療器械包裝材料微生物限值及無菌保證水平》6生物降解性（適用）若產品為生物可降解醫(yī)療器械，其降解速率應符合規(guī)定標準降解性測試YY/T0901.22017《醫(yī)療器械生物學評價第2部分：生物可降解醫(yī)療器械的評價與試驗》7環(huán)境適應性產品在規(guī)定的環(huán)境條件下能正常工作，包括溫度、濕度、振動等條件環(huán)境適應性測試YY0287.22014《醫(yī)療器械產品環(huán)境適應性測試方法》8安全性評估產品在設計、生產、使用過程中，不得對人體造成傷害安全性測試YY/T0287.12017《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》9用戶信息提供產品提供詳細的使用說明，包括安裝、操作、維護、儲存等信息文檔審查YY0287.42014《醫(yī)療器械產品使用說明書編寫指南》10質量控制記錄建立完善的質量控制記錄，保證每批產品的質量合格質量控制記錄審查YY/T0287.12017《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》序號標準項要求詳情檢測方法標準依據(jù)備注1產品標識包含產品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產批號等，信息清晰易讀，符合GB/T28258.12007視覺檢查、二維碼掃描GB/T28258.12007《醫(yī)療器械產品標識》2材料安全產品所用材料應符合YY/T0120.012016《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》要求材料功能測試、生物相容性測試YY/T0120.012016《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》3結構設計產品結構設計應滿足功能需求，符合YY00602011《醫(yī)療器械產品設計》要求設計文件審查、物理功能測試YY00602011《醫(yī)療器械產品設計》4無菌保障產品最終包裝后應符合無菌要求，符合ISO11135《醫(yī)療器械：最終滅菌的醫(yī)療器械和產品的無菌驗證》無菌測試ISO11135《醫(yī)療器械：最終滅菌的醫(yī)療器械和產品的無菌驗證》5功能功能產品功能應達到設計要求，功能指標符合YY/T0287.12014《醫(yī)療器械產品功能與功能測試方法第1部分：總則》功能測試、功能測試YY/T0287.12014《醫(yī)療器械產品功能與功能測試方法第1部分：總則》6可靠性產品應在規(guī)定的條件下具有預期的壽命和可靠性可靠性測試YY0287.32014《醫(yī)療器械產品可靠性測試方法》7環(huán)境適應性產品應在規(guī)定的環(huán)境條件下正常工作，如溫度、濕度、振動等環(huán)境適應性測試YY0287.22014《醫(yī)療器械產品環(huán)境適應性測試方法》8用戶指南產品應附帶清晰易懂的用戶使用指南，符合YY0287.42014《醫(yī)療器械產品使用說明書編寫指南》文件審查YY0287.42014《醫(yī)療器械產品使用說明書編寫指南》9質量記錄建立完整的質量管理體系，所有生產、檢驗和質量控制記錄應可追溯管理體系審查、記錄檢查