藥事法規(guī)試題及答案一、單項選擇題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A2.國家基本藥物目錄中的藥品屬于（）A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥答案：A3.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗（）A.藥品批準(zhǔn)證明文件B.藥品檢驗報告C.藥品說明書D.以上都是答案：D4.藥品廣告的內(nèi)容不得含有（）A.藥品適應(yīng)癥B.藥品功能主治C.藥品用法用量D.表示功效、安全性的斷言或者保證答案：D5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是（）A.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.本單位臨床需要而市場上有供應(yīng)的品種C.市場上沒有供應(yīng)的品種D.市場上有供應(yīng)的品種答案：A6.從事藥品零售活動應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上地方人民政府B.設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府C.省級以上地方人民政府D.國務(wù)院答案：A7.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起（）內(nèi)作出行政處理決定。A.7日；15日B.7日；30日C.15日；15日D.15日；30日答案：A8.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A9.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B10.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售B.憑藥師的處方銷售C.憑執(zhí)業(yè)藥師的處方銷售D.無需處方銷售答案：A二、多項選擇題1.藥品注冊管理辦法規(guī)定，藥品注冊包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請和再注冊申請答案：ABCD2.下列屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品答案：ABCD3.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）A.專業(yè)技術(shù)職稱B.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷答案：C4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的（）A.藥品管理B.藥學(xué)技術(shù)服務(wù)C.處方審核D.調(diào)配答案：ABCD5.藥品廣告不得有下列哪些內(nèi)容（）A.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括（）A.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型等事項與許可登記事項是否一致B.企業(yè)注冊地址、倉庫地址、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等事項與許可登記事項是否一致C.企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營范圍等事項與許可登記事項是否一致D.企業(yè)是否有超范圍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的行為答案：ABCD7.藥品召回的程序包括（）A.調(diào)查評估B.召回計劃C.召回實施D.召回評估答案：ABCD8.麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B9.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.蛋白同化制劑答案：ABCD10.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實時更新；對有不良信用記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法采取措施加大監(jiān)督檢查力度，實施重點監(jiān)管。藥品安全信用檔案的記錄內(nèi)容包括（）A.許可頒發(fā)情況B.日常監(jiān)督檢查結(jié)果C.違法行為查處情況D.其他需要記錄的情況答案：ABCD三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（）答案：√2.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）答案：×3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。（）答案：√4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售。（）答案：×5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）答案：√6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。（）答案：√7.藥品召回的主體是藥品經(jīng)營企業(yè)。（）答案：×8.麻醉藥品和精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。（）答案：√9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（）答案：√10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）答案：√四、簡答題1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求包括：制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；配備所需的資源，至少包括具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設(shè)備和維修保障、正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程、適當(dāng)?shù)馁A運條件等；應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱等。2.簡述國家基本藥物目錄的遴選原則。答：國家基本藥物目錄的遴選原則包括防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。這些原則旨在確?；舅幬锬軌驖M足廣大人民群眾的基本醫(yī)療需求，同時兼顧藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性。3.簡述醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義和特點。答：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其特點包括：只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售；具有特定的適用范圍和使用對象；制劑的配制必須嚴(yán)格按照規(guī)定的工藝和標(biāo)準(zhǔn)進行，以保證質(zhì)量；制劑的有效期較短，通常為1年左右等。4.簡述藥品廣告的審批程序。答：藥品廣告的審批程序如下：藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)布藥品廣告前，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料，申請藥品廣告批準(zhǔn)文號；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5個工作日內(nèi)，對申請事項進行審查，作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時將批準(zhǔn)發(fā)給廣告發(fā)布者的藥品廣告批準(zhǔn)文號予以公告。五、討論題1.討論藥品召回制度的重要性及其實施過程中可能遇到的問題及解決措施。答：藥品召回制度的重要性在于保障公眾用藥安全，及時召回存在安全隱患的藥品，避免對患者造成進一步的傷害。實施過程中可能遇到的問題如召回成本高、信息溝通不暢、召回效率低等。解決措施包括加強企業(yè)內(nèi)部管理，提高召回效率；建立有效的信息溝通機制，及時向相關(guān)部門和公眾通報召回信息；政府加大對召回制度的支持力度，提供必要的資金和技術(shù)支持等。2.討論如何加強藥品監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量安全。答：加強藥品監(jiān)督管理可從多方面入手。一方面要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實各項管理制度；另一方面要加大對違法行為的打擊力度，提高違法成本；同時要加強對藥品檢驗檢測工作的投入，提高檢驗檢測能力；此外，還應(yīng)加強對藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)，提高其法律意識和業(yè)務(wù)水平等。3.討論藥品價格管理的現(xiàn)狀和存在的問題，并提出改進建議。答：目前藥品價格管理存在藥品價格虛高、價格調(diào)整不及時、價格監(jiān)管不到位等問題。改進建議包括建立科學(xué)合理的藥品價格形成機制，加強對藥品成本的核算和監(jiān)管；完善藥品價格調(diào)整機制，根據(jù)市場情況和成本變化及時調(diào)整藥品價格；加強對藥品價格的監(jiān)測和預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)和處理價格異常情況；加