新版gcp考試題庫及答案多選題

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中最重要的文件是（）A.研究者手冊(cè)B.病例報(bào)告表C.知情同意書D.試驗(yàn)方案答案：D3.以下哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)C.直接進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查答案：C4.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.研究者的資格C.試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)價(jià)值D.受試者的權(quán)益保護(hù)答案：C5.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益主要通過（）來保障。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C6.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)樣本量的說法，錯(cuò)誤的是（）A.樣本量越大越好B.要考慮主要療效指標(biāo)的變異性C.要考慮試驗(yàn)的把握度D.要考慮設(shè)定的Ⅰ類錯(cuò)誤概率答案：A7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的不包括（）A.確保數(shù)據(jù)的完整性B.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.方便研究者隨意修改數(shù)據(jù)D.確保數(shù)據(jù)的可溯源性答案：C8.在臨床試驗(yàn)中，盲法設(shè)計(jì)主要是為了（）A.提高試驗(yàn)效率B.減少偏倚C.方便統(tǒng)計(jì)分析D.增加受試者的依從性答案：B9.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)的分期（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E10.臨床試驗(yàn)中，不良事件的定義是（）A.受試者出現(xiàn)的任何與試驗(yàn)藥物相關(guān)的有害反應(yīng)B.受試者出現(xiàn)的任何有害反應(yīng)，不論是否與試驗(yàn)藥物相關(guān)C.受試者出現(xiàn)的與試驗(yàn)藥物預(yù)期的藥理作用相反的反應(yīng)D.受試者出現(xiàn)的嚴(yán)重的、危及生命的反應(yīng)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責(zé)包括（）A.設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案B.選擇研究者C.準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品D.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括（）A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABC3.臨床試驗(yàn)中，病例報(bào)告表應(yīng)記錄（）A.受試者的基本信息B.試驗(yàn)過程中的各種觀察數(shù)據(jù)C.不良事件D.研究者的個(gè)人信息答案：ABC4.以下屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理流程的環(huán)節(jié)有（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)質(zhì)疑D.數(shù)據(jù)鎖定答案：ABCD5.在臨床試驗(yàn)中，影響樣本量的因素有（）A.主要療效指標(biāo)的預(yù)期差值B.主要療效指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)差C.Ⅰ類錯(cuò)誤概率D.Ⅱ類錯(cuò)誤概率答案：ABCD6.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)盲法的說法，正確的有（）A.單盲是指受試者不知曉分組情況B.雙盲是指受試者和研究者均不知曉分組情況C.三盲是指受試者、研究者和統(tǒng)計(jì)分析人員均不知曉分組情況D.盲法可以減少主觀因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響答案：ABCD7.臨床試驗(yàn)中，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)包括（）A.分析數(shù)據(jù)集的定義B.統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇C.主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的分析D.安全性指標(biāo)的分析答案：ABCD8.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)招募受試者B.按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)操作C.保護(hù)受試者的權(quán)益D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC9.臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)包括（）A.儲(chǔ)存B.分發(fā)C.回收D.銷毀答案：ABCD10.以下屬于GCP對(duì)臨床試驗(yàn)文件保存要求的有（）A.研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后5年B.申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至藥品上市后5年C.倫理委員會(huì)應(yīng)保存審查文件至臨床試驗(yàn)終止后3年D.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)文件答案：ABD三、判斷題（每題2分，共10題）1.只有申辦者需要對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤2.倫理委員會(huì)的審查意見是可以隨時(shí)更改的。（）答案：錯(cuò)誤3.病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)可以隨意涂改。（）答案：錯(cuò)誤4.在臨床試驗(yàn)中，樣本量越大越能代表總體。（）答案：錯(cuò)誤5.雙盲試驗(yàn)中，一旦發(fā)生緊急情況，可以破盲。（）答案：正確6.臨床試驗(yàn)中，所有的不良事件都必須報(bào)告給申辦者。（）答案：錯(cuò)誤7.研究者可以自行修改試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤8.統(tǒng)計(jì)分析人員不需要了解臨床試驗(yàn)的方案。（）答案：錯(cuò)誤9.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)注明“僅供臨床試驗(yàn)使用”。（）答案：正確10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行視察。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.請(qǐng)列出臨床試驗(yàn)中研究者應(yīng)具備的基本條件。答案：研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱、熟悉試驗(yàn)方案、有足夠的時(shí)間和精力參加臨床試驗(yàn)、熟悉GCP等相關(guān)法規(guī)等。3.什么是不良事件的嚴(yán)重程度分級(jí)？答案：不良事件的嚴(yán)重程度一般分為輕度、中度、重度。輕度對(duì)日?；顒?dòng)影響??；中度對(duì)日?；顒?dòng)有一定影響；重度嚴(yán)重影響日?；顒?dòng)甚至危及生命。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)監(jiān)查的主要內(nèi)容。答案：數(shù)據(jù)監(jiān)查主要內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、邏輯性，是否符合試驗(yàn)方案要求，是否存在異常數(shù)據(jù)等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在臨床試驗(yàn)中更好地保護(hù)受試者的權(quán)益？答案：首先要確保受試者充分知情同意，其次倫理委員會(huì)嚴(yán)格審查方案保障權(quán)益，研究者要密切關(guān)注受試者狀態(tài)并及時(shí)處理不良事件等。2.討論試驗(yàn)方案在臨床試驗(yàn)中的重要性。答案：試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的核心文件，它規(guī)定了試驗(yàn)的目的、方法、流程等，是確保試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范進(jìn)行的依據(jù)，對(duì)結(jié)果的可靠性起關(guān)鍵作用。3.闡述臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：數(shù)據(jù)管理確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，準(zhǔn)確完