2025年醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.人工心臟瓣膜（用于替代心臟瓣膜）B.紅外線體溫計（通過紅外感應(yīng)測量體溫）C.維生素C泡騰片（通過口服補充維生素）D.一次性使用無菌注射器（用于注射藥物）答案：C2.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理，下列說法正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案B.第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，由國家藥品監(jiān)管部門審批C.第三類醫(yī)療器械實行備案管理，由省級藥品監(jiān)管部門備案D.分類目錄中未明確分類的新產(chǎn)品，可直接按第一類管理答案：A3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)具備的核心條件不包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有保證產(chǎn)品安全、有效的質(zhì)量管理體系C.在中國境內(nèi)有固定的經(jīng)營場所D.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力答案：C4.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序進(jìn)行：A.首件檢驗B.抽樣檢驗C.免檢D.離線檢驗答案：A5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴(yán)重傷害”不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院時間延長C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫（24小時內(nèi)自行消退）答案：D6.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，下列表述錯誤的是：A.應(yīng)當(dāng)使用中文，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整B.可以標(biāo)注“療效最佳”“治愈率99%”等宣傳用語C.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址答案：B7.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在多少家以上符合條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行？A.1家B.2家C.3家D.5家答案：C8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括：A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明D.供貨者員工的學(xué)歷證明答案：D9.因研發(fā)需要進(jìn)口少量第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向哪個部門申請？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.海關(guān)總署答案：B10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B11.下列哪項不屬于醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容？A.產(chǎn)品安全要求B.性能指標(biāo)C.企業(yè)內(nèi)部管理流程D.通用試驗方法答案：C12.醫(yī)療器械廣告審查的批準(zhǔn)部門是：A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電總局答案：B13.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即：A.繼續(xù)銷售，待問題核實后召回B.停止生產(chǎn)、銷售，通知相關(guān)單位暫停使用C.銷毀庫存產(chǎn)品，不對外公布D.降價處理庫存產(chǎn)品答案：B14.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者個人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C15.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），下列說法錯誤的是：A.是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”B.由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成C.所有醫(yī)療器械均需強制實施UDID.用于實現(xiàn)全生命周期追溯答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有：A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.電子血壓計C.手術(shù)衣（非無菌）D.一次性使用無菌注射器答案：A、C2.醫(yī)療器械注冊時需要提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)工藝信息D.商標(biāo)注冊證答案：A、B、C3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括：A.供應(yīng)商審核制度B.不合格品控制制度C.產(chǎn)品追溯制度D.員工考勤制度答案：A、B、C4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件的描述和后果D.患者的聯(lián)系方式答案：A、B、C5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有：A.查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒C.對植入類器械進(jìn)行使用記錄D.自行修改醫(yī)療器械的軟件程序答案：A、B、C6.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是：A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實質(zhì)性變化B.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）C.增加產(chǎn)品型號D.企業(yè)名稱變更答案：A、B、C7.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為：A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：A、B、C8.醫(yī)療器械召回分為：A.一級召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害）B.二級召回（可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害）C.三級召回（一般不會導(dǎo)致健康損害）D.四級召回（無風(fēng)險）答案：A、B、C9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有專業(yè)的售后服務(wù)能力D.具有2名以上注冊執(zhí)業(yè)藥師答案：A、B、C10.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗，下列說法正確的有：A.需經(jīng)倫理委員會審查同意B.受試者有權(quán)隨時退出試驗C.試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯D.所有醫(yī)療器械都需要開展臨床試驗答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械備案憑證的備案號格式為：械備××××××××××××。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：×（關(guān)鍵工序需自行控制）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械。（）答案：×4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：√5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則。（）答案：√6.醫(yī)療器械說明書中可以標(biāo)注“本產(chǎn)品經(jīng)××專家推薦”。（）答案：×（不得含有推薦性用語）7.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年度向省級藥品監(jiān)管部門提交自查報告。（）答案：√8.醫(yī)療器械廣告中可以使用患者的名義和形象作推薦。（）答案：×9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在產(chǎn)品最小銷售單元上。（）答案：√10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生健康主管部門處罰。（）答案：×（由藥品監(jiān)管部門處罰）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）管理部門：注冊由國家（第三類）或省級（第二類）藥品監(jiān)管部門審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案。（3）資料要求：注冊需提交臨床評價資料、技術(shù)審評等；備案僅需提交產(chǎn)品風(fēng)險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求等基本資料。（4）程序復(fù)雜度：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評、行政審批等環(huán)節(jié)；備案為形式審查，程序更簡化。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何實施供應(yīng)商管理？答案：（1）建立供應(yīng)商評估體系，對原材料、零部件供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；（2）與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨檢驗或驗證；（4）定期對供應(yīng)商進(jìn)行動態(tài)評估，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整合作策略；（5）保留供應(yīng)商審核、評估的記錄，確保可追溯。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的是什么？答案：（1）及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，采取控制措施，保障公眾用械安全；（2）為醫(yī)療器械監(jiān)管部門制定政策、調(diào)整目錄提供數(shù)據(jù)支持；（3）推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；（4）促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用醫(yī)療器械，減少不良事件發(fā)生。4.簡述醫(yī)療器械說明書的編寫要求。答案：（1）內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，與產(chǎn)品實際性能一致；（2）使用中文，必要時可附加其他文字，但以中文為準(zhǔn)；（3）明確產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊/備案信息、生產(chǎn)企業(yè)信息；（4）包含產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌證、注意事項；（5）標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；（6）不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得涉及療效宣傳。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨查驗時需要重點核查哪些內(nèi)容？答案：（1）供貨者的資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）產(chǎn)品的合法性：醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；（3）產(chǎn)品質(zhì)量證明：出廠檢驗合格證明、合格標(biāo)識；（4）進(jìn)口產(chǎn)品額外核查：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證、檢驗檢疫證明；（5）產(chǎn)品標(biāo)識信息：名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限等與實物一致；（6）保留查驗記錄，包括供貨者名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、日期等，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限后2年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某省藥品監(jiān)管部門在對A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第三類骨科植入物）進(jìn)行飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未對關(guān)鍵工序（如滅菌）的工藝參數(shù)進(jìn)行實時記錄；（2）倉庫中存放的一批原材料（鈦合金）未標(biāo)注檢驗狀態(tài)；（3）2024年生產(chǎn)的某批次產(chǎn)品，其出廠檢驗報告中缺少生物相容性檢測數(shù)據(jù)（該項目為產(chǎn)品技術(shù)要求的必檢項）。問題：指出企業(yè)違反了哪些法規(guī)要求？應(yīng)如何處理？答案：違反的法規(guī)要求：（1）未對關(guān)鍵工序進(jìn)行記錄，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“生產(chǎn)過程控制應(yīng)當(dāng)有記錄，關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)有復(fù)核或檢驗”的規(guī)定；（2）原材料未標(biāo)注檢驗狀態(tài)，違反《規(guī)范》中“物料的存放應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，包括名稱、規(guī)格、批號、檢驗狀態(tài)等”的規(guī)定；（3）出廠檢驗缺少必檢項目，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對出廠的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗，檢驗合格后方可出廠”的規(guī)定，以及《規(guī)范》中“檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果等內(nèi)容”的要求。處理措施：（1）責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，召回已出廠的該批次產(chǎn)品；（2）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，對企業(yè)處以20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；（3）對企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行責(zé)任追究；（4）整改完成后，經(jīng)藥品監(jiān)管部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。案例2：B醫(yī)院在使用某品牌血糖儀（第二類醫(yī)療器械）時，發(fā)現(xiàn)多例患者檢測結(jié)果與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過20%（產(chǎn)品說明書聲稱偏差≤10%）。醫(yī)院將此情況報告給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門，并通知了經(jīng)銷商。經(jīng)調(diào)查，該血糖儀的生產(chǎn)企業(yè)未按注冊產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，擅自降低了傳感器精度。問題：（1）醫(yī)院的做法是否符合要求？為什么？（2）生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？答案：（1）醫(yī)院的做法符合要求。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件時，應(yīng)當(dāng)及時向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。（2）生產(chǎn)企業(yè)違反的法規(guī)及責(zé)任：①違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”的規(guī)定；②違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦