2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》鞏固練習(xí)題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪項不屬于藥品的定義？A.化學(xué)原料藥B.中藥材C.中藥飲片D.藥品包裝材料答案：D2.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，以下哪項行為違反了職業(yè)道德準(zhǔn)則？A.誠實守信，確保藥品質(zhì)量B.依法促銷，誠信推廣C.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)D.違法違規(guī)，損害患者利益答案：D3.以下哪項不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件？A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的資金答案：D4.以下哪項不屬于藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定？A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容D.藥品廣告可以含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品成分答案：D5.以下哪項不屬于藥品召回的分類？A.安全性召回B.質(zhì)量性召回C.藥品不良反應(yīng)召回D.道德性召回答案：D6.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)？A.收集、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息B.向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)C.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評估和調(diào)查D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰答案：D7.以下哪項不屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告的監(jiān)管措施？A.對違法藥品廣告進(jìn)行查處B.對發(fā)布違法藥品廣告的媒體進(jìn)行處罰C.對違法藥品廣告的企業(yè)進(jìn)行處罰D.對違法藥品廣告的個人進(jìn)行處罰答案：D8.以下哪項不屬于藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容？A.藥品通用名稱B.藥品規(guī)格C.生產(chǎn)批號D.生產(chǎn)日期答案：D9.以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？A.質(zhì)量手冊B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.質(zhì)量檢驗記錄D.質(zhì)量事故報告答案：D10.以下哪項不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)？A.建立健全藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度B.對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗C.對藥品進(jìn)行儲存、運(yùn)輸D.對藥品進(jìn)行銷售答案：D二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些職業(yè)道德準(zhǔn)則？A.誠實守信，確保藥品質(zhì)量B.依法促銷，誠信推廣C.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)D.遵守國家法律法規(guī)E.尊重患者，關(guān)愛生命答案：A、B、C、D、E2.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容D.藥品廣告可以含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品成分E.藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證答案：A、B、C、E3.藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則？A.及時性原則B.有效性原則C.安全性原則D.透明性原則E.公平性原則答案：A、B、C、D、E4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)？A.收集、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息B.向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)C.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評估和調(diào)查D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰E.對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行處罰答案：A、B、C5.藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下哪些內(nèi)容？A.藥品通用名稱B.藥品規(guī)格C.生產(chǎn)批號D.生產(chǎn)日期E.生產(chǎn)單位答案：A、B、C、D、E三、判斷題（每題2分，共10分）1.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中，可以同時擔(dān)任多個藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。（）答案：×2.藥品廣告可以含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品成分。（）答案：×3.藥品召回分為安全性召回和質(zhì)量性召回。（）答案：√4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰。（）答案：×5.藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)單位。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當(dāng)遵守的職業(yè)道德準(zhǔn)則。答案：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)當(dāng)遵守以下職業(yè)道德準(zhǔn)則：（1）誠實守信，確保藥品質(zhì)量；（2）依法促銷，誠信推廣；（3）指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)；（4）遵守國家法律法規(guī)；（5）尊重患者，關(guān)愛生命。2.簡述藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定。答案：藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（1）藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實、合法；（2）藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；（3）藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容；（4）藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證；（5）藥品廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品成分。3.簡述藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循的原則。答案：藥品召回應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（1）及時性原則；（2）有效性原則；（3）安全性原則；（4）透明性原則；（5）公平性原則。4.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）收集、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息；（2）向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)；（3）對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評估和調(diào)查；（4）對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)；（5）對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)。五、論述題（10分）論述執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全管理中的重要作用。答案：執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全管理中具有重要作用，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1.執(zhí)業(yè)藥師是藥品質(zhì)量管理的第一道防線。執(zhí)業(yè)藥師具備藥學(xué)專業(yè)知識，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)控，確保藥品安全、有效。2.執(zhí)業(yè)藥師是藥品使用的指導(dǎo)者。執(zhí)業(yè)藥師能夠根據(jù)患者的病情和體質(zhì)，為患者提供科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)，降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。3.執(zhí)業(yè)藥師是藥品廣告的審查者。執(zhí)業(yè)藥師能夠?qū)λ幤窂V告進(jìn)行審查，確保廣告內(nèi)容的真實性和合法性，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。4.執(zhí)業(yè)藥師是藥品召回的執(zhí)行者。執(zhí)業(yè)藥師能